Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist es, das radiografische progressionsfreie Überleben von JNJ56021927 in Kombination mit Abirateronacetat (AA) plus Prednison oder Prednisolon (AAP) und AAP zu vergleichen bei Patienten mit Chemotherapie-naivem (Patienten, die bisher keine Chemotherapie [Krebsbehandlung mit Medikamenten] erhalten haben), metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (Karzinom der Prostata-Drüse [Drüse, die eine Flüssigkeit herstellt, die die Beweglichkeit der Spermien unterstützt]).

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Studiendetails

Studienziel - Radiografisches progressionsfreies Überleben (rPFS).; Zeitrahmen: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder Lost-to-Follow-up oder Rücknahme der Einverständnis oder Studienende, was auch immer zuerst eintritt, bis zu 5 Jahre; die radiografische Progression des Knochens ist ermittelt, wenn es mehr als oder (>=) 2 neue Läsionen gibt weniger als (<) 12 Wochen nach Randomisierung, es gibt 2 zusätzliche neue Läsionen, wenn 6 Wochen später beobachtet, oder >= 2 neue Läsionen nach mehr als 12 Wochen nach Randomisierung und wenn selbiges 6 Wochen später bestätigt wird, oder bei Progression einer Weichgewebsläsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 960
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Adenokarzinom der Prostata
  • Metastasierte Krankheit dokumentiert über Technetium-99m (99mTc) Knochen-Scan oder metastatische Läsionen über Computertomographie (CT) oder Kernspintomogramm (MRT, viszerale oder Lymphknotenerkrankung). Ist eine Lymphknotenmetastase der einzige Nachweis einer Metastase, so muss diese im längsten Durchmesser größer oder gleich (>=) 2 Zentimeter (cm) sein
  • Kastrationsresistentes Prostatakarzinom erwiesen während wiederholter Androgen-Deprivations-Therapie (ADT), definiert als 3 Anstiege des PSA, mindestens eine Woche Abstand zur letzten Androgen-Deprivations-Therapie (PSA) >= 2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)
  • Patienten, die ein Erstgenerations-Anti-Androgen (z.B. Bicalutamid, Flutamid, Nilutamid) erhalten haben, müssen ein mindestens 6-wöchiges Washout vor der Randomisierung haben sowie eine fortdauernde Krankheitsprogression (ein Anstieg des PSA) nach der Washout-Periode zeigen
  • Prostatakarzinom-Progression dokumentiert über das Prostata-spezifische Antigen (PSA) gemäß PCWG2 oder der radiografischen Progression des Weichgewebes gemäß RECIST Version 1.1, die modifizierte Version basiert auf PCWG2 oder radiografischer Progression des Knochens gemäß PCWG2

Ausschlusskriterien

  • Kleinzelliges oder neuroendokrines Karzinom der Prostata
  • Bekannte Gehirnmetastasen
  • Vorausgegangene Chemotherapie bei Prostatakarzinom, außer wenn im Rahmen eines adjuvanten/neoadjuvanten Settings verabreicht
  • Vorherige Behandlung mit Ketoconazol bei Prostatakarzinom für mehr als 7 Tage
  • Therapien, die mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung unterbrochen oder substituiert werden müssen beinhalten die Folgenden: a) Medikationen, die bekannt sind, die Krampfschwelle zu senken, b) Pflanzliche und nicht-pflanzliche Produkte, die den PSA-Spiegel senken können (z.B. Sägepalm, Granatapfel) oder c) Jegliche Prüfpräparate
  • Bei Screening Bedarf an parenteralen oder oralen Opioid-Analgetika (z.B. Codein, Dextropropoxyphen)

Adressen und Kontakt

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