Beschreibung der Studie

Offene Phase II Studie zur Evaluation der Effizienz und Sicherheit einer Strahlentherapie mit oder ohne nachfolgender Radium-223-Dichlorid Therapie bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom mit 1-5 Knochenmetastasen. Es soll eine mögliche Verbesserung der Therapie des Prostatakrebses im sogenannten kastrationsresistenten Stadium (d.h. Wiederaufflammen der Erkrankung unter oder nach einer Antihormontherapie) untersucht werden. Die Strahlentherapie von Knochenmetastasen ist eine seit Jahrzehnten etablierte und wirksame Option für die Behandlung von Knochenmetastasen. Die Wirksamkeit von Radium-223-Dichlorid wurde bereits in einer anderen Studie unter Beweis gestellt. Sowohl die Strahlentherapie als auch die Strahlung des Radium-223 führen zum Zelltod, vor allem von Tumorzellen. In der Kombination der beiden Verfahren erwarten wir einen sich gegenseitig verstärkenden Effekt auf die Kontrolle des Tumorleidens

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Studiendetails

Studienziel Zeit des radiologisch progressionsfreies Überlebens, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum radiologischen Progress, nach den “Recommendations of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group” publiziert von Scher et al. (JCO 2008) (basierend auf neune Läsionen im Knochenscan und CT/MRT oder Tod)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 274
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung liegt vor. Die Patienten müssen in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben. Die unterschriebene Einverständniserklärung muss vor der Durchführung jeglicher studienspezifischer Untersuchungen und Behandlungen vorliegen. Der individuelle Studienbeginn ist mit der Unterschrift der Einverständniserklärung definiert. Alter ≥ 18 und ≤ 85 Jahre
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch gesichertem progressivem, kastrations-resistentem Prostatakrebs (CRPC) mit 1-5 Knochenmetastasen, bei welchen Radium-223-Dichlorid die Erstlinien-zytostatische-Therapie darstellt.
  • Der Primärtumor (und, falls zutreffend, das Lokalrezidiv) wird durch effektive lokale Behandlung kontrolliert.
  • Eventuelle Lymphknotenmetastasen in der Beckenregion werden durch effektive lokale Behandlung kontrolliert.
  • Mindestens eine noch nicht lokal behandelte Skelettmetastase ohne nicht-ossäre Fernmetastasen (z.B. Lungen-, Leber- und/oder Gehirnmetastasen) und ohne pathologisch-vergrößerte Lymphknoten oberhalb des Beckens.
  • “Progressive disease” ist definiert ENTWEDER als:
  • Das Auftreten neuer Knochenläsionen. Basiert der Progress nur auf einer oder mehreren neuen Knochenläsionen im Knochenscan ohne eine Erhöhung des prostataspezifischen Antigens (PSA), müssen die PSA-Werte von 3 Untersuchungen innerhalb der letzten 6 Monate zur Verfügung gestellt werden.
  • ODER beim Fehlen neuer Knochenläsionen durch zwei aufeinanderfolgende Erhöhungen des Serum-PSA über dem vorherigen Referenzwert, die nicht mehr als 6 Monate vor dem Screening liegen sollen. Jede der Messungen muss mit dem Abstand von mindestens einer Woche erfolgt sein mit dem letzten PSA-Wert ≥5 ng/mL.
  • Eine Lebenserwartung von mindesten 6 Monaten
  • Zubrod (WHO/ECOG) Performance Status (PS) 0 oder 1
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, sichergestellt durch die folgenden Laborwerte, die innerhalb von 7 Tagen vor Start der Therapie bestimmt werden müssen:
  • Hämoglobin > 10.0 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1,500/µl
  • Thrombozyten >100,000/μl
  • Gesamtbilirubin < 1.5 x (ULN)
  • ALT und AST < 2.5 x (ULN)
  • Serumkreatinin < 2 x (ULN)
  • Der Patient hat oder hatte durch Knochenmetastasen hervorgerufene Symptome (z.B. Schmerzen oder Mikrofraktionen)

Ausschlusskriterien

  • Ausgeschlossene medizinische Umstände:
  • Mehr als 5 noch nicht lokal behandelte Knochenmetastasen im Knochenszintigramm diagnostiziert
  • Viszerale oder Lymphknotenmetastasen oberhalb des Beckens im CT oder anderen bildgebenden Verfahren sichtbar
  • HIV-Infektion oder chronische Hepatitis B oder C
  • aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 NCI-CTC Version 4.03) .
  • Frühere Organtransplantation
  • Dialysepatienten
  • vorherige oder gleichzeitige Krebserkrankung, die sich in der primären Lokalisation oder Histologie von der in dieser Studie untersuchten Krebserkrankung unterscheidet, sofern nicht in kompletter Remission über mindestens 5 Jahre ab dem Zeitpunkt der Diagnose behandeltes Basalzellkarzinom, oberflächliche Blasentumoren [Ta, Tis & T1] oder jede andere Krebserkrankung, die mehr als 3 Jahre vor Eintritt in die Studie geheilt wurde.
  • Suchtmittelmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder der Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • bevorstehende oder vorherige Kompression der Wirbelsäule basierend auf klinischen Befunden oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Jede andere schwerwiegende Erkrankung oder jeder andere medizinische Umstand, wie zum Beispiel (jedoch nicht ausschließlich):
  • Herzinsuffizienz Grad III oder IV nach New York Heart Association (NYHA)
  • Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Knochenmarksdysplasie
  • Stuhlinkontinzenz
  • Jeder körperliche Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte
  • Bekannte Radium-223-Dichlorid-Allergie (d.h. auf aktive Substanzen oder eines seiner Bestandteile)
  • Ausgeschlossene Therapien und Medikationen, vorangegangen oder begleitend:
  • Antikrebs-Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie gegen CRPC (z.B. Docetaxel oder Cabazitaxel)
  • Radiotherapie gegen Prostatakrebsmanifestationen außer der Studientherapie, falls diese nicht mit kurativer Absicht oder gegen Prostatafossa oder Beckenlymphknoten eingesetzt wird
  • Eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • systemische Therapie mit Radionukliden (z. B. Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186 oder Rhenium-188 oder Radium-223-Dichlorid)
  • autologe Knochenmarkstransplantation oder Stammzell-Rettung innerhalb von 4 Monaten vor Studienbeginn.
  • Verabreichung von biologischen Präparaten (biologic response modifiers), wie zum Beispiel G-CSF, innerhalb von 3 Wochen vor Studieneintritt. [G-CSF und andere blutbildende Wachstumsfaktoren können zur Behandlung von akuten Toxizitäten, wie zum Beispiel febrile Neutropenie verabreicht werden, wenn klinisch angezeigt oder nach Ermessen des Prüfarztes. Allerdings dürfen sie nicht als Ersatz für eine erforderliche Dosisreduktion verwendet werden.]
  • Patienten, die chronisch Erythropoietin nehmen, können an der Studie teilnehmen, sofern keine Dosisanpassung innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt oder während der Studie erfolgt]
  • Therapie mit einem Prüfprodukt außerhalb dieser Studie während oder innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
  • Vorherige Exposition mit der Studienmedikation

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Offene Phase II Studie zur Evaluierung der Effizienz und Sicherheit von Radium-223 Dichlorid in Kombination mit perkutaner Strahlentherapie von Knochenmetastasen vs. alleiniger perkutaner Strahlentherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenen kastrationsresistenten Prostatakarzinomen mit einer limitierten Anzahl an Knochenmetastasen

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