Beschreibung der Studie

PRINZIP: Verabreichung von Chemotherapie vor einem Spender-Knochenmarkstransplantat hilft das Wachstum der Krebszellen zu stoppen. Diese hilft außerdem, das Immunsystem des Patienten aufzuhalten, die Spenderstammzellen abzustoßen. Zudem kann Imatinibmesylat das Wachstum der Krebszellen aufhalten, indem es Enzyme blockiert, die für das Krebszellwachstum gebraucht werden. Interferon alpha kann beim Wachstum der Krebszellen interferieren und das Krebswachstum verlangsamen. Wenn die gesunden Spenderstammzellen in den Patienten infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten helfen, selbst Stammzellen, rote und weiße Blutzellen und Blutplättchen herzustellen. Es ist bisher nicht bekannt, welches Behandlungsschema das effektivste bei der Behandlung der chronischen Phase der chronisch myeloischen Leukämie ist. ZWECK: Diese randomisierte Studie der Phase III untersucht Imatinibmesylat mit oder ohne Interferon alpha oder Cytarabin, um herauszufinden, wie gut es sich im Vergleich mit Interferon alpha und anschließender Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten in neu diagnostizierter chronischer Phase bei chronisch myeloischer Leukämie eignet.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben - Risikogruppen-abhängiges Überleben - Progressionsfreies Überleben - Hämatologische, zytogenetische und molekulare Ansprechraten
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • KRANKHEITSCHARAKTERISTIKA:
  • Neu diagnostizierte chronische Phase der chronisch myeloischen Leukämie (CML)
  • Bcr-Abl positiv
  • Keine Blasten, Promyelozyten, Myelozyten oder Metamyelozyten im peripheren Blut
  • Verfügbarkeit eines HLA-identischen Geschwisterteils oder nicht verwandten Spenders
  • PATIENTENCHARAKTERISTIKA:
  • Alter
  • Jedes Alter
  • Performance Status
  • Lebenserwartung
  • Hämatopoietisch
  • Hepatisch
  • Renal
  • Andere
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fertile Patienten müssen wirksame Kontrazeption einsetzen
  • Keine zweite, Therapie erfordernde Malignität
  • Kein Nachweis von krankheitsbezogenen Symptomen oder einer extramedullären Erkrankung (eingeschlossen Hepatosplenomegalie)
  • Keine schwerwiegenden Erkrankungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • FRÜHERE-/ BEGLEITTHERAPIE:
  • Biologikum
  • Kein vorausgegangenes Interferon
  • Chemotherapie
  • Keine vorausgegangene Chemotherapie außer Hydroxyharnstoff
  • Endokrine Therapie
  • Nicht spezifiziert
  • Radiotherapie
  • Keine vorausgegangene Radiotherapie
  • Chirurgische Eingriffe
  • Vorheriges Anagrelid erlaubt
  • Keine Partizipation in anderen klinischen Studien

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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