Beschreibung der Studie

Bereits veröffentlichte Studien konnten zeigen, dass sich körperliche Aktivität positiv auf das krebsspezifische Sterberisiko bei Krebspatienten auswirkt. Weiter gibt es erste Hinweise darauf, dass körperliche Aktivität einen Effekt auf die Entstehung neuer Krebserkrankungen sowie das Rezedivrisiko hat. Durch welche Mechanismen körperliche Aktivität in diesem Zusammenhang wirkt, ist noch nicht bekannt. Als möglicher Mechanismus wird eine sportinduzierte Aktivierung der körpereigenen Tumorabwehr durch natürliche Killerzellen diskutiert. Natürliche Killerzellen gehören zum Immunsystem und haben die Fähigkeit Tumorzellen zu erkennen und abzutöten. In dieser Studie soll der Einfluss einer einmaligen Ausdauerbelastung auf die natürlichen Killerzellen von Speiseröhrenkrebspatienten untersucht werden (Die Studie ist eine Erweiterung der Studie DRKS00005037). Zu diesem Zweckwerden die natürlichen Killerzellen hinsichtlich ihrer Fähigkeit Tumorzellen abzutöten und ihres Migrationsverhaltens ins Tumorgewebe untersucht. Für die Untersuchungen sollen 24 Speiseröhrenkrebspatienten, die vor der operativen Entnahme des Tumorgewebes stehen, in die Studie eingeschlossen werden. Per Zufall werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe (Interventionsgruppe) soll 10-14 Stunden vor der Operation eine intensive Belastung auf einem Fahrradergometer absolvieren. Die zweite Gruppe (Kontrollgruppe) verbleibt im selben Zeitraum in einer Ruhephase. Vor, nach und 12 Stunden nach der Belastung oder Ruhephase werden Blutproben gewonnen. Aus diesen Blutproben werden zum einen die natürlichen Killerzellen isoliert um die Fähigkeit Tumorzellen abzutöten zu testen. Hierfür werden die natürlichen Killerzellen in den Blutproben, hinsichtlich Untergruppen, charakterisiert. Weiter wird das bei der Operation entnommene Tumorgewebe auf die Anzahl natürlicher Killerzellen im Gewebe untersucht. Durch diese Studie soll gezeigt werden, ob es durch die körperliche Belastung zu einer besseren Abtötung von Tumorzellen durch natürliche Killerzellen kommt und ob diese vermehrt ins Tumorgewebe einwandern.

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Studiendetails

Studienziel Als primärer Endpunkt wird die NK-Zell-Zytotoxizität bestimmt. Vor, direkt nach und ca. 12 h nach der Belastung wird Blut entnommen, daraus NK-Zellen isoliert und mit der Zellreihe K562 als Zielzelle Zytotoxizitätsassays durchgeführt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 24
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Sporthochschule Köln, Institut für Kreislaufforschung und Sportmedizin, Abteilung für molekulare und zelluläre Sportmedizin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • sophaguskarzinom, Bevorstehende Operation (Tumorresektion), Medizinische Unbedenklichkeit für die Sportintervention

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahren, Vorbehandlung vor OP (neo-adjuvante Therapie), medizinische Kontraindikationen gegen eine Belastung

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik Köln, Köln

Ansprechpartner: Alexander Schenk

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Häufig gestellte Fragen

Bisher veröffentlichte Studien zeigen, dass körperliche Aktivität das krebsspezifische Mortalitätsrisiko senken kann. Weiter gibt es Indizien dafür, dass auch das Erkrankungs- und Rezidivrisiko vermindert werden kann. Die zugrunde liegenden Mechanismen sind noch unbekannt. Als potentieller Mechanismus wird eine sportinduzierte Aktivierung der körpereigenen Tumorabwehr durch natürliche Killerzellen diskutiert. Um dies zu überprüfen soll der Einfluss einer einmaligen Ausdauerbelastung auf die natürliche Killerzell spezifische Tumorabwehr untersucht werden (Amendment zur Studie DRKS00005037). Es sollen 24 Ösophaguskarzinompatienten ohne neoadjuvante Therapie vor der Tumorresektion eingeschlossen werden. Die Patienten werden in eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe randomisiert. Die Interventionsgruppe absolviert 10-14 Stunden vor der Operation eine intensive Ausdauerbelastung auf einem Fahrradergometer. Die Kontrollgruppe bleibt im selben Zeitraum in Ruhe. Vor, nach und 12 Stunden nach der Belastung werden Blutabnahmen durchgeführt. Mit den Blutproben werden natürlichen Killerzellen hinsichtlich ihrer Subgruppen charakterisiert. Ferner werden aus dem gewonnenen Blut die natürlichen Killerzellen isoliert um Zytotoxizitätsassays durchzuführen. Weiter wird das bei der Tumorresektion entnommene Tumorgewebe auf intratumorale natürliche Killerzellen untersucht. So soll gezeigt werden, ob eine einmalige Ausdauerbelastung die Zytotoxizität der NK-Zellen steigern kann und ob es durch die Belastung zu einer verstärkten Migration der NK-Zellen in das Tumorgewebe kommt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien