Beschreibung der Studie

Im Rahmen dieser Nicht-interventionellen Studie werden im Blut zirkulierende Tumorzellen (sog. CTCs) durch eine Blutprobe gewonnen und im Anschluss mittels eines für solche Zwecke entwickelten Analysegerätes (dem CellSearch® System) charakterisiert und gezählt. Der Nachweis von Tumorzellen im Blut weist auf eine metastasierte Krebserkrankung hin. In der NIS Pro-CTC soll untersucht werden, ob mit dieser Methode zukünftig der Erfolg einer Therapie überwacht werden kann. Neue Methoden sollen nicht nur die Therapieüberwachung verbessern, sondern auch zur Wahl der geeigneten Therapie beitragen. Das Vorhandensein von Tumorzellen in der Blutbahn ist zur Darstellung des Krankheitsbildes medizinisch sehr wichtig. Der Nachweis von Tumorzellen im Blut ist ein Hinweis auf eine mögliche Streuung des Tumors. Durch diese gewonnene Erkenntnis können therapeutische Maßnahmen angepasst werden. Rückschlüsse von der Anzahl der Tumorzellen auf den Schweregrad der Krankheit sind eventuell möglich.

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Studiendetails

Studienziel - Untersuchung der CTC in Bezug auf die Patientenzahl (Anzahl Patienten mit nachgewiesenen CTC) - CTC-Zahl pro Patient Das primäre Zielkriterium dieser Studie ist die Bestimmung der Patientenzahl mit nachweisbaren zirkulierenden Tumorzellen und die Bestimmung der Gesamtzahl zirkulierender Tumorzellen bei Patienten unter Routinebehandlung des nicht-metastasierten kastrationsresistentem Prostatakrebs.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Amgen GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus von 0 oder 1 gemäß der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Chemische oder operative Kastration, definiert als:
  • bilaterale Orchiektomie (auch Orchidektomie genannt) spätestens 6 Monate vor der CTC-Messung ODER
  • kontinuierliche Androgendeprivationstherapie (ADT) mit einem Gonadotropin-freisetzendem Hormon-(GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten über mindestens 6 Monate vor der CTC-Messung
  • Serum-Testosteronwert von insgesamt < 50 ng/dl (1,72 nmol/l)
  • Kastrationsresistenter Prostatakrebs nachgewiesen während der kontinuierlichen ADT/nach der Orchiektomie, definiert als:
  • 3 aufeinanderfolgende PSA-Werte mit PSA1 < PSA2 < PSA3
  • Zwischen jeder PSA-Messung müssen mindestens 2 Wochen liegen.
  • PSA2 und PSA3 ≥ 1,0 ng/mL
  • Hohes Risiko der Entwicklung von Knochenmetastasen und CTC-Nachweis, definiert als:
  • Gleason-Score von 3+4 oder höher und
  • PSA-Wert von ≥ 8,0 ng/ml, der spätestens 3 Monate vor Studienaufnahme festgestellt wurde, und
  • PSA-Verdopplungszeit von ≤ 10 Monaten
  • Bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden, muss eine entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Adäquate Organfunktion, die anhand der folgenden Kriterien definiert wird:
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-Fache des oberen Normbereichs
  • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-Fache des oberen Normbereichs
  • Serum-Bilirubin gesamt ≤ 1,5-Fache des oberen Normbereichs
  • Serum-Calciumspiegel oder Albumin-korrigierter Serum-Calciumspiegel ≥ 2,0 mmol/l (8,0 mg/dl) und ≤ 2,9 mmol/l (11,5 mg/dl)
  • Routinemäßige Blutentnahme, um die Zahl der zirkulierenden Tumorzellen (CTC) mit dem CellSearch®-System von Veridex messen zu können
  • Bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden, muss eine entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien

  • Vorheriges oder aktuelles Vorhandensein von per Röntgenaufnahme nachgewiesenen Knochenmetastasen, wobei die Knochenszintigrafie nicht länger als 6 Wochen vor der CTC-Messung liegen sollte
  • Bekanntes vorheriges oder aktuelles Vorhandensein einer metastatischen Beteiligung entfernter Organe (Lymphknotenmetastasen in einer Region sind akzeptabel)
  • Vorherige oder aktuelle i.v.-Verabreichung von Bisphosphonat
  • Zwecks Ausschlusses von Einflüssen einer vorherigen Knochenbehandlung auf okkulte Tumorzellen: vorherige oder aktuelle Einnahme oraler Bisphosphonate wie folgt:
  • kontinuierliche Einnahme über mindestens 3 Jahre
  • Einnahme länger als 3 Monate, aber kürzer als 3 Jahre (der Proband ist geeignet, wenn er eine 1-jährige Auswaschphase vor Studieneintritt durchlaufen hat)
  • Zwecks Ausschlusses von Einflüssen einer vorherigen Knochenbehandlung auf okkulte Tumorzellen: Vorherige Verabreichung von Denosumab
  • Einnahme länger als 3 Monate, aber kürzer als 3 Jahre (der Proband ist geeignet, wenn er eine 1-jährige Auswaschphase durchlaufen hat)
  • Drei Monate oder weniger seit Erhalt eines nicht-knochenbezogenen Prüfpräparats oder Prüfprodukts im Rahmen einer klinischen Studie
  • 12 Monate oder weniger seit Erhalt eines knochenbezogenen Prüfpräparats oder Prüfprodukts im Rahmen einer klinischen Studie

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ziele: Untersuchung der CTC in Bezug auf die Patientenzahl und CTC-Zahl pro Patient. Indikation - Patientenpopulation: Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs und einem • PSA-Wert von > 8,0 ng/ml, der spätestens 3 Monate vor Studienaufnahme festgestellt wurde, und • einer PSA-Verdopplungszeit von < 10 Monaten mit mindestens 2 aufeinanderfolgenden PSA-Messungen innerhalb von 6 Monaten vor Studienaufnahme. Zwischen der ersten und der letzten Messung muss ein Intervall von > 8 Wochen liegen. Statistische Aspekte: In der ersten Phase werden 30 Patienten aufgenommen. Wenn die Ergebnisse vielversprechend sind, werden weitere 30 Patienten aufgenommen, so dass insgesamt 60 Patienten in die Studie eingeschlossen werden. Aufgrund des exploratorischen Charakters dieser Studie besteht die statistische Analyse in der Anwendung deskriptiver Methoden. Primär werden die Zielparameter bei allen Studienpatienten analysiert und anhand der folgenden zwei Risikogruppen stratifiziert: 1. PSA-Verdopplungszeit von > 4 und < 10 Monaten (mittleres Risiko) 2. PSA-Verdopplungszeit von < 4 Monaten (hohes Risiko) Darüber hinaus werden Korrelationen zwischen den Zielparametern und anderen prognostischen Faktoren, wie zum Beispiel der Gleason-Score, untersucht. Messung der zirkulierenden Tumorzellen: Das CellSearch®-System (Veridex) ist von der FDA zugelassen und ermöglicht das Messen/Erfassen von Tumorzellen im Blut von Patienten mit epithelialen Tumoren. CellSave Preservative Tubes® werden für die Sammlung der fragilen CTC verwendet, um die Reproduzierbarkeit und Zuverlässigkeit der Analyse zu erhöhen. Diese Röhrchen enthalten ein Zellkonservierungsmittel, das die CTC bis zu 96 Stunden bei Raumtemperatur stabilisiert, so dass Proben besser verpackt und an externe Zentren versendet werden können. Wenn die Blutproben im Labor eintreffen, ermöglicht das CellTracks® AutoPrep®-System die automatisierte Probenverarbeitung mithilfe der immunomagnetischen Separation, Anreicherung und Fluoreszenzfärbung der Zellen (EpCAM, CK, CD45, DAPI). Die weitere Analyse erfolgt mit dem CellTracks Analyzer II®, bei dem es sich um ein halbautomatisches System handelt, das auf der Fluoreszenzmikroskopie basiert und verwendet wird, um die CTC, die immunomagnetisch selektiert wurden, zu zählen und zu charakterisieren.

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