Beschreibung der Studie

Dies ist eine globale, multizentrische, offene, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Phase III Studie, die zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ATEZOLIZUMAB im Vergleich zu Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem urothelialen Blasenkrebs (UBC), die während oder nach einem Platin enthaltenden Behandlungsschema ein Krankheitsfortschreiten hatten, entworfen wurde. Die voraussichtliche Behandlungsdauer im Rahmen der Studie basiert auf andauerndem klinischem Nutzen, d.h. bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Die Zielgröße an Probanden beträgt 767 Patienten. [IMvigor211]

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben; Zeitrahmen: Zwischen Randomisierung und Tod aufgrund jeglicher Ursachen, bis zu etwa 23 Monate nachdem der ersten Patient eingeschlossen wurde
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 767
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter >/= 18 Jahre
  • Histologisch oder Zytologisch dokumentierter lokal fortgeschrittener oder metastasierender UBC (Nierenbecken, Ureteren, Harnblase und Urethra eingeschlossen)
  • Repräsentative Tumorprobe wie im Protokoll angegeben
  • Krankheitsprogression während oder nach Behandlung mit mindestens einem Platin enthaltenden Behandlungsschema für inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden UBC oder Rückfall
  • Eastern Cooperative Ocology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von >/= 12 Wochen
  • Messbare Erkrankung, wie von den Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) v1.1 definiert
  • Adäquate hämatologische und Endorganfunktion
  • Für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter: Einverständnis (von Patient/in und/oder Partnerin), hocheffektive Form(en) der Empfängnisverhütung wie im Protokoll definiert zu benutzen und deren Gebrauch für 6 Monate nach der letzten Dosis MPDL3280A fortzuführen

Ausschlusskriterien

  • Jegliche anerkannte Krebsbehandlung innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit jeglichem anderen experimentellen Agens oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Intention innerhalb von 28 Tagen vor Einschluss
  • Aktive oder unbehandelte Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS), die bei der Untersuchung mithilfe von Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) während des Screenings und vor röntgenologischer Beurteilung festgestellt wurden
  • Leptomeningeale Erkrankung
  • Malignitäten außer UBC innerhalb von 5 Jahren vor Zyklus 1, Tag 1, mit Ausnahme von solchen mit vernachlässigbarem Risiko von Metastasen oder Tod und die mit erwartetem kurativem Outcome behandelt wurden, oder von lokalisiertem Prostatakrebs, der mit kurativen Intentionen und in Abwesenheit von Prostata-spezifischem Antigen (PSA) Rückfall oder zufällig gefundenem Prostatakrebs
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Signifikante Kardiovaskuläre Erkrankung
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Großer chirurgischer Eingriff außer für die Diagnose innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Anamnese von schweren allergischen, anaphylaktischen oder anderen hypersensitiven Reaktionen zu chimärischen oder humanisierten Antikörpern oder Fusionsproteinen; bekannte Hypersensitivität oder Allergie gegenüber Biopharmazeutika, die in Ovarienzellen von chinesischen Hamstern hergestellt wurden, oder jeglichen Komponenten der MPDL3280A Rezeptur
  • Anamnese einer Autoimmunerkrankung
  • Vorhergehende allogene Stammzell- oder Organtransplantation
  • Anamnese idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Lungenentzündung, medikamenteninduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis, oder Nachweis einer aktiven Pneumonie bei einem Brust Screening mithilfe eines CT Scans
  • Positiv getestet auf HIV und/oder aktive Hepatitis B oder Hepatitis C oder Tuberkulose
  • Administration eines abgeschwächten Lebendimpfstoffes innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Vorhergehende Behandlung mit CD137 Agonisten oder einer Kontrollpunkt-blockierenden Immuntherapie, inklusive therapeutischer anti-CTLA-4, anti-PD-1 und anti-PD-L1 Antikörper

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Blasenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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