Beschreibung der Studie

Das HIT-REZ-Register ist ein Registerprotokoll, dass eine Gebrauchsanweisung für den erfahrenen Onkologen zur Durchführung einer standardisierten Diagnostik im Hirntumorrezidiv bei Medulloblastomen, Pineoblastomen, ZNS-PNETs und Ependymomen darstellt. Es hat das Ziel einer populationsbasierten, standardisierten Datensammlung und standardisierten Asservierung von biologischem Material. Darüber hinaus dient es der Qualitätssicherung in der Diagnostik durch eine referenzradiologische und referenzneuropathologische Begutachtung.

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Studiendetails

Studienziel Retrospektive und prospektive Registrierung aller Patienten mit therapierefraktärer, progredienter oder rezidivierter Erkrankung einer der o.g. Tumorentitäten mit den folgenden Zielen: 1. Sammlung und Auswertung klinischer Daten zur Evaluation der Inzidenz von Rezidiven 2. Sammlung und Auswertung von klinischen Daten von Rezidiven 3. Sammlung und Auswertung von neuropathologischen und molekularbiologischen Daten von Rezidiven
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle DeutscheKinderkrebsstiftung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Medulloblastom, Pineoblastom oder andere
  • Tumoren der Pinealisregion (Pineozytom und Keimzelltumoren ausgenommen),
  • ZNS-PNETs (ZNS Neuroblastom, ZNS Ganglioneuroblastom,
  • Medulloepitheliom, Ependymoblastom) oder Ependymom (WHO-Grad II und
  • unabhängig von der Lokalisation des Primärtumors (supratentoriell, infratentoriell, spinal); referenzneuropathologische Begutachtung bei Erstdiagnose und bei Rezidivdiagnose im Falle einer erneuten Operation; referenzradiologisch (MRT kranial und holospinal) bestätigte refraktäre oder
  • progrediente Erkrankung während der Primärtherapie oder erstes bzw. weiteres Rezidiv während oder nach multimodaler Primärtherapie und/oder
  • referenzneuropathologisch/liquorzytologisch gesichertes Rezidiv in einer
  • Gewebeprobe/im Liquor; Diagnose des Rezidiv bzw. der refraktären oder progredienten Erkrankung nach dem 01.02.2013; Alter ≥ 3 Monate, ohne obere Altersgrenze; schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten bzw. und/oder der Eltern/gesetzlichen Vertreter zur Registerteilnahme, inklusive der
  • Datenerfassung, -speicherung, -verarbeitung und –weitergabe

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an der HIT-REZ-97-Studie bzw. HIT-REZ-2005-Studie
  • Cave: Die Teilnahme des Patienten an prospektiven klinischen Rezidivstudien schließt die
  • Teilnahme am Register nicht aus. Refraktäre, progrediente oder rezidivierte
  • Erkrankung vor oder nach diesen klinischen Studien können im Rahmen des
  • Registers erfasst werden.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Dieses Protokoll beschreibt ein multinationales multizentrisches Register im europäischen deutschsprachigen Raum für Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit therapierefraktären oder rezidivierten Medulloblastomen, Pineoblastomen, primitiv neuroektodermalen Tumoren des ZNS (ZNS-PNETs) und Ependymomen. Die oben genannten Tumorentitäten sind seltene Erkrankungen, bei denen die betroffenen Patienten aufgrund ihrer unterschiedlichen Vorbehandlung und ihrer unterschiedlichen klinischen und neurologischen Ausgangsbedingungen im Rezidiv häufig außerhalb von klinischen Studien oder mitunter gar nicht behandelt werden. Ziele des Registers sind die retrospektive und prospektive Registrierung aller Patienten mit therapierefraktärer, progredienter oder rezidivierter Erkrankung der o.g. Tumorentitäten. Es dient der Sammlung und Auswertung klinischer, neuropathologischer und molekularbiologischer Daten dieser Patienten. Darüber hinaus dient es der Qualitätssicherung in der Diagnostik und in der Behandlung dieser Patienten sowie der Sammlung von Gewebeproben (Tumor, Liquor, peripheres Blut). Die erhobenen Daten und die gesammelten Gewebeproben stellen eine Voraussetzung für zukünftige klinische Studien und biologische Forschungsprojekte dar.

Quelle

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