Beschreibung der Studie

Bei Patienten, die an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) leiden, ist häufig der Blutzucker trotz Medikamenteneinnahme schlecht eingestellt. Dadurch können schwere Begleiterkrankungen entstehen. Weitere Möglichkeiten, eine schlecht eingestellte Zuckerkrankheit zu behandeln, sind bariatrische Verfahren, hauptsächlich der Magen-Bypass, bei dem eine operative Verkleinerung des Magens und gleichzeitige Umgehung des oberen Dünndarms durchgeführt wird. Das Ziel dieser Untersuchung ist, die Wirksamkeit des Standard-Magen-Bypass in Hinblick auf die Blutspiegel von HbA1c ("Langzeitzucker") nach einem Jahr im Vergleich zu einem Magen-Bypass mit veränderten Schlingenlängen und einer medikamentös behandelten Beobachtungsgruppe. Eingeschlossen werden Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) im Alter von 18-60 Jahren und mit einem Body Mass Index zwischen 27 und 60 kg/m². Im Zeitverlauf von einem Jahr wird außerdem untersucht, wie häufig eine (vorübergehende) Heilung der Zuckerkrankheit auftritt und wie sich Gewichtsverlust, Fettmasse im Bauchraum und der Medikamentenbedarf für andere Begleiterkrankungen entwickeln. Die Änderungen im Studienprotokoll, Amendment 1 vom 28.02.16 und Amendment 2 vom 29.06.16, wurden von der Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig am 18.2.16 bzw. am 26.07.16 genehmigt.

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Studiendetails

Studienziel HbA1c-Wert nach einem Jahr
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 160
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • BMI ≥27 bis ≤60 kg/m²;
  • bei BMI≥35: jeglicher Diabetes mellitus Typ 2;
  • bei BMI < 35 kg/m²: Diabetes mellitus Typ 2 mit unzureichender Nicht-Insulin-Therapie (multiple Medikation, HbA1c>6,5%, Hypo- oder Hyperglykämien) bzw. geplante Insulintherapie oder laufende Insulintherapie;
  • unterschriebene Patienteneinwilligung

Ausschlusskriterien

  • chronisch inflammatorische oder maligne Erkrankungen; - Diabetes mellitus Typ 1; - Magengeschwür; - Kontraindikation für die Allgemeinanästhesie; -Drogen- oder Alkoholabusus; - unbehandelte Fehlfunktion der Schilddrüse; - Schwangere oder Stillende; - erwartete Nicht-Compliance; - Teilnahme an anderen Interventionsstudien, die eine Versicherung erfordern

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Leipzig AöRKlinik u. Poliklinik für Visceral-, Transplantations-, Thorax- u. Gefäßchirurgie Bereich Bariatrische Chirurgie, Leipzig

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Arne Dietich

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Häufig gestellte Fragen

Der Diabetes mellitus Typ 2 ist eine der größten Herausforderungen an unser Gesundheitssystem, zum einen wegen seiner Häufigkeit und zum anderen seiner Assoziation mit weiteren schweren Begleiterkrankungen. Eine gute Blutzuckerkontrolle reduziert die Langzeit-Morbidität und Mortalität. Bei vielen Patienten mit einem Diabetes mellitus Typ 2 ist der Blutzucker schlecht eingestellt, und sie haben zu hohe HbA1c-Werte. In zahlreichen Studien konnte gezeigt werden, dass bariatrische Operationen (meist Roux-en-Y Magenbypass) in hohen Raten zu einer Remission des Diabetes mellitus Typ 2 führen können. Die geplante MetaSurg-Studie ist eine offene, prospektive randomisierte Studie mit parallelen Gruppen, die den Standard Roux-en-Y Magenbypass mit einem Roux-en-Y Magenbypass mit veränderten Schlingenlängen vergleicht. Hinzu kommt eine observative Kontrollgruppe mit leitliniengerechter konservativer Diabetes-Therapie. Eingeschlossen werden Patienten mit einem Body Mass Index von 27 bis 60 kg/m². Primärer Endpunkt: HbA1c Wert nach einem Jahr. Sekundärer Endpunkt: Diabetes-Remissionsrate (HbA1c<6,5% ohne anti-diabetische Medikation) nach 1 Jahr. Gewichtsverlust, viszerale Fettmasse, Therapiekosten und der Medikamentenbedarf für andere Komorbiditäten werden ebenfalls untersucht.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien