Beschreibung der Studie

Weiterentwicklungen der Operationstechniken und kontinuierliche Verbesserungen der intraoperativen und postoperativen intensivmedizinischen Versorgung haben in den letzten Jahrzehnten zu einer deutlichen Verringerung der Sterblichkeit sowie zu einer sinkenden Häufigkeit von postoperativen Komplikationen nach Herzchirurgischen Eingriffen im Neugeborenen- und Säuglingsalter geführt. Kinder mit angeborenen Herzfehlern, die im Neugeborenen- oder Säuglingsalter eine Operation am Herzen benötigen, weisen gegenüber gleichaltrigen Herzgesunden in der Regel eine nahezu unbeeinträchtigte geistige Entwicklung auf. Insbesondere bei Kindern mit komplexen Herzfehlern finden sich jedoch häufiger Auffälligkeiten in der motorischen und sprachlichen Entwicklung sowie bei visuellen (z.B. Erkennen von Formen und Objekten) und visuomotorischen Fertigkeiten (z.B. „Auge-Hand-Koordination“). Eine unzureichende Sauerstoffversorgung des Gehirns ist eine mögliche Ursache. Mit Hilfe spezieller Lichtwellen, der sogenannten Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), ist eine kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffversorgung des Gehirns möglich. Mit Hilfe dieser Technik konnte in mehreren Untersuchungen gezeigt werden, dass es insbesondere in den ersten Stunden nach Operationen mit der Herzlungenmaschine bei vielen Kindern zu einem Absinken der Sauerstoffsättigung im Gehirn kommt. Die Ursache hierfür ist noch nicht vollständig bekannt. Kinder mit niedrigeren NIRS-Werten scheinen ein höheres Risiko für Defizite in der geistigen oder motorischen Entwicklung aufzuweisen und in Magnetresonanztomographie (MRT) Untersuchungen des Gehirns finden sich häufiger dezente Veränderungen des Gehirngewebes, die durch eine unzureichende Sauerstoffversorgung verursacht worden sein könnten. Ab welcher Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes mögliche Schäden an Gehirnzellen auftreten und welche Auswirkungen dies auf die weitere geistige Entwicklung hat ist noch nicht ausreichend erforscht. In unserer Studie möchten wir die Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes vor der Operation, während der Operation und für zwei Tage nach der Operation messen und zusätzlich im Blut sogenannte „Biomarker“ bestimmen, die geeignet sind eine Schädigung von Gehirnzellen anzuzeigen. Hierbei handelt es sich um charakteristische Bestandteile von Gehirnzellen, die bei einer Schädigung in die Blutbahn freigesetzt werden. Im Rahmen der geplanten Untersuchung wollen wir zwei Biomarker (das Protein „S-100B“ und das sogenannte „saure Gliafaserprotein“) einmalig direkt vor der Operation und zu vier Zeitpunkten innerhalb der ersten 48 postoperativen Stunden im Blut bestimmen. Den Abschluss der Studie bildet die Beurteilung der frühkindlichen Entwicklung im Alter von 24-36 Monaten mit Hilfe der „Bayley Scales of Infant Development“. Hierbei handelt es sich um ein spielerisches Testverfahren, das sich vorrangig zur Diagnose von Entwicklungsverzögerungen bewährt hat. Untersucht werden Grob- und Feinmotorik sowie sprachliche Leistungen.

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Studiendetails

Studienziel Maximales postoperatives Serumlevel von S100B und GFAP innerhalb der ersten 48 postoperativen Stunden (Abnahme 0, 12, 24, 48 Stunden post OP) sowie mittels Nahinfrarot-Spektroskopie bestimmte perioperative zerebrale Gewebesättigung. Neurokognitive Entwicklung im Alter von 24-36 Monaten (Bayley Scales of Infant Development)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Klinik für angeborene Herzfehler und Kinderkardiologie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Angeborener Herzfehler, Operation unter Einsatz der Herzlungenmaschine im Neugeborenen- oder Säuglingsalter (Alter 0 bis 12 Monate)

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen eines genetisches Syndroms, welches eine geistige Behinderung beinhaltet (nachgewiesen oder klinischer Verdacht), Perinatale Asphyxie, zerebrale Fehlbildung, frische oder stattgehabte Hirnblutung

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Kontinuierliche Weiterentwicklungen in der chirurgischen und intensivmedizinischen Versorgung von Kindern mit angeborenen Herzfehlern haben in den letzten Jahrzenten zu einer deutlichen Verringerung der Mortalität und Morbidität nach herzchirurgischen Eingriffen im Säuglingsalter geführt. Jedoch zeigen im Verlauf insbesondere Patienten mit komplexen Herzfehlern, die eine Operation in den ersten Lebenstagen erfordern, häufig Auffälligkeiten in der neurokognitiven Entwicklung. Auch bei Patienten mit weniger komplexen angeborenen Herzfehler, die im Säuglingsalter eine korrigierenden Operation benötigen, wie z.B. Patienten mit Fallot’scher Tetralogie oder einem Ventrikelseptumdefekt, sind Auffälligkeiten in der motorischen und sprachlichen Entwicklung sowie bei visuellen und visuomotorischen Fertigkeiten beschrieben. Als eine mögliche Ursache für Defizite in der neurokognitiven Entwicklung wird eine unzureichende zerebrale Sauerstoffversorgung im Sinne einer hypoxischen Schädigung diskutiert. Die Nahinfrarotspektroskopie ermöglicht eine kontinuierliche und nicht invasive Überwachung der zerebralen Gewebeoxygenierung und wird zunehmend zur perioperativen Überwachung bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern eingesetzt. Nach Operationen mit Einsatz der Herzlungenmaschine wird im frühen postoperativen Verlauf häufig ein Abfall der zerebralen Gewebeoxygenierung beobachtet. Der zugrundeliegende Pathomechanismus ist noch nit bekannt. Niedrige perioperative NIRS-Werte waren in vorausgehenden Studien sowohl mit Auffälligkeiten in der zerebralen Bildgebung als auch mit dem neurokognitiven Outcome assoziiert. Um mögliche Risikofaktoren für kognitive Defizite auf Grund von zerebralen Schädigungen zu identifizieren und um Auswirkungen von Modifikationen bestehender Therapiestrategien bzw. neue Therapieansätze zu evaluieren, ist die Erforschung von Methoden zur Erkennung von zerebralen Schädigungen im Rahmen der Behandlung von Kindern mit angeborenen Herzfehlern sowie die Evaluation deren prognostischer Validität hinsichtlich der späteren neurokognitiven Entwicklung erforderlich. Ziel der geplanten Untersuchung ist es potentielle Biomarker für eine neuronale Zellschädigung (Protein S100B und GFAP) im Zusammenhang mit Veränderungen der zerebralen Oxygenierung zu untersuchen. Zusammenhänge zwischen Veränderungen der ausgewählten Biomarkern bzw. der zerebralen Oxygenierung und der neurokognitiven Entwicklung der untersuchten Patienten sollen in einer neuropsychologischen Testung im Alter von 24 bis 36 Monaten anhand der „Bayley Scales of Infant Development“ evaluiert werden.

Quelle

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