Beschreibung der Studie

Die MILO-Studie (MEK-Inhibitoren bei niedrig-gradigem serösem Ovarialkarzinom) ist eine Phase 3-Studie während welcher Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem niedrig-gradigem serösem (low-grade serous, LGS) Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom entweder die Prüfsubstanz MEK162 oder eine durch den Arzt ausgewählte Chemotherapie (liposomales Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan) erhalten. Die Patienten werden beobachtet, um die Wirksamkeit der Prüfsubstanz mit der der ausgewählten Chemotherapie zu vergleichen. In etwa 300 Patienten aus Nordamerika, Europa und Asien-Pazifik werden in die Studie eingeschlossen.

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Studiendetails

Studienziel - Die überlegene Wirksamkeit der Prüfsubstanz gegenüber der durch den Arzt ausgewählten Chemotherapie in Form von verlängertem, progressionsfreiem Überleben zu zeigen.; Zeitrahmen: 3 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 360
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose eines LGS-Ovarial-, LGS-Tuben- oder LGS- primären Peritonealkarzinoms (invasiv mikropapilläres seröses Karzinom oder invasives seröses Grad 1-Karzinom), histologisch bestätigt und verifiziert durch eine zentrale pathologische Beurteilung.
  • Rezidivierende oder persistierende, messbare Erkrankung, die fortgeschritten ist (definiert als radiologische und/oder klinische Progression; ein Anstieg des Krebsantigens [CA]-125 alleine ist nicht ausreichend) während oder nach der letzten Therapie (d.h. Chemotherapie, hormonelle Therapie, chirurgischer Eingriff) und nicht auf potentiell kurativ intendierte chirurgische Eingriffe anspricht, festgestellt durch den behandelnden Arzt.
  • Muss mindestens ein vorheriges platinbasiertes Chemotherapie-Dosierungsschema erhalten haben, darf aber nicht mehr als drei Linien vorheriger Chemotherapie- Dosierungsschema erhalten haben ohne Höchstanzahl an vorausgegangenen Hormontherapie-Linien. Die Frontlinetherapie kann eine neoadjuvante und adjuvante Therapie umfassen und wird als ein vorausgegangenes systemisches Schema gezählt. Biologische Therapie (z.B. Bevacizumab) verabreicht als Monotherapie wird als ein vorausgegangenes systemisches Schema und nicht als ein vorausgegangenes Chemotherapie-Schema angesehen. Erhaltungstherapie wird nicht als eigenes Schema angesehen, sollte aber in das darauf folgende Schema mit eingeschlossen werden.
  • Vorhandene archivarische Tumor-Probe (exzisionale Biopsie oder Stanzbiopsie) für die Bestätigung der LGS-Karzinom-Diagnose. Wenn eine adäquate archivarische Tumor-Probe nicht vorhanden ist, Bereitschaft zur Zustimmung zur Gewebebiopsie.
  • Geeignet für die Behandlung mit mindestens eine der durch den Arzt ausgewählten Chemotherapie-Optionen (liposomales Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan), festgelegt durch den Prüfarzt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) von 0 oder 1.
  • Weitere Kriterien existieren.

Ausschlusskriterien

  • Anamnestischer oder aktueller Nachweis eines Retinalvenenverschlusses (RVO) oder aktuell vorliegende Risikofaktoren für einen Retinalvenenverschluss (z.B. unkontrolliertes Glaukom oder okkulare Hypertension, Hyperviskositäts- oder Hyperkoagulabilitätssyndrom) in der Anamnese.
  • Vorausgegangene Therapie mit einem MEK- oder BRAF-Inhibitor.
  • Gilbert Syndrom in der Anamnese.
  • Beeinträchtigte kardiovaskuläre Funktion oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen.
  • Unkontrollierte oder symptomatische Gehirnmetastasen, die nicht stabil sind oder Steroide erfordern, die potentiell lebensbedrohlich sind oder eine Bestrahlung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Behandlungsdosis im Rahmen der Studie erforderten.
  • Konkomitierende Malignitäten oder vorherige Malignitäten mit weniger als 5 Jahren Krankheits-freiem Intervall zur Zeit der ersten Behandlungsdosis im Rahmen der Studie; Patienten mit adäquat reseziertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ der Cervix oder duktalem Carcinoma in situ können ungeachtet des Zeitpunkts der Diagnose in die Studie eingeschlossen werden.
  • Bekannte positive Serologie für das Humane Immundefizienz Virus (HIV), aktive Hepatitis B und/oder aktive Hepatitis C.
  • Vorausgegangene Randomisierung in diese klinische Studie.
  • Weitere Kriterien existieren.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Eierstockkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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