Beschreibung der Studie

Die Unzufriedenheit mit dem eigenen Körper ist bei übergewichtigen Personen mit und ohne Essstörung sehr häufig und geht oftmals mit einem hohen Leidensdruck einher. Da eine hohe Körperunzufriedenheit die Lebensqualität der Betroffenen stark einschränken kann, ist die Behandlung der Körperunzufriedenheit wichtig. In diesem Zusammenhang belegen erste Studien eindrucksvoll die Wirksamkeit sogenannter „Körperkonfrontationstrainings“ für die Verbesserung der Körperzufriedenheit. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkmechanismen des Körperkonfrontationstrainings bei übergewichtigen Frauen mit Binge Eating Störung mit Hilfe funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Aktivierung in extrastriatalen und fusiformen Body Areas und limbischen Bereichen beim Ansehen des Selbst-Körpers (gemessen mit fMRT vor und innerhalb von zwei Wochen nach Spiegelkonfrontation/Wartezeit)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Else Kröner-Fresenius-Stiftung
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • BES (Binge Eating Störung)-Diagnose nach DSM-V als primäre Diagnose;
  • BMI zwischen 25 und 45;
  • Fähigkeit und Willen für informierte Zustimmung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

  • Hohes Suizidrisiko; Gleichzeitig bestehende psychotische oder bipolare Erkrankung, Alkohol-/Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten und/oder Borderline Persönlichkeitsstörung; Med. Erkrankung, die Gewicht und/oder Fähigkeit zur Teilnahme beeinflusst; Nicht ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache; Gegenwärtige Teilnahme an psychotherapeutischer Behandlung außer im Rahmen der Studie; Gegenwärtige Teilnahme an einem Gewichtskontrollprogramm; Medikation, die das Gewicht beeinflusst; Schwangerschaft; Vorgeschichte von Metall/Metallfragmenten im Körper (z.B. durch Unfall oder Verletzung); Nicht entfernbare med. Geräte (z.B. Herzschrittmacher, Cochleaimplantat); Operation am Kopf oder Herz; Vorgeschichte nicht behandelter Klaustrophobie oder Panikattacken in engen Räumen; Nicht entfernbares Metall am Körper (z.B. Piercings); Großflächiges Tattoo im Kopf- oder Halsbereich und/oder Tattoo, bei dem die Benutzung metallhaltiger Farbe nicht ausgeschlossen werden kann; Kein Einverständnis zur Information über Zufallsbefunde

Adressen und Kontakt

Universität, Tübingen

Ansprechpartner: Sophia Antonia Press

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Häufig gestellte Fragen

Mit der fünften Auflage des Diagnostischen und Statistischen Manuals Psychischer Störungen (DSM-5; American Psychiatric Association [APA], 2013) im Mai 2013 wurde die Binge Eating Störung (BES) von einer DSM-IV Forschungskategorie zu einer eigenen diagnostischen Störung erhoben. BES wird charakterisiert durch wiederholte Essanfälle bei Abwesenheit kompensatorischer Maßnahmen. Mit einer Prävalenz von 2% bis 5% (Hudson et al., 2007) ist BES die prävalenteste Essstörung, und ist mit Übergewicht und Adipositas verknüpft (Yanovski, 2003). Darüberhinaus ist BES mit einem hohen Maß an komorbiden psychischen Erkrankungen sowie substantiellen medizinischen, psychologischen und psychosozialen Auswirkungen (Husdon et al., 2007), reduzierter gesundheitsbezogener Lebensqualität (De Zwaan et al., 2002; Rieger et al., 2005) und einem erhöhten Mortalitätsrisiko (Fichter et al., 2008) assoziiert. Empirische Befunde legen nahe, dass schemagetriebene Prozesse die Überbewertung von Körperform und Gewicht bei BES aufrechterhalten könnten (Svaldi et al., 2011, 2012). Die zugrundeliegende funktionelle Neuroanatomie der Überbewertung von Körperform und Gewicht und der damit zusammenhängenden Körperunzufriedenheit ist allerdings noch nicht verstanden. Tatsächlich hat bisher keine Studie direkt überprüft, ob die Überbewertung von Körperform und Gewicht auf dysfunktionalen körperbildverarbeitenden Gehirnnetzwerken beruht. Die Charakterisierung dieser neuronalen Untermauerung könnte zu einem besseren Verständnis der Ätiologie von BES beitragen, und könnte einen Biomarker zur besseren diagnostischen Unterscheidung zwischen Störungen desselben Clusters oder zwischen Subgruppen der gleichen Störung liefern. Indirekte erste Belege, dass Körperbildstörungen bei BES mit dysfunktionalen körperbildverarbeitenden Netzwerken im Gehirn zusammenhängen könnten, stammt von funktionellen Magnetresonanz- (fMRT-) Studien mit Patienten mit Anorexia Nervosa (AN; z.B. Friederich et al., 2010; Mohr et al., 2010; Uher et al., 2005; Wagner et al., 2003) und Bulimia nervosa (BN; z.B. Mohr et al., 2011; Vocks et al., 2010). Da die funktionellen neuronalen Korrelate der Körperbildstörung zwischen AN und BN allerdings unterschiedlich zu sein scheinen, hat das Wissen über diese beiden Essstörungen nur eingeschränkte Validität für BES und Neuroimaging-Forschung für diese Störung ist dringend vonnöten. Wir werden etablierte Methoden zur Untersuchung kausaler Zusammenhänge verwenden: Zuerst werden wir zwei etablierte fMRT-Paradigmen einsetzen, um neuronale Unterschiede bei der Verarbeitung des Selbst- und eines gewichtsgematchten Kontrollkörpers bei Frauen mit BES und gewichtsgematchten Frauen ohne BES zu untersuchen. Vergleiche werden (a) Aktivierungen in Körperbild verarbeitenden neuronalen Arealen (extrastriatäre und fusiforme body areas) und (b) durch das Körperbild verursachte Aktivierung in emotionsverarbeitenden Netzwerken (einschl. Amygdala, Insula, medialem Präfrontalkortex) sowie Korrelationen zwischen diesen Aktivierungen und erhobenen Fragebogenwerten beinhalten. Zum Zweiten werden innerhalb der BES-Gruppe die Hälfte der Teilnehmer zufällig einer wiederholten Spiegelkonfrontation (4 Sitzungen) zugeordnet, die andere Hälfte einer Wartekontrollgruppe. Gruppen- und Zeitvergleiche werden kognitive und affektive Veränderungen in Bezug auf die über Fragebögen erhobene Körperwahrnehmung untersuchen. Drittens werden die bereits erwähnten fMRT-Paradigmen mit der BES-Gruppe ein zweites Mal durchgeführt werden. Vergleiche werden hierbei (a) die Modifizierung neuronaler Verarbeitung beim Ansehen des Selbst- versus Fremdkörpers nach der Spiegelkonfrontation und (b) Unterschiede in Bezug auf neuronale Prozesse beim Ansehen des Selbst- versus Fremdkörpers zwischen BES-Patienten in der Spiegelkonfrontationsgruppe und der Wartelistenkontrollgruppe umfassen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien