Beschreibung der Studie

Im Falle eines auf PET (Positronen-Emissions-Tomographie) oder CT (Computertomographie) basierten cN1 (mutmaßlichen) NSCLC (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) raten ESTS Richtlinien zu Mediastinum-Staging durch Echoendoskopie ODER Mediastinoskopie. Neueste Daten zeigen eine Sensitivität (Empfindlichkeit) geringer als 50% für Echoendoskopie bei der Entdeckung von N2 Erkrankungen bei cN1 NSCLC Patienten, während die Prävalenz (Krankheitshäufigkeit) der mediastinalen Lymphknotenerkrankung 24% betrug (unveröffentlichte Daten Aster II). Die Forscher planen, eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Empfindlichkeitsmessung des Mediastinum-Stagings durch videoassistierte Mediastinoskopie (VAM) bei Patienten mit cN1 operablem und resezierbarem (mutmaßlichem) NSCLC durchzuführen.

Studie via E-Mail versenden

Behandlung während der Studie

Ihr ganz persönlicher Lungenkrebs-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Studienziel - Sensitivität von VAM; Zeitrahmen: Während der Operation (VAM); Sensitivität (%) des operativen Mediastinum-Stagings durch videoassistierte Mediastinokopie bei klinischen N1; richtig positive (RP) = cN1 und pN1 – falsch negative (FN) = cN1 und pN2/3; Sensitivität wird als RP / (RP+FN) berechnet
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mutmaßliches) NSCLC
  • Medizinisch operabel und operativ resezierbar cT1, cT2 ausgewählte cT3 (d.h. intraparenchymaler Tumor > 7cm, T3 Brustwand, oder T3 basierend auf weiterem Knoten im Lappen des primären Tumors)
  • cN1 basierend auf CT oder PET
  • 18 Jahre oder älter
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Anamnese einer Mediastinoskopie
  • Kein integriertes FDG PET/CT verfügbar
  • Keine Videomediastinoskopie verfügbar
  • EBUS/EUS für Mediastinum-Staging für vorhandene N1 Erkrankung
  • cN2: Mediastinale Knoten vergrößert auf CT oder PET
  • Positive Invasion der mediastinalen Pleura
  • Invasion des Nervus Phrenicus
  • Invasion des parietalen Perikards
  • Tumor in den Hauptbronchien weniger als 2 cm von der Hauptcarina entfernt
  • cT4 cM1
  • Vorherige Therapie für Lungenkarzinom (Chemotherapie, Radiotherapie, Operation)
  • Technische Kontraindikationen gegen Videomediastinoskopie (z.B. extreme Kyphose, kutane Tracheostomie, extremer Kropf)
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit einzuwilligen

Adressen und Kontakt

Diese Studie ist geschlossen. Finden Sie jetzt eine aktuelle Möglichkeit.

Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien

Verfasst von der Viomedo Redaktion