Beschreibung der Studie

Bei Patienten, die an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) leiden, ist häufig der Blutzucker trotz Medikamenteneinnahme schlecht eingestellt. Dadurch können schwere Begleiterkrankungen entstehen. Weitere Möglichkeiten, eine schlecht eingestellte Zuckerkrankheit zu behandeln, sind bariatrische Verfahren, hauptsächlich der Magen-Bypass, bei dem eine operative Verkleinerung des Magens und gleichzeitige Umgehung des oberen Dünndarms durchgeführt wird. Das Ziel dieser Untersuchung ist, die Wirksamkeit des Standard-Magen-Bypass in Hinblick auf die Blutspiegel von HbA1c ("Langzeitzucker") nach einem Jahr im Vergleich zu einem Magen-Bypass mit veränderten Schlingenlängen und einer medikamentös behandelten Beobachtungsgruppe. Eingeschlossen werden Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) im Alter von 18-60 Jahren und mit einem Body Mass Index zwischen 27 und 60 kg/m². Im Zeitverlauf von einem Jahr wird außerdem untersucht, wie häufig eine (vorübergehende) Heilung der Zuckerkrankheit auftritt und wie sich Gewichtsverlust, Fettmasse im Bauchraum und der Medikamentenbedarf für andere Begleiterkrankungen entwickeln. Die Änderungen im Studienprotokoll, Amendment 1 vom 28.02.16 und Amendment 2 vom 29.06.16, wurden von der Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig am 18.2.16 bzw. am 26.07.16 genehmigt.

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Studiendetails

Studienziel HbA1c-Wert nach einem Jahr
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 160
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • BMI ≥27 bis ≤60 kg/m²;
  • bei BMI≥35: jeglicher Diabetes mellitus Typ 2;
  • bei BMI < 35 kg/m²: Diabetes mellitus Typ 2 mit unzureichender Nicht-Insulin-Therapie (multiple Medikation, HbA1c>6,5%, Hypo- oder Hyperglykämien) bzw. geplante Insulintherapie oder laufende Insulintherapie;
  • unterschriebene Patienteneinwilligung

Ausschlusskriterien

  • chronisch inflammatorische oder maligne Erkrankungen; - Diabetes mellitus Typ 1; - Magengeschwür; - Kontraindikation für die Allgemeinanästhesie; -Drogen- oder Alkoholabusus; - unbehandelte Fehlfunktion der Schilddrüse; - Schwangere oder Stillende; - erwartete Nicht-Compliance; - Teilnahme an anderen Interventionsstudien, die eine Versicherung erfordern

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Leipzig AöRKlinik u. Poliklinik für Visceral-, Transplantations-, Thorax- u. Gefäßchirurgie Bereich Bariatrische Chirurgie, Leipzig

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Der Diabetes mellitus Typ 2 ist eine der größten Herausforderungen an unser Gesundheitssystem, zum einen wegen seiner Häufigkeit und zum anderen seiner Assoziation mit weiteren schweren Begleiterkrankungen. Eine gute Blutzuckerkontrolle reduziert die Langzeit-Morbidität und Mortalität. Bei vielen Patienten mit einem Diabetes mellitus Typ 2 ist der Blutzucker schlecht eingestellt, und sie haben zu hohe HbA1c-Werte. In zahlreichen Studien konnte gezeigt werden, dass bariatrische Operationen (meist Roux-en-Y Magenbypass) in hohen Raten zu einer Remission des Diabetes mellitus Typ 2 führen können. Die geplante MetaSurg-Studie ist eine offene, prospektive randomisierte Studie mit parallelen Gruppen, die den Standard Roux-en-Y Magenbypass mit einem Roux-en-Y Magenbypass mit veränderten Schlingenlängen vergleicht. Hinzu kommt eine observative Kontrollgruppe mit leitliniengerechter konservativer Diabetes-Therapie. Eingeschlossen werden Patienten mit einem Body Mass Index von 27 bis 60 kg/m². Primärer Endpunkt: HbA1c Wert nach einem Jahr. Sekundärer Endpunkt: Diabetes-Remissionsrate (HbA1c<6,5% ohne anti-diabetische Medikation) nach 1 Jahr. Gewichtsverlust, viszerale Fettmasse, Therapiekosten und der Medikamentenbedarf für andere Komorbiditäten werden ebenfalls untersucht.

Quelle

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