Beschreibung der Studie

Im Falle eines auf PET (Positronen-Emissions-Tomographie) oder CT (Computertomographie) basierten cN1 (mutmaßlichen) NSCLC (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) raten ESTS Richtlinien zu Mediastinum-Staging durch Echoendoskopie ODER Mediastinoskopie. Neueste Daten zeigen eine Sensitivität (Empfindlichkeit) geringer als 50% für Echoendoskopie bei der Entdeckung von N2 Erkrankungen bei cN1 NSCLC Patienten, während die Prävalenz (Krankheitshäufigkeit) der mediastinalen Lymphknotenerkrankung 24% betrug (unveröffentlichte Daten Aster II). Die Forscher planen, eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Empfindlichkeitsmessung des Mediastinum-Stagings durch videoassistierte Mediastinoskopie (VAM) bei Patienten mit cN1 operablem und resezierbarem (mutmaßlichem) NSCLC durchzuführen.

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Studiendetails

Studienziel - Sensitivität von VAM; Zeitrahmen: Während der Operation (VAM); Sensitivität (%) des operativen Mediastinum-Stagings durch videoassistierte Mediastinokopie bei klinischen N1; richtig positive (RP) = cN1 und pN1 – falsch negative (FN) = cN1 und pN2/3; Sensitivität wird als RP / (RP+FN) berechnet
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mutmaßliches) NSCLC
  • Medizinisch operabel und operativ resezierbar cT1, cT2 ausgewählte cT3 (d.h. intraparenchymaler Tumor > 7cm, T3 Brustwand, oder T3 basierend auf weiterem Knoten im Lappen des primären Tumors)
  • cN1 basierend auf CT oder PET
  • 18 Jahre oder älter
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Anamnese einer Mediastinoskopie
  • Kein integriertes FDG PET/CT verfügbar
  • Keine Videomediastinoskopie verfügbar
  • EBUS/EUS für Mediastinum-Staging für vorhandene N1 Erkrankung
  • cN2: Mediastinale Knoten vergrößert auf CT oder PET
  • Positive Invasion der mediastinalen Pleura
  • Invasion des Nervus Phrenicus
  • Invasion des parietalen Perikards
  • Tumor in den Hauptbronchien weniger als 2 cm von der Hauptcarina entfernt
  • cT4 cM1
  • Vorherige Therapie für Lungenkarzinom (Chemotherapie, Radiotherapie, Operation)
  • Technische Kontraindikationen gegen Videomediastinoskopie (z.B. extreme Kyphose, kutane Tracheostomie, extremer Kropf)
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit einzuwilligen

Adressen und Kontakt

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