Beschreibung der Studie

Mit Hilfe eines explorativen Studiendesigns werden multiple Immunparameter von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) von Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose (RRMS) vor und während der immunmodulatorischen Behandlung mit Dimethylfumarat (Tecfidera) untersucht. Die Immunparameter von RRMS-Patienten werden mit PBMCs von gesunden Probanden, die keine Therapie erhalten, verglichen.

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Studiendetails

Studienziel Änderung der Lymphozytensubpopulation an Woche 8, 16 und 24 von RRMS-Patienten unter Behandlung mit Dimethylfumarat (Tecfidera) im Vergleich zu Woche 0. Änderung der Lymphozytensubpopulation an Woche 0, 8, 16 und 24 von Dimethylfumarat (Tecfidera) behandelten RRMS-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 75
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Biogen Idec GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesunde Probanden:
  • H-1. Unterzeichnete Einwilligungserklärung.
  • H-2. Männer und Frauen im Alter von 18 - 60 Jahren.
  • H-3. Keine Vorgeschichte von Multipler Sklerose oder klinisch isoliertem Syndrom.
  • H-4. Keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, welche systemisch mit Corticosteroiden, immunmodulatorischen oder immunsupprimierenden Medikamenten behandelt wurden.
  • Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose (RRMS):
  • MS-1. Unterzeichnete Einwilligungserklärung.
  • MS-2. Männer und Frauen im Alter von 18 - 60 Jahren.
  • MS-3. Patienten mit RRMS, bestimmt mit den McDonald-Kriterien (Revision 2010).
  • MS-4. Patienten mit einem Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score von 0-6.0.
  • MS-5. Die Patienten müssen medikamentennaiv gegenüber einer krankheitsmodifizierenden Behandlung sein (d.h. keine krankheitsmodifizierende Behandlung für mindestens einen Monat) oder sie erhalten gegenwärtig eine MS-Therapie mit Interferon β-1 oder Glatirameracetat und der Patient willigt ein auf Dimethylfumarat (Tecfidera®) zu wechseln.
  • MS-6. MRT-Scan vom Gehirn, der zum Zeitpunkt des Screenings max. 3 Monate alt ist.

Ausschlusskriterien

  • RRMS-Patienten:
  • MS-1. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Dimethylfumarat oder einem Hilfsstoff von Tecfidera® (Mikrokristalline Cellulose,Croscarmellose-Natrium, Talkum, Hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Triethylcitrat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat- Copolymer (1 : 1) (Ph. Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-
  • 1 : 1)-Dispersion 30% (Ph. Eur.), Simeticon, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Gelatine, Titandioxid (E 171), Brillantblau FCF (E 133), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Schellack, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E 172).
  • MS-2. Einen MS-Schub in den letzten 30 Tagen vor dem Screening.
  • MS-3. Keine bekannte Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose oder eine aktive Tuberkulose, die mit Hilfe des QuantiFERON® TB Gold-Tests festgestellt wird, d.h. es muss zum Zeitpunkt des Screenings ein negatives Ergebnis vorliegen, sofern kein negativer Test in den letzten drei Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde.
  • MS-4. Mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion oder anhaltend hohe Leberwerte > 2 x ULN (bestätigt durch einen zweiten Test) Serum Glutamat-Pyruvat-Transaminase/ Alanin- Aminotransferase (SGPT/ALT) oder Serum Glutamat-Oxalacetat- Transaminase/ Aspartat-Aminotransferase (SGOT/AST), mit Ausnahme von Patienten mit einem bestätigten Gilbert-Meulengracht-Syndrom (Morbus Meulengracht).
  • MS-5. Mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Serumkreatinin > 133 μmol/L (or > 1.5 mg/dL).
  • MS-6. Patienten mit signifikant beeinträchtigter Knochenmarksfunktion oder signifikanter Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie.
  • MS-7. Gebärfähige Frauen, die keine hocheffektive Schwangerschaftsverhütung verwenden.
  • Beide Populationen:
  • MS/H-1. Der mentale Zustand des Patienten/Probanden hindert ihn, das Wesen, den Umfang und die möglichen Konsequenzen dieser Studie zu erfassen.
  • MS/H-2. Patienten/Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten. Bspw. unkooperatives Verhalten, Unfähigkeit, die Folgevisiten zu besuchen (bspw. schwere Körperbehinderung), es liegt eine hohe Wahrscheinlichkeit vor, dass die Studie nicht beendet wird.
  • MS/H-3. Klinisch relevante kardiovaskuläre, neurologische, endokrinologische oder andere schwere systemische Erkrankungen, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse schwierig machen oder den Patienten in Gefahr bringen.
  • MS/H-4. Patienten/Probanden mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
  • MS/H-5. Patienten/Probanden mit einer angeborenen oder erworbenen schweren Immunschwäche, einer aktuellen oder vergangenen Krebserkrankung (außer Basalzell- oder Plattenepithelzellkarzinome, welche chirurgisch entfernt wurden sowie keine Anzeichen der Metastasierung aufweisen), einer lymphoproliferativen Erkrankung, oder jeder Patient/Proband, der eine Bestrahlung der Lymphregionen erhalten hat.
  • MS/H-6. Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-positive, Hepatitis B-Virus-positive oder Hepatitis C-Virus-positive Patienten/Probanden. Sollte ein negatives Testergebnis aus den letzten drei Monaten vor dem Screening vorliegen, so muss der Test nicht wiederholt werden.
  • MS/H-7. Akute oder chronische Infektionen.
  • MS/H-8. Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Krankengeschichte.
  • MS/H-9. Anwendung von adrenokorticotropen Hormonen (ACTH) oder systemischen Kortikosteroiden für 4 Wochen im Vorfeld des Screenings.
  • MS/H-10. Vorherige oder begleitende Durchführung einer Zytokin-Therapie oder der ein Einsatz intravenöser Immunglobuline innerhalb 3 Monate vor dem Screening.
  • MS/H-11. Vorherige Therapie mit Alemtuzumab oder Cladribin.
  • MS/H-12. Vorherige Therapie (innerhalb eines Jahres) mit Fingolimod (Gilenya®) oder Natalizumab (Tysabri®).
  • MS/H-13. Vorherige Therapie (innerhalb 2 Jahren) mit Mitoxantron oder anderen immunsupprimierenden Medikamenten wie Azathioprin, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Methotrexat oder Mycophenolate mofetil.
  • MS/H-14. Vorherige Therapie mit Teriflunomid oder Leflunomid. Es sei denn, eine Auswaschphase wurde erfolgreich durchgeführt und durch eine Plasmakonzentration von < 0.02 µg/ml bestätigt.
  • MS/H-15. Einnahme von Prüfmedikamenten in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
  • MS/H-16. Schwangere oder stillende Frauen.

Adressen und Kontakt

MVZ-Neurologie, Osnabrück

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Praxis, Bonn

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Praxis, Frankfurt a.M.

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Klinik und Poliklinik für Neurologie, Mainz

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Neurologische Klinik, Heidelberg

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Klinik für Allgemeine Neurologie, Münster

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Häufig gestellte Fragen

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Untersuchung der Wirkung von Dimethylfumarat auf T-Zellen von Patienten mit schubförmig remittierender Multiplen Sklerose

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