Beschreibung der Studie

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, geschichtete, multizentrische, offene Phase III Studie mit dem Ziel eines individuellen therapeutischen Nutzens: Decitabin (DAC) mit oder ohne Hydroxyurea (HY) im Vergleich zu HY bei Patienten mit fortgeschrittener, proliferativer, chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) Das primäre Ziel der Studie ist es, das ereignisfreie Überleben (EFS) zwischen den beiden Armen zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind die beiden Arme im Hinblick auf folgendes zu vergleichen: Gesamtüberleben (OS), gesamtes Auftreten von AML, gesamte und vollständige Ansprechrate nach 3 und 6 Zyklen nach IWG 2006 Kriterien modifiziert für CMML, Ansprechdauer, Toxizität (hämatologisch und nicht-hämatologisch), Prognosefaktoren

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Studiendetails

Studienziel - Vergleich des ereignisfreien Überlebens (EFS) zwischen den beiden Armen; Zeitrahmen: 3 Monate; Ereignisse werden umfassen: Tod aufgrund jeglicher Ursache Transformation zu AML nach WHO Kriterien (≥20% zirkulierende Blasten, oder ≥20% Knochenmarksblasten und mit einer Zunahme von ≥50% von Baseline) Progression der Myeloproliferation definiert als (i) ≥50% Zunahme der Milzgröße bestimmt durch bildgebende Verfahren oder Verdopplung der WBCs (trotz maximaler HY oder DAC Dosis, in Abwesenheit von begleitender Infektion) oder das Auftreten einer zuvor nicht diagnostizierten extramedullären Lokalisation der Krankheit (ii) Auftreten oder Fortbestehen der Erkrankung nach mindestens 3 Zyklen DAC oder HY
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 168
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥18 Jahre
  • CMML Diagnose nach WHO Kriterien: stabiler Überschuss an Blutmonozyten, >1G/l und Ursache für >10% WBC, Fehlen eines BCR-ABL Rearrangements (oder Philadelphia Chromosomes), Knochenmarksblastenzellen < 20%, Dysplasien mindestens eines Zellabstammungsmarkers oder Klonalitätsmarkers oder Monozytose während mehr als 3 Monaten mit/ohne Erklärung, Blut- und Knochenmarksabstriche werden nach dem Niveau des jeweiligen Landes untersucht, aber Übereinkunft der Morphologen bei 3 Landesniveaus sind für bessere Harmonisierung und die Überprüfung von schwierigen Fällen geplant
  • WBC ≥13 G/l gemessen bei zwei aufeinanderfolgenden Blutstatus, die mindestens zwei Wochen auseinander liegen, außerhalb des Rahmens einer Infektion.
  • Entweder D1 oder D2
  • D1: Mindestens zwei der folgenden Kriterien, überprüft nach dem Niveau des jeweiligen Landes: (modifiziert nach Wattel et al. Blood 1996) Knochenmarksblasten ≥5%, klonale zytogenetische Abnormalitäten (außer t(5;12)(q33;p13) und isolierter Verlust des Y-Chromosoms), Anämie (Hb < 10g/dl), ANC> 10 G/l (in Abwesenheit einer Infektion), Thrombozytonpenie (Thrombozytenzahl < 100 G/l), Splenomegalie > 5cm unter der Rippengrenze (Milzgröße sollte auch mithilfe von bildgebenden Verfahren bestimmt werden)
  • Oder:
  • D2: Extramedulläre Beteiligung: dokumentierter kutaner, Pleura- oder Perikarderguss eingeschlossen
  • keine vorhergehende Behandlung (außer unterstützende Maßnahmen, oder ESA, oder kurzzeitige (<6 Wochen) Gabe von HY bei Patienten mit hoher WBC Anzahl)
  • Leistungsstatus 0-2 auf der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Skala
  • Adäquate Organfunktion inklusive der folgenden: Hepatisch: Gesamt Bilirubin <1,5-mal der oberen Normgrenze (ULN) (außer moderate unkonjugierte Hyperbilirubinämie aufgrund von intramedullärer Hämolyse oder Gilbert-Syndrom), Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) <3 x ULN; Renal: Serum Kreatinin <2 x ULN
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Negativer Schwangerschaftstest und angemessene Empfängnisverhütung (Männliche Patienten mit Vaterschaftswunsch eingeschlossen), falls relevant

Ausschlusskriterien

  • Myeloproliferatives / Myelodysplastisches Syndrom außer CMML
  • CMML mit t(5;12) oder PDGFBR Rearrangement, die Imatinib erhalten können
  • Patienten geeignet für allogene Knochenmarktransplantation mit einem identifizierten Spender
  • Schwanger oder stillend
  • Leistungsstatus > 2 auf der ECOG Skala
  • Schwere begleitende systemische Erkrankung, inklusive aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die laut Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten und/oder seine/ihre Fähigkeit, die Studie zu vollenden, beeinträchtigt
  • Vorhergehende Malignität (außer Zervixkarzinom, lokal begrenztes Basalzellkarzinom, oder andere Tumore, falls sie in den letzten 3 Jahren nicht aktiv waren)

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