Beschreibung der Studie

Etwa 300 Patienten mit neu aufgetretener gesicherter venöser Thromboembolie, die in der Charité oder bei Vivantes ambulant oder stationär behandelt werden, sollen in die Studie eingeschlossen werden. Die Patienten, bei denen eine maligne Grunderkrankung bekannt ist oder bei denen ein Malignom neu diagnostiziert wird, werden für die Dauer von 6 Monaten nachbeobachtet. Die Patienten ohne Malingnom werden nur einmalig erfasst und nicht nachbeobachtet. Ziel der Studie ist die Darstellung der Versorgung von Patienten mit venöser Thromboembolie und begleitender maligner Erkrankung ohne Intervention in Diagnostik oder Therapie über einen Zeitraum von 6 Monaten.

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Studiendetails

Studienziel Primäres Ziel ist im Sinne der Versorgungsforschung die Abbildung der Behandlungsrealität dieser Patienten im klinischen Alltag. Mit dem Register lassen sich erstmals auch Daten zur Patientenkarriere und Behandlungspfade in dieser speziellen Patientengruppe erfassen
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle LEO Pharma GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit bekannter Tumorerkrankung jeder Entität mit neu diagniostizierter venöser Thromboembolie, die stationär oder ambulanter in der Charite oder Vivantes behandelt werden. Die Tumorerkrankung der Patienten mit neu aufgetretener Thromboembolie sollte innerhalb der letzten zwei Jahre diagnostiziert worden sein oder behandlungsbedürftig gewesen sein
  • Patienten mit venöser Thromboembolie, bei denen sich im Rahmen der Erstdiagnostik eine Tumordiagnose ergibt.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit einer venösen Thromboembolie ohne eine maligne Erkrankung werden nicht in die Studie eingeschlossen, sondern werden nur einmalig anonym mit einer verkürzten Basisdokumentation registriert. Ein Follow-up erfolgt nicht.

Adressen und Kontakt

Vivantes Kliniken, Berlin

Ansprechpartner: Dr. Robert Klamroth

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Charite, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

In dieser prospektiven Registerstudie soll die Therapie und Versorgung von300 Patienten mit einer malignen Tumorerkrankung und einer venösen Thromboembolie ab Diagnose der venösen Thromboembolie über einen Zeitraum von 6 Monaten dokumentiert werden. Primäres Ziel ist im Sinne der Versorgungsforschung die Abbildung der Behandlungsrealität dieser Patienten im klinischen Alltag. Interventionen z.B. auch im Sinne von Vorgaben einer spezifischen Diagnostik oder Therapie werden nicht gemacht. Mit dem Register lassen sich erstmals auch Daten zur Patientenkarriere und Behandlungspfade in dieser speziellen Patientengruppe erfassen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien