Beschreibung der Studie

Diese offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie wurde zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit eines kombinierten Dosierungsschemas von Obinutuzumab und GDC-0199 gegenüber Obinutuzumab + Chlorambucil (GClb) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und begleitenden Erkrankungen entworfen. Die voraussichtliche Behandlungsdauer in der Studie wird etwa ein Jahr betragen und die Follow-up Periode bis zu 5 Jahre.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Progression, Rückfall oder Tod aufgrund jeglicher Ursache, wie vom Prüfarzt anhand der IWCLL-Kriterien beurteilt; Zeitrahmen: bis zu 5 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 432
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Dokumentierte, zuvor unbehandelte CLL nach den International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)-Kriterien
  • Behandlungsbedürftige CLL nach IWCLL-Kriterien
  • Total Cumulative Illness Rating Scale (CIRS Score) > 6
  • Adäquate Knochenmarksfunktion unabhängig vom Wachstumsfaktor und der Unterstützung durch Transfusionen innerhalb von 2 Wochen vor Screening gemäß Protokoll, außer eine Zytopenie wird durch Knochenmarksbeteiligung der CLL verursacht
  • Adäquate Leberfunktion
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Einverständnis zur Anwendung hocheffektiver Empfängnisverhütungsmethoden gemäß Protokoll

Ausschlusskriterien

  • Transformation von CLL in aggressives Non-Hodgkin-Lymphom (Richter-Transformation oder pro-lymphozytische Leukämie)
  • Bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS)
  • Patienten mit bestätigter progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) in der Anamnese
  • Ein individueller Organ/Systemschädigungs-Score von 4, beurteilt anhand der CIRS-Definition, wodurch die Fähigkeit, das Dosierungsschema dieser Studie zu erhalten, eingeschränkt wird, mit Ausnahme von Augen, Ohren, Nase und dem Rachenorgansystem
  • Patienten mit unkontrollierter autoimmuner hämolytischer Anämie oder Immunthrombozytopenie
  • Inadäquate Nierenfunktion
  • Vorherige Malignitäten in der Anamnese, ausgenommen sind Zuständen, wie im Protokoll aufgelistet, bei denen die Patienten von den akuten Nebenwirkungen infolge einer vorhergehenden Therapie genesen sind.
  • Anwendung eines sich in der Erforschung befindenden Wirkstoffes oder einer begleitenden Krebstherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Registrierung
  • Patienten mit aktiver bakterieller, viraler oder Pilzinfektion, die systemische Behandlung innerhalb der letzten zwei Monate vor der Registrierung benötigten
  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktion gegenüber humanisierten oder murinen monoklonalen Antikörpern in der Anamnese oder bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Mausprodukten
  • berempfindlichkeit gegenüber Chlorambucil, Obinutuzumab oder GDC-0199 oder gegenüber jeglichen anderen Trägerstoffen
  • Schwangere Frauen und stillende Mütter
  • Positive Testergebnisse für chronische HBV-Infektion (definiert als positive HBcAg-Serologie) oder positives Testergebnis für Hepatitis C (Hepatitis C Virus [HCV]-Antikörper serologische Untersuchung)
  • Patienten mit bekannter Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder Humanem T-Zell-Leukämie-Virus-1 (HTLV-1)
  • Ist auf Gabe von Warfarin, Marcumar oder Phenprocoumon angewiesen
  • Hat Wirkstoffe, die als starke CYP3A4-Inhibitoren oder Induktoren bekannt sind innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Leukämie-Studien.

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