Beschreibung der Studie

Bei dem Register handelt es sich um eine systematische Sammlung von Informationen in Form einer Datenbank zu Erkrankungen mit einem gesteigerten Schädelinnendruck sowie Tumoren mit Schädigung des Schädelknochens. Beide Erkrankungen haben gemein, dass eine vorrübergehende Entfernung eines Teiles des Schädelknochens notwendig ist. Im Falle des gesteigerten Schädelinnendruckes erfolgt dies um zusätzlichen Raum zur Ausdehnung des Gehirns zu schaffen und so den Schädelinnendruck zu senken. Im Falle eines Tumors wird der betroffene "kranke" Knochen im Rahmen der Tumoroperation entfernt. In der Folge ist es daher notwendig den knöchernen Defekt wieder zu decken, um das darunterliegende Hirn zu schützen und die kosmetische Kopfform wieder herzustellen. Die Deckung des Defektes kann entweder mit dem zuvor entnommenen Knochen erfolgen oder mit Hilfe eines künstlichen Materials. Obwohl diese Art von Operation ein neurochirurgischer Standardeingriff ist, wird sie je nach Operateur und Klinik sehr unterschiedlich durchgeführt. Mit Hilfe des Registers sollen Informationen über Vor- und Nachteile der verschiedenen Behandlungsmethoden, über die Prognosen der Erkrankungen und Faktoren, die diese beeinflussen sowie über die Lebensqualität und evtl. Komplikationen und Folgekrankheiten der Behandlung erfasst werden. So soll allen zukünftigen Patienten eine möglichst gute medizinische Versorgung angeboten werden können.

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Studiendetails

Studienziel 1.) Neurologischer Status (GOS, mRs) vor/nach 1. und 2. Operation sowie im Verlauf bei Wiedervorstellung 2.) Gesamtmortalität: Tod jeglicher Ursache innerhalb eines Zeitraumes von 3 Monaten ± 14 d nach kranioplastischen Eingriff 3.) Operative Revisionsbedürftigkeit innerhalb eines Zeitraumes von 3 Monaten ± 14 d nach kranioplastischem Eingriff
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Codman DePuy SynthesMichalis NikolaouMarketing Manager - EMEACranial Surgery

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten bei denen ein klinischer Zustand besteht, der eine temporäre Entfernung
  • des knöchernen Neurokraniums erforderlich macht (Kraniektomie), z.B.:
  • raumfordernder Hirninfarkt
  • Schädelhirntrauma
  • Subarachnoidalblutung
  • Intrazerebrale Blutung
  • raumfordernde zerebrale Infektionen
  • Sinusvenenthrombose
  • Patienten bei denen ein unter Punkt 1. genannter Zustand vorgelegen hat und die jetzt eine operative Kranioplastik benötigen.
  • Patienten mit osteolytischen oder knocheninfiltrierenden Tumoren der Schädelkalotte
  • Volljährigkeit

Ausschlusskriterien

  • Patienten bei denen ein klinischer Zustand besteht, der eine permanente Entfernung
  • des knöchernen Neurokraniums erforderlich macht.
  • Patienten bei denen eine palliative Situation vorliegt und eine Reimplantation nicht
  • in Frage kommt.
  • Patienten mit kraniofazialen Fehlbildungen (z.B. Kraniosynostosen)
  • Patienten bei denen die Rekonstruktion der Schädelbasis einen bedeutsamen Anteil an der Kranioplastik hat.
  • Patienten nach subokzipitalen Dekompressionstrepanationen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Entlastungstrepanationen oder auch Dekompressive-Kraniektomie genannt haben einen steigenden Stellenwert in der modernen Neurochirurgie. Sie dienen in der Akutphase eines erhöhten intrakraniellen Druckes, z.B. bedingt durch einen raumfordernden Hirninfarkt oder durch eine Hirnschwellung nach Schädelhirntrauma, der schnellen Druckentlastung. Durch die Entfernung des Knochens wird die Möglichkeit einer Ausdehnung des geschwollenen Hirngewebes nach außen geschaffen, ohne dass es zu einer Bedrängung oder Schädigung gesunder Hirnareale kommt. Dank zahlreicher Studien konnte der Nutzen und die Evidenz der Kraniektomie bei einigen Krankheitsbildern belegt werden. Nach erfolgreicher Operation und regelrechtem Krankheitsverlauf ist jedoch eine Deckung des entstandenen Defektes notwendig. Bei der kranioplastischen Operation wird mit Hilfe von eigenem Knochen oder mit Fremdmaterial der knöcherne Defekt des Schädels gedeckt. Die Kranioplastik spielt eine entscheidende Rolle zur Wiederherstellung der Integrität des Schädels, zum Schutz des Gehirns vor äußeren Einflüssen, zur Vermeidung schlechter kosmetischer Ergebnisse und zur Vermeidung einer neurologischen Verschlechterung. Obwohl die Kranioplastik als neurochirurgische Standardoperation gilt, wird sie je nach Operateur und Klinik sehr unterschiedlich durchgeführt. In bis zu 35% können zudem Komplikationen wie Wundheilungsstörungen, Infektionen, postoperative Blutungen, neue neurologische Defizite oder eine aseptische Knochennekrose auftreten. Im Gegensatz zur Kraniektomie gibt es für die kranioplastische Operation keine evidenzbelegenden Studien. Zudem existieren in der publizierten Literatur sehr inhomogene Meinungen zum richtigen Zeitpunkt der Reimplantation oder zur Verwendung des richtigen Materials. Daher sollen im German Cranial Reconstruction Registry (GCRR) prospektiv, multizentrisch und kontrolliert im deutschsprachigen Raum (Deutschland, Österreich, Schweiz) Patienten erfasst werden, die eine dekompressive oder tumorbedingte Kraniektomie und anschließende kranioplastische Operation erhalten. Mittels eines speziell entwickelten mehrteiligen Fragebogens sollen insbesondere patientenspezifische Risikofaktoren, Operationsdetails, verwendete Kranioplastikmaterialien, intra- und postoperative Komplikationen erfasst werden. Der Untersuchungszeitraum soll geeignet sein, neben akuten Komplikationen, insbesondere auch langfristige Probleme wie z.B. Autolysereaktionen des Knochens oder kosmetische Probleme zu detektieren. Da es sich bei der geplanten Studie um eine Registerstudie handelt, wird kein absoluter Endpunkt der Erhebung oder eine maximale Teilnehmerbeschränkung festgesetzt werden Das Studienprotokoll sieht eine Zwischenauswertung nach 2, 5 und nach 10 Jahren vor. Es ist geplant pro Jahr ca. 80 Patienten einzuschließen. Die Datenerhebung erfolgt anhand von papiergebunden Case Report Forms. Die Daten werden pseudonymisiert an das Institut für Medizinische Biometrie und Informatik (IMBI) Heidelberg verschickt. Die statistische Auswertung und die Erstellung des biometrischen Berichts werden durch den Biometriker in Zusammenarbeit mit den Studienleitern durchgeführt.

Quelle

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