Beschreibung der Studie

Bei der Behandlung schlafbezogener Atmungsstörungen (SBAS) finden verschiedene Formen der Therapie mit positivem Überdruck (PAP) Anwendung. Bei der BiLevel Therapie werden über eine Beatmungsmaske bei der Ein- und Ausatmung verschiedene Therapiedrücke appliziert. Die Applikation verschiedener Therapiedrücke bei Ein- und Ausatmung erlaubt es den Patienten in der Atmung zu unterstützen und zugleich Atmungsstörungen während des Schlafs zu therapieren. In den vergangenen Jahren haben sich BiLevel Therapiegeräte mit automatischer Regelung auf dem Markt etabliert. Diese Geräte erkennen die Atmung sowie respiratorische Ereignisse des Patienten und passen den Druckbereich sowie das Geräteverhalten an die therapeutischen Bedürfnisse an. Im Rahmen dieser Studie wird die Wirksamkeit der automatischen Regelung eines auto-BiLevel Therapiegeräts bei der Therapieeinstellung im Schlaflabor beobachtet. Ergänzend wird zudem eine Erweiterung des BiLevel Druckprofils vergleichend evaluiert.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Primäre Outcome Parameter zur Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit der auto-Bi-/TriLevel Therapienacht sind der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) sowie der Anteil der Gesamtschlafzeit (TST) mit einer Sauerstoffsättigung < 90% (SPO2<90% in %TST).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Heinen + Löwenstein GmbH & Co. KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer obstruktiven, gemischten oder komplexen Schlafapnoe; Indikation einer Ersteinstellung auf die BiLevel Therapie gemäß klinischer Routine; Zeitlicher Abstand zu Erstdiagnose ≤ 6 Monate; Alter ≥ 18 Jahre; Vorliegende schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Fehlende schriftliche Einwilligungserklärung; Teilnahme an einer weiteren Studie, die die Einstellung auf die BiLevel Therapie durch Vorgaben bezüglich Geräteeinstellung oder Titration beeinflusst; Akute kardiale Dekompensation; Schwere Herzrhythmusstörungen; Schwere Hypotonie, besonders in Verbindung mit intravaskulärer Volumendepletion; Schwere Epistaxis; Hohes Risiko zu einem Barotrauma; Schwere chronische/dekompensierte pulmonale Erkrankungen; Pneumothorax oder Pneumomediastinum; Pneumoencephalus; Schädeltrauma; Status nach Hirnoperation sowie nach chirurgischem Eingriff an der Hypophyse oder am Mittel- bzw. Innenohr; Akute Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Mittelohrentzündung (Otitis media) oder Trommelfellperforation; Dehydration; Im Einzelfall obliegt die Entscheidung über die Verwendung des Therapiegeräts dem behandelnden Arzt.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Schlafstörung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die auto-BiLevel Therapie ist ein etabliertes Therapieverfahren zur Behandlung schlafbezogener Atmungsstörungen (SBAS). Die BiLevel Therapie wird unter anderem bei der Behandlung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und hohem Druckbedarf eingesetzt. Des weiteren findet sie Anwendung zur Behandlung von gemischter oder komplexer Schlafapnoe sowie nächtlicher Hypoventilation, z.B. Obesitas Hypoventilationssyndrom (OHS) oder bei Overlap Patienten. Die BiLevel Therapiegeräte der Plattform prismaLINE (Weinmann) bieten neben der Möglichkeit einer automatischen Regelung zudem eine Erweiterung des klassischen BiLevel Druckprofils an, das TriLevel Druckprofil. Beim TriLevel Druckprofil ist die Applikation des Schienungsdrucks zur Obstruktionsunterbindung auf die kollabile Phase am Ende der Exspiration begrenzt. Der Therapiedruck zu Beginn der Exspiration ist bis zu 4hPa reduziert. Dies zielt darauf, den Therapiekomfort zu erhöhen und zugleich den durchschnittlichen und maximal erreichten Therapiedruck zu reduzieren. In dieser nationalen multizentrischen Studie wird die therapeutische Wirksamkeit der applizierten Druckprofile der auto-BiLevel Therapiemodi (prismaLINE Plattform, Weinmann) während der Therapieeinstellung unter polysomnographischer Überwachung im Schlaflabor erweitert validiert. Ein Informationsgewinn über die Qualität der Event-Erkennung, der Druckanstiegsrampe und des Triggerverhaltens bei verschiedenen Atemmustern und Artefakt-Situationen wird zudem angestrebt. Als sekundäres Ziel erfolgt ein explorativer Vergleich des Bi- und TriLevel Druckprofils bezüglich der Wirksamkeit der Therapie von Obstruktionen und der ventilatorischen Effizienz. Hierzu wird randomisiert ein Wechsel des Druckprofils nach einer Nachthälfte (Split-Night) durchgeführt. Insgesamt ist die Erhebung von minimal 80 bis maximal 150 Patienten vorgesehen.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.