Beschreibung der Studie

PRINZIP: Verabreichung von Chemotherapie vor einem Spender-Knochenmarkstransplantat hilft das Wachstum der Krebszellen zu stoppen. Diese hilft außerdem, das Immunsystem des Patienten aufzuhalten, die Spenderstammzellen abzustoßen. Zudem kann Imatinibmesylat das Wachstum der Krebszellen aufhalten, indem es Enzyme blockiert, die für das Krebszellwachstum gebraucht werden. Interferon alpha kann beim Wachstum der Krebszellen interferieren und das Krebswachstum verlangsamen. Wenn die gesunden Spenderstammzellen in den Patienten infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten helfen, selbst Stammzellen, rote und weiße Blutzellen und Blutplättchen herzustellen. Es ist bisher nicht bekannt, welches Behandlungsschema das effektivste bei der Behandlung der chronischen Phase der chronisch myeloischen Leukämie ist. ZWECK: Diese randomisierte Studie der Phase III untersucht Imatinibmesylat mit oder ohne Interferon alpha oder Cytarabin, um herauszufinden, wie gut es sich im Vergleich mit Interferon alpha und anschließender Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten in neu diagnostizierter chronischer Phase bei chronisch myeloischer Leukämie eignet.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben - Risikogruppen-abhängiges Überleben - Progressionsfreies Überleben - Hämatologische, zytogenetische und molekulare Ansprechraten
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Ihr ganz persönlicher Leukämie-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • KRANKHEITSCHARAKTERISTIKA:
  • Neu diagnostizierte chronische Phase der chronisch myeloischen Leukämie (CML)
  • Bcr-Abl positiv
  • Keine Blasten, Promyelozyten, Myelozyten oder Metamyelozyten im peripheren Blut
  • Verfügbarkeit eines HLA-identischen Geschwisterteils oder nicht verwandten Spenders
  • PATIENTENCHARAKTERISTIKA:
  • Alter
  • Jedes Alter
  • Performance Status
  • Lebenserwartung
  • Hämatopoietisch
  • Hepatisch
  • Renal
  • Andere
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fertile Patienten müssen wirksame Kontrazeption einsetzen
  • Keine zweite, Therapie erfordernde Malignität
  • Kein Nachweis von krankheitsbezogenen Symptomen oder einer extramedullären Erkrankung (eingeschlossen Hepatosplenomegalie)
  • Keine schwerwiegenden Erkrankungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • FRÜHERE-/ BEGLEITTHERAPIE:
  • Biologikum
  • Kein vorausgegangenes Interferon
  • Chemotherapie
  • Keine vorausgegangene Chemotherapie außer Hydroxyharnstoff
  • Endokrine Therapie
  • Nicht spezifiziert
  • Radiotherapie
  • Keine vorausgegangene Radiotherapie
  • Chirurgische Eingriffe
  • Vorheriges Anagrelid erlaubt
  • Keine Partizipation in anderen klinischen Studien

Adressen und Kontakt

Krankenhaus / Klinikum Krefeld, Aachen

Praxis Dres. F.& G. Doering, Bremen

Kreiskrankenhaus Aurich, Aurich

Ansprechpartner: Langer, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Basel

Ansprechpartner: Walter Weber-Stadelmann, MD

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Kreiskrankenhaus, Bad Hersfeld

Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie, Berlin

Ansprechpartner: Friedrich Ludwig, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis, Berlin

Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie, Berlin

St. Hedwig Krankenhaus, Berlin

Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld, Bielefeld

Augustinum, Bonn

Hamatologische Sprechstunde, Brandenburg

Staedtisches Kliniken Delmenhorst, Delmenhorst

Evangelisches Krankenhaus Essen Werden, Essen

Universitaetsklinikum Essen, Essen

Klinikum der J.W. Goethe Universitaet, Frankfurt

Internistische Praxisgemeinschaft, Germering

DR Herbert - Nieper Krankenhaus Goslar, Goslar

Universitaetsklinikum Goettingen, Gottingen

St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH, Hagen

Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg

University Medical Center Hamburg - Eppendorf, Hamburg

Evangelische Krankenhaus Hamm, Hamm

Ansprechpartner: Leopold Balleisen, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik, Heidelberg

Ansprechpartner: Anthony D. Ho, MD, PhD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg, Heidelberg

Universitatsklinikum Heidelberg, Heidelberg

Medical University Hospital Homburg, Homburg

Universitaetsklinikum des Saarlandes, Homburg

Ansprechpartner: Michael G.M. Pfreundschuh, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Westpfalz-Klinikum GmbH, Kaiserslautern

St. Vincentius - Kliniken, Karlsruhe

Ansprechpartner: Gerhard Goeckel, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Karlsruhe

Klinikum Kempten Oberallgaeu, Kempten

University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus, Kiel

Klinikum Krefeld GmbH, Krefeld

Internistisches Fachaerzte Zentrum Langen, Langen

Caritas - Krakenhaus Lebach, Lebach

Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer, Leer

Ansprechpartner: Lothar Mueller, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinikum Lippe - Lemgo, Lemgo

Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein, Ludwigshafen am Rhein

Ansprechpartner: Henrich, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

III Medizinische Klinik Mannheim, Mannheim

Hospital Maria-Hilf II, Monchengladbach

Krankenhaus Muenchen Schwabing, Muenchen

Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster, Muenster

Ansprechpartner: Juergen Wehmeyer, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Haematologische Schwerpunktpraxis, Munich

Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus, Munich

Hematologische Onkologische Praxis, Regensburg

Ansprechpartner: Robert Dengler, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinikum der Universitaet Regensburg, Regensburg

Klinikum Remscheid GmbH, Remscheid

Internistische Schwerpunktpraxis, Russelsheim

Diakonie - Krankenhaus, Schwaebisch Hall

Ansprechpartner: Thomas Geer, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Kreiskrankenhaus Siegen, Siegen

St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH, Siegen

Hanse-Klinikum Stralsund - Krankenhaus West, Stralsund

Ansprechpartner: Thomas Heinz Ittel, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Onkologische Schwerpunktpraxis - Straubing, Straubing

Diakonie Klinikum Stuttgart, Stuttgart

Haematologische Praxis, Stuttgart

Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart, Stuttgart

Ansprechpartner: Hans-Guenther Mergenthaler, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Robert-Bosch-Krankenhaus, Stuttgart

Ansprechpartner: Walter Aulitzky, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Trier

Ansprechpartner: Bernhard Rendenbach, MD

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie, Tuebingen

Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University, Tuebingen

Ansprechpartner: Tim Henrik Brummendorf, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Haematologische Praxis, Weiden

Helios Kliniken Wuppertal University Hospital, Wuppertal

Ansprechpartner: Aruna Raghavachar, MD, PhD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Praxis Fuer Haemotologie Und Internistischer Onkologie, Wuppertal

Ansprechpartner: Werner Fett, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg, Wurzburg

University Wurzburg, Wurzburg

Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien