Beschreibung der Studie

Medizinisch-beruflich orientierte Rehabilitation ist eine Strategie zur Verbesserung von Arbeitsfähigkeit und beruflicher Wiedereingliederung. Studien haben die Wirksamkeit der medizinisch-beruflich orientierten Rehabilitation bei orthopädisch, kardiologisch, neurologisch und psychosomatisch erkrankten Personen mit den Ergebnissen der herkömmlichen medizinischen Rehabilitation verglichen und verbesserte berufliche Wiedereingliederungschancen zugunsten der Teilnehmer medizinisch-beruflich orientierter Rehabilitationsangebote bestätigt. In der onkologischen Rehabilitation ist die medizinisch-beruflich orientierte Rehabilitation bislang allerdings kaum etabliert. Zudem fehlt ein qualitativ hochwertiger Nachweis dafür, dass die medizinisch-beruflich orientierte Rehabilitation auch bei onkologischen Erkrankungen zu günstigeren berufsbezogenen Ergebnissen führt. Ziel des Forschungsvorhabens ist die Überprüfung der Wirksamkeit der medizinisch-beruflich orientierten Rehabilitation bei Rehabilitanden mit onkologischen Erkrankungen und stark eingeschränkter Arbeitsfähigkeit.

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Studiendetails

Studienziel Primäre Endpunkte werden zum Beginn der onkologischen Reha (T1) sowie 3 Monate (T3) und 12 Monate (T4) nach Ende der onkologischen Reha mittels Fragebogen erfasst: Rollenfunktionsskala (T1, T3, T4, EORTC QLQ-C30, Aaronson et al. 1993).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 504
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Rentenversicherung Bund
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Stark eingeschränkte Arbeitsfähigkeit: auffälliger Wert auf wenigstens einer der drei Skalen des Screening-Instruments Beruf und Arbeit in der Rehabilitation (SIBAR, Bürger und Deck 2009); Karnofsky Performance Status Scale ≥ 70 % (Karnofsky et al. 1948); positive sozialmedizinische Erwerbsfähigkeitsprognose (zeitlicher Umfang, eine Tätigkeit entsprechend des positiven und negativen Leistungsvermögens ausüben zu können, beträgt in spätestens 6 Monaten mind. 3 Stunden täglich)

Ausschlusskriterien

  • Keine

Adressen und Kontakt

Klinik Bavaria Freyung, Freyung

Ansprechpartner: Betje Schwarz

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Paracelsusklinik am See Bad Gandersheim, Bad Gandersheim

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MediClin Rose Horn-Bad Meinberg, Horn-Bad Meinberg

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Röpersbergklinik Ratzeburg, Ratzeburg

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Häufig gestellte Fragen

In den vergangenen Jahren wurden in Deutschland unter dem Begriff der medizinisch-beruflich orientierten Rehabilitation (MBOR) Behandlungskonzepte mit verstärktem Arbeits- und Berufsbezug in Diagnostik und Therapie entwickelt. Randomisiert kontrollierte Studien konnten günstigere Effekte der MBOR auf erwerbsbezogene Zielkriterien im Vergleich zur herkömmlichen medizinischen Rehabilitation bei orthopädisch, kardiologisch, neurologisch und psychosomatisch erkrankten Personen bestätigen. Für Patienten mit onkologischen Erkrankungen steht ein qualitativ hochwertiger Nachweis für die höhere Wirksamkeit dieser Programme noch aus. Ziel der vorliegenden Studie ist deshalb die Überprüfung der Wirksamkeit der MBOR bei Rehabilitanden mit onkologischen Erkrankungen. Untersucht wird, ob Patienten mit Krebserkrankungen und stark beeinträchtigter Arbeitsfähigkeit langfristig eine bessere Realisierung ihrer arbeits- und alltagsbezogenen Rollenfunktionen wahrnehmen als Teilnehmer einer herkömmlichen onkologischen medizinischen Rehabilitation (MR). Personen, die wegen einer onkologischen Erkrankung einen Antrag auf medizinische Rehabilitation gestellt und bewilligt bekommen haben, werden zufällig in Gruppen der MBOR oder der MR zugewiesen und mittels standardisierter Fragebögen am Beginn und Ende der Rehabilitation sowie 3 und 12 Monate nach Rehabilitationsende befragt. Zusätzlich werden Daten aus den Entlassungsberichten der teilnehmenden Personen in die Analyse einbezogen. Die Studie findet in vier stationären Rehabilitationseinrichtungen statt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien