Beschreibung der Studie

Mit Hilfe eines explorativen Studiendesigns werden multiple Immunparameter von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) von Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose (RRMS) vor und während der immunmodulatorischen Behandlung mit Dimethylfumarat (Tecfidera) untersucht. Die Immunparameter von RRMS-Patienten werden mit PBMCs von gesunden Probanden, die keine Therapie erhalten, verglichen.

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Studiendetails

Studienziel Änderung der Lymphozytensubpopulation an Woche 8, 16 und 24 von RRMS-Patienten unter Behandlung mit Dimethylfumarat (Tecfidera) im Vergleich zu Woche 0. Änderung der Lymphozytensubpopulation an Woche 0, 8, 16 und 24 von Dimethylfumarat (Tecfidera) behandelten RRMS-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 75
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Biogen Idec GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesunde Probanden:
  • H-1. Unterzeichnete Einwilligungserklärung.
  • H-2. Männer und Frauen im Alter von 18 - 60 Jahren.
  • H-3. Keine Vorgeschichte von Multipler Sklerose oder klinisch isoliertem Syndrom.
  • H-4. Keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, welche systemisch mit Corticosteroiden, immunmodulatorischen oder immunsupprimierenden Medikamenten behandelt wurden.
  • Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose (RRMS):
  • MS-1. Unterzeichnete Einwilligungserklärung.
  • MS-2. Männer und Frauen im Alter von 18 - 60 Jahren.
  • MS-3. Patienten mit RRMS, bestimmt mit den McDonald-Kriterien (Revision 2010).
  • MS-4. Patienten mit einem Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score von 0-6.0.
  • MS-5. Die Patienten müssen medikamentennaiv gegenüber einer krankheitsmodifizierenden Behandlung sein (d.h. keine krankheitsmodifizierende Behandlung für mindestens einen Monat) oder sie erhalten gegenwärtig eine MS-Therapie mit Interferon β-1 oder Glatirameracetat und der Patient willigt ein auf Dimethylfumarat (Tecfidera®) zu wechseln.
  • MS-6. MRT-Scan vom Gehirn, der zum Zeitpunkt des Screenings max. 3 Monate alt ist.

Ausschlusskriterien

  • RRMS-Patienten:
  • MS-1. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Dimethylfumarat oder einem Hilfsstoff von Tecfidera® (Mikrokristalline Cellulose,Croscarmellose-Natrium, Talkum, Hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Triethylcitrat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat- Copolymer (1 : 1) (Ph. Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-
  • 1 : 1)-Dispersion 30% (Ph. Eur.), Simeticon, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Gelatine, Titandioxid (E 171), Brillantblau FCF (E 133), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Schellack, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E 172).
  • MS-2. Einen MS-Schub in den letzten 30 Tagen vor dem Screening.
  • MS-3. Keine bekannte Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose oder eine aktive Tuberkulose, die mit Hilfe des QuantiFERON® TB Gold-Tests festgestellt wird, d.h. es muss zum Zeitpunkt des Screenings ein negatives Ergebnis vorliegen, sofern kein negativer Test in den letzten drei Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde.
  • MS-4. Mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion oder anhaltend hohe Leberwerte > 2 x ULN (bestätigt durch einen zweiten Test) Serum Glutamat-Pyruvat-Transaminase/ Alanin- Aminotransferase (SGPT/ALT) oder Serum Glutamat-Oxalacetat- Transaminase/ Aspartat-Aminotransferase (SGOT/AST), mit Ausnahme von Patienten mit einem bestätigten Gilbert-Meulengracht-Syndrom (Morbus Meulengracht).
  • MS-5. Mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Serumkreatinin > 133 μmol/L (or > 1.5 mg/dL).
  • MS-6. Patienten mit signifikant beeinträchtigter Knochenmarksfunktion oder signifikanter Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie.
  • MS-7. Gebärfähige Frauen, die keine hocheffektive Schwangerschaftsverhütung verwenden.
  • Beide Populationen:
  • MS/H-1. Der mentale Zustand des Patienten/Probanden hindert ihn, das Wesen, den Umfang und die möglichen Konsequenzen dieser Studie zu erfassen.
  • MS/H-2. Patienten/Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten. Bspw. unkooperatives Verhalten, Unfähigkeit, die Folgevisiten zu besuchen (bspw. schwere Körperbehinderung), es liegt eine hohe Wahrscheinlichkeit vor, dass die Studie nicht beendet wird.
  • MS/H-3. Klinisch relevante kardiovaskuläre, neurologische, endokrinologische oder andere schwere systemische Erkrankungen, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse schwierig machen oder den Patienten in Gefahr bringen.
  • MS/H-4. Patienten/Probanden mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
  • MS/H-5. Patienten/Probanden mit einer angeborenen oder erworbenen schweren Immunschwäche, einer aktuellen oder vergangenen Krebserkrankung (außer Basalzell- oder Plattenepithelzellkarzinome, welche chirurgisch entfernt wurden sowie keine Anzeichen der Metastasierung aufweisen), einer lymphoproliferativen Erkrankung, oder jeder Patient/Proband, der eine Bestrahlung der Lymphregionen erhalten hat.
  • MS/H-6. Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-positive, Hepatitis B-Virus-positive oder Hepatitis C-Virus-positive Patienten/Probanden. Sollte ein negatives Testergebnis aus den letzten drei Monaten vor dem Screening vorliegen, so muss der Test nicht wiederholt werden.
  • MS/H-7. Akute oder chronische Infektionen.
  • MS/H-8. Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Krankengeschichte.
  • MS/H-9. Anwendung von adrenokorticotropen Hormonen (ACTH) oder systemischen Kortikosteroiden für 4 Wochen im Vorfeld des Screenings.
  • MS/H-10. Vorherige oder begleitende Durchführung einer Zytokin-Therapie oder der ein Einsatz intravenöser Immunglobuline innerhalb 3 Monate vor dem Screening.
  • MS/H-11. Vorherige Therapie mit Alemtuzumab oder Cladribin.
  • MS/H-12. Vorherige Therapie (innerhalb eines Jahres) mit Fingolimod (Gilenya®) oder Natalizumab (Tysabri®).
  • MS/H-13. Vorherige Therapie (innerhalb 2 Jahren) mit Mitoxantron oder anderen immunsupprimierenden Medikamenten wie Azathioprin, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Methotrexat oder Mycophenolate mofetil.
  • MS/H-14. Vorherige Therapie mit Teriflunomid oder Leflunomid. Es sei denn, eine Auswaschphase wurde erfolgreich durchgeführt und durch eine Plasmakonzentration von < 0.02 µg/ml bestätigt.
  • MS/H-15. Einnahme von Prüfmedikamenten in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
  • MS/H-16. Schwangere oder stillende Frauen.

Adressen und Kontakt

Klinik für Allgemeine Neurologie, Münster

Ansprechpartner: PD Dr. Luisa Klotz

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Neurologische Klinik, Heidelberg

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Klinik und Poliklinik für Neurologie, Mainz

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Frankfurt

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Bonn

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MVZ-Neurologie, Osnabrück

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Häufig gestellte Fragen

Untersuchung der Wirkung von Dimethylfumarat auf T-Zellen von Patienten mit schubförmig remittierender Multiplen Sklerose

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien