Beschreibung der Studie

Beurteilung der Effektivität einer sequenziellen Behandlung mit Bendamustin gefolgt von GA101 und Ibrutinib (BIG) gefolgt von einer Ibrutinib und GA101-Erhaltungstherapie bei Behandlungsbedürftigen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

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Studiendetails

Studienziel Gesamtansprechrate (overall response rate - ORR zum Final Restaging (RE) (12 Wochen nach Beginn des letzten Zyklus der Induktionstherapie)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 62
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Janssen-Cilag GmbH
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eine nachgewiesene, behandlungsbedürftige CLL (unabhängig ob Erstlinien- oder Rezidivbehandlung) gemäß den iwCLL-Kriterien. Im Falle einer vorherigen Therapie muss die Akuttoxizität abgeklungen sein und die Behandlung innerhalb folgender Zeiträume vor Beginn der BIG-Therapie beendet sein: Chemotherapie ≥ 28 Tage - Antikörpertheapie ≥ 14 Tage - Kinaseinhibitoren, BCL2-Antagonisten oder Immunmodulatorische Substanzen ≥ 3 Tage - Kortikosteroide dürfen bis zum Start der BIG-Therapie verabreicht werden, müssen aber bis zu einem Äquivalent von ≤ 20mg Prednisolon reduziert werden 2. Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, errechnet nach der modifizierten Cockcroft-Gault-Formel oder durch direkt im 24-Stunden Sammelurin gemessen
  • Adäquate Knochenmarkfunktion, angezeigt durch eine Thrombozytenzahl von ≥ 25 x 109/l, eine Neutrophilenzahl von ≥ 1,0 x 109/l und einen Hämoglobinwert ≥8.0 g/dl, falls nicht in direktem Zusammenhang mit der CLL-Erkrankung des Patienten (z.B. durch eine Knochenmarkinfiltration)
  • Adäquate Leberfunktion, nachgewiesen mit einem Gesamtbilirubin ≤ 2 x, AST und ALT ≤ 2,5 x der lokalen oberen Normwerte, falls nicht in direktem Zusammenhang mit der CLL-Erkrankung des Patienten oder einem Gilbert-Syndrom
  • Negative serologische Testung auf Hepatitis-B (d.h. HBsAg negativ und Anti-HBc negativ; Patienten mit positivem Anti-HBc können an der Studie teilnehmen, wenn die PCR für HBV-DNA negativ ist und monatlich bis ein Jahr nach der letzten GA101-Gabe kontrolliert wird), negative Untersuchung auf Hepatitis-C-RNA und negativer HIV-Test innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung
  • Mindestalter von 18 Jahren
  • ECOG 0 – 2; Patienten mit einem ECOG von 3 können eingeschlossen werden wenn der Wert in direktem Zusammenhang mit der CLL steht (z. B. aufgrund von einer Anämie)
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Fähig- und Willigkeit eine schriftliche Einwilligung abzugeben und die erforderlichen Studienvisiten sowie andere Protokollanforderungen durchzuführen

Ausschlusskriterien

  • Transformation der CLL (d.h. Richter Transformation, Prolymphozytenleukämie)
  • Bekannter Befall des Zentralen Nervensystems (ZNS)
  • Patient mit einer bestätigten PML in der Krankheitsgeschichte
  • Andere maligne Erkrankungen, die momentan eine systemische Therapie benötigen
  • Unkontrollierter Infekt
  • Gebrauch von anderen Prüfsubstanzen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung, welche Interaktionen mit der Studienmedikation haben könnten
  • Eine Begleiterkrankung oder Einschränkung eines Organsystems bewertet mit einem CIRS Score von 4, außer im Bereich von Augen/Ohren/Nase/Hals/Kehlkopf, oder eine andere lebensbedrohliche Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten im Rahmen der Studie beeinträchtigen oder mit der Studienmedikation interagieren könnte
  • Bekannte Hypersensitivität auf GA101 (Obinutuzumab), Ibrutinib oder einen der Inhaltsstoffe
  • Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Bendamustin dürfen an der Studie teilnehmen, erhalten aber keine Debulking-Therapie
  • Patient benötigt eine Behandlung mit einem starken CYP3A4/5-Inhibitor oder eine Antikoagulation mit Warfarin oder Phenoprocoumon (Marcumar)
  • Schlaganfall oder intrakranielle Blutung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studientherapie
  • Schwangere Frauen oder stillende Mütter (ein negativer Schwangerschaftstest wird von allen Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor Start der Behandlung, an Tag 1 jedes Debulking und Induktionszyklus (monatlich) und an Tag 1 jedes Maintenancezyklus (alle 3 Monate) benötigt)
  • Zeugungsfähige Männer oder Frauen, es sei denn
  • Chirurgisch steril oder ≥ 2 Jahre nach dem Einsetzen der Menopause
  • Der Patient ist bereit, während der Studienbehandlung und für weitere 18 Monate nach Ende der Studie, hocheffektive Verhütungsmittel (Pearl Index <1) sowie eine zusätzliche Barrieremethode (z. B. Kondom) anzuwenden
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tage vor Registrierung
  • Rechtsunfähigkeit
  • Gefängnisinsassen oder Personen, die durch Aufsichtsbehörden oder eine Gerichtsbeschluss inhaftiert sind
  • Personen, die von dem Sponsor oder Prüfer abhängig sind

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Sequenzielles Behandlungsschema mit Bendamustin gefolgt von GA101 und Ibrutinib gefolgt von einer Ibrutinib und GA101-Erhaltungstherapie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

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