Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von Tapentadol Lösung zum Einnehmen, basierend auf der Gesamtmenge zusätzlich verabreichter Opioid-Schmerzmittel über 12 Stunden oder 24 Stunden nach Gabe des Prüfpräparates bei Kindern und Jugendlichen, die nach einer Operation mäßige bis starke Schmerzen während der Opioid-Behandlung entwickeln würden.

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Studiendetails

Studienziel - Für USA: Die Gesamtmenge Opioid-Analgetika, welche innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Ersteinnahme des Prüfpräparats (IMP) [Tapentadol orale Lösung oder Placebo] bei Patienten im Alter ab Geburt bis zum 17. Lebensjahr zusätzlich verabreicht wurde; Zeitrahmen: bis zu 12 Stunden - Für Europa: Die Gesamtmenge Opioid-Analgetika (Schmerzmittel), welche innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Ersteinnahme des Prüfpräparats bei Patienten im Alter von 2 Jahren bis zum 18. Lebensjahr zusätzlich verabreicht wurde; Zeitrahmen: bis zu 24 Stunden
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientin, bei der die Menstruation noch nicht eingesetzt hat, die operative gebärunfähig oder sexuell abstinent ist oder falls die Patientin sexuell aktive ist, muss sie eine effektive Methode der Verhütung praktizieren (z.B. verschreibungspflichtige hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessare, die gemäß Produktebeschreibung verwendet werden müssen, Doppel-Barriere-Methode) vor Studienbeginn und während der Studie.
  • Patientin muss einen negativen Schwangerschaftstest (Urintest) haben, wenn sie 12 Jahre oder älter ist, oder die erste Menstruation aufgetreten ist oder sie sexuell aktive ist.
  • Patient hatte eine Operation (ausgenommen Hirnoperationen oder gastrointestinale Operationen, bei denen erwartet wird, dass die Aufnahme von Tapentadol beeinflusst wird [nach Meinung des Prüfarztes]), die nach Ansicht des Prüfarztes verlässlich mäßige bis starke Schmerzen verursacht, welche eine Opioid haltige Behandlung für mindestens 24 Stunden nach Zuordnung/Randomisierung zum Prüfpräparat (IMP) [ein verwendeter Ausdruck zur Beschreibung der zu untersuchenden Präparate in dieser Studie, d.h. Tapentadol orale Lösung und Placebo] erfordern. Patient muss bis zum Ende der Behandlungsvisite stationär bleiben.
  • Patient hat postoperativ Morphin oder Hydromorphon zur NCA (Krankenpfleger-kontrollierten Schmerzfreiheit)/ PCA (Patienten-kontrollierten Schmerzfreiheit) mit oder ohne Dauerinfusion desselben Opioids gemäß Therapiestandart vor Zuweisung/Randomisierung des Prüfpräparats erhalten und es wird erwartet, dass der Patient dieses Morphin oder Hydromorphon zur NCA/PCA nach begonnener Einnahme des Prüfpräparats benötigt.
  • Patient verträgt zum Zeitpunkt der Zuweisung/Randomisierung des Prüfpräparats Flüssigkeiten.

Ausschlusskriterien

  • Patient wurde bereits mit Tapentadol behandelt
  • Patient hat innerhalb von 28 Tagen vor der Zuweisung/Randomisierung zum Prüfpräparat ein experimentelles Arzneimittel oder experimentelles Medizinprodukt erhalten, oder innerhalb eines Zeitraums kürzer als die 10-fache Medikamentenhalbwertszeit, je nachdem welcher Zeitraum länger ist.
  • Patient hat eine Begleiterkrankung oder Störung (z.B. endokrin, metabolisch, neurologisch, psychiatrisch, Infektion, Fieberkrämpfe, paralytischer Ileus), welche nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten während der Studienteilnahme beeinflussen oder gefährden könnte.
  • Patient hat Suizidgedanken oder suizidales Verhalten in der Anamnese
  • Patient hat nach Einschätzung des Prüfarztes basierend auf der Patientenvorgeschichte und körperlichen Untersuchungen einen anamnestischen Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Schmerz-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

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