Beschreibung der Studie

In dieser Studie soll überprüft werden, ob sich Gedächtnisprobleme bei Jungen mit einer ADHS durch eine akustische Verstärkung des Tiefschlafs aufheben lassen können. Gesunde Kinder und Erwachsene können sich besser an zuvor Gelerntes erinnern, wenn sie zwischen dem Lernen und dem Abruf eine Nacht geschlafen haben. Hierfür ist vor allem der Tiefschlaf verantwortlich. Hingegen scheinen Kinder mit einer ADHS nicht vom Tiefschlaf zu profitieren und zeigen schlechtere Gedächtnisleistungen nach dem Schlaf. An gesunden Erwachsenen konnte bereits gezeigt werden, dass mit Hilfe von leisen, kurzen Tönen während des Tiefschlafs die Gedächtnisleistungen verbessert werden können. Dies kann damit erklärt werden, dass diese Töne den Tiefschlaf verstärken. In der geplanten Studie soll nun mit Hilfe der Darbietung von leisen, kurzen Tönen der Tiefschlaf bei Jungen mit und ohne ADHS zu verstärkt werden, um somit die Gedächtnisleistungen bei Jungen mit ADHS nach dem Schlaf zu bessern. Es sollen 20 Jungen im Alter von 9-12 Jahren mit einer ADHS sowie 20 gleichaltrige gesunde Kinder als Kontrollgruppe untersucht werden. Für eine Studienteilnahme werden ein mindestens durchschnittlicher IQ, eine mindestens durchschnittliche Gedächtniskapazität, ein gesunder Schlaf und auch sonst keine über die ADHS-hinausgehenden psychischen Auffälligkeiten vorausgesetzt. In der hier geplanten Studie verbringen die Kinder insgesamt drei Nächte im Schlaflabor (bestehend aus einer Eingewöhnungsnacht, einer Stimulationsnacht und einer Kontrollnacht ohne Töne). In allen drei Nächten wird ein Schlaf-EEG abgeleitet. An den Abenden der zweiten und dritten Nacht werden zwei Aufgaben durchgeführt: bei der einen Aufgabe sollen Kombinationen von Wortpaaren erlernt werden, die andere Aufgabe stellt eine motorische Geschicklichkeitsaufgabe dar. In einer der beiden Nächte erfolgt die Unterstützung des Tiefschlafs durch das Einspielen der Töne, in der anderen Nacht wird die Schlaftiefe nicht beeinflusst. An den Morgen soll überprüft werden, wie gut sich die Kinder an die Wortpaare erinnern können, und es wird erneut die motorische Geschicklichkeitsaufgabe durchgeführt. Wir erwarten, dass sich durch die Darbietung von Tönen im Schlaf die Gedächtnisleistungen der ADHS-Patienten an die Leistungen der gesunden Kinder ohne Stimulation angleichen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Gedächtnisleistung in deklarativer und prozeduraler Lernaufgabe (deklaratives Gedächtnisparadigma (Wortpaarassoziationen)/motorisches Gedächtnisparadigma (Serial-Reaction-Time-Task)), gemessen an Gedächtnisverlust oder -gewinn über die Nacht, jeweils pro Nacht und pro Proband. Vergleich zwischen den beiden Nächten (Stimulation und Kontrollnacht), alle Parameter auch im Vergleich zwischen den Probandengruppen
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

Ihr ganz persönlicher Hyperaktivitätsstörung-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Intelligenz im Normalbereich (IQ: 85-130)
  • keine Kurzzeitgedächtnisprobleme
  • keine chronischen Erkrankungen
  • Patienten: keine weiteren Diagnosen neben ADHS
  • Kontrollen: keine psychiatrischen Diagnosen nach ICD-10
  • keine Schlafstörungen

Ausschlusskriterien

  • unter- bzw weit überdurchschnittliche Intelligenz (IQ <85 oder >130)
  • Kurzzeitgedächtnisprobleme
  • chronischen Erkrankungen
  • Patienten: weiteren Diagnosen neben ADHS
  • Kontrollen: psychiatrischen Diagnosen nach ICD-10
  • Schlafstörungen

Adressen und Kontakt

Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Kiel

Ansprechpartner: Dr. rer. nat. Alexander Prehn-Kristensen

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

In dieser Studie soll gezeigt werden, dass Defizite in der schlafgebundenen Gedächtniskonsolidierung bei Jungen mit einer ADHS durch akustisch verstärkte langsame Oszillationen während des Schlafs normalisiert werden können. Wie viele Studien belegen, unterstützt der Deltaschlaf bei gesunden Kindern und Erwachsenen die Festigung (Konsolidierung) deklarativer Gedächtnisinhalte. Der Deltaschlaf ist durch eine hohe neuronale Synchronizität und damit durch eine hochamplitudige, niederfrequente EEG-Aktivität (im Bereich <1Hz, Langsamer Oszillationen) charakterisiert. Mehrere Studien verweisen auf einen kausalen Zusammenhang zwischen der Amplitude der Langsamen Oszillationen und der schlafassoziierten Gedächtniskonsolidierung. So wurde beispielsweise mittels transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) bzw. mit phasengenauer Applikation akustischer Reize im Deltaschlaf die Amplitude Langsamer Oszillationen verstärkt, was gleichzeitig zu einer Steigerung schlafabhängiger Gedächtnisleistungen führte. Bei Kindern und Jugendlichen mit einer ADHS scheinen endogene langsame Oszillationen die Gedächtniskonsolidierung nicht zu unterstützen. Die Applikation von Langsamen Oszillationen mittels tDCS konnte jedoch die schlafassoziierte Gedächtniskonsolidierung bei Kindern mit einer ADHS normalisieren. Ziel der geplanten Studie ist es nun, mit Hilfe der gut verträglichen akustischen Stimulation endogene Langsamen Oszillationen zu stimulieren, um dadurch die Gedächtnisleistungen von Kindern mit einer ADHS auf das Niveau von gesunden Kindern anzuheben. Es sollen 20 Jungen (9-12 J.) mit einer ADHS und eine Kontrollgruppe (n=20) gleichen Alters in die Studie eingeschlossen werden. Ausschlusskriterien sind ein unterdurchschnittlicher Intelligenzquotient, grundlegende Gedächtnisdefizite, Schlafstörungen sowie weitere psychische Auffälligkeiten. Die Studie umfasst neben einer klinischen Diagnostik drei Nächte im Schlaflabor mit stationärer polysomnographischer Überwachung (bestehend aus einer Eingewöhnungsnacht, einer Stimulationsnacht und einer Kontrollnacht ohne Stimulation). Mittels online-Detektion Langsamer Oszillationen im Deltaschlaf werden phasengenau kurze Töne (55 dB, 50 ms Bursts von 1/f-Rauschen) über Kopfhörer appliziert, um die Langsamen Oszillationen in ihrer Amplitude zu verstärken. Die akustische Stimulation wird für die 210 Minuten angewendet. Als Gedächtnisaufgaben kommen ein deklaratives Gedächtnisparadigma (Wortpaarassoziationen) und als Kontrollaufgabe ein motorisches Gedächtnisparadigma (Serial-Reaction-Time-Task) zum Einsatz. Während die Encodierung vor dem Schlafengehen erfolgt, findet der Abruf am nächsten Morgen satt. Es wird erwartet, dass sich Patienten im Vergleich zu Kontrollen in der Sham-Bedingung schlechtere Konsolidierungsleistung (Δ Encodierung- Abrufleistung) aufweisen. Ferner wird erwartet, dass sich die Konsolidierungsleistungen in beiden Gruppen nach der Stimulation im Vergleich zur Shambedingung verbessern. Zudem wird erwartet, dass Patienten in der Stimulationsbedingung vergleichbare Konsolidierungsleistungen zeigen wie gesunde in der Shambedingung.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien