Beschreibung der Studie

Die Schizophrenie ist eine psychiatrische Erkrankung mit chronischem Verlauf. Zwischen den Episoden mit psychotischen Symptomen bestehen auch symptomfreie Intervalle, deren Länge ebenso wie die Häufigkeit, das Ausmaß und die Dauer des Rückfalls bei den einzelnen Patienten sehr unterschiedlich sein können. Das Absetzen der antpsychotischen Medikamente ist der bei weitem häufigste Grund für einen Rückfall. Langwirksame Depot-Medikamente können im Vergleich zu den oralen Medikamenten eine lückenlose Behandlung zu gewährleisten. Da sich die Gabe von Depot-Medikamenten im klinischen Alltag noch nicht durchgesetzt hat und zudem Studien fehlen, die einen eindeutigen Vorteil der Depot-Medikamente zeigen, möchten wir mit dieser unabhängig geplanten und durchgefürten randomisierten Studie mögliche Vorteile der Depot- Medikamente gegenüber den Medikamenten in Tablettenform untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Prozentsatz der Studienabbrecher [Zeitrahmen: 18 Monate] [ Bewertung als Sichereitsrisiko: Nein] Vergleich der Studienabbruchsrate von Patienten mit Schizophrenie, die entweder orale Medikamente (Aripiprazol oder Paliperidone) oder Depotantipsychotika (Aripiprazol depot oder Paliperidone depot) erhalten. Gründe für den Abbruch können sein (Mehrfachnennungen möglich): - die Behandlung wurde abgebrochen oder erfolgt in einer Dosis, die außerhalb des erlaubten Bereichs liegt - das Medikament wurde umgestellt oder eine Kombinationstherapie mit einem anderen Antipsychotikum begonnen und zwar nach Visit 4 für mehr als einen Monat durchgehend oder gehäuft angewendet für mehr als 3 Monate während der 18 monatigen Studiendauer - ein Patient erscheint , auch nach nochmaliger Erinnerung, nicht zum monatlichen Visit - Patient entzieht seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie - der behandelnde Arztes entscheidet, den Patienten aus der Studie zu nehmen
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 750
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Foundation European Group for Research in Schizophrenia (EGRIS), Department of Psychiatry, University Medical Center Utrecht
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer Schizophrenie nach DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual) ermittelt nach dem M.I.N.I plus, Alter 18 Jahre und älter. Auftreten der ersten Psychose zwischen einem und 7 Jahren vor Studieneinschluß, bei mit Neuroleptika vorbehandelten Patienten Erwägung der Umstellung der Neuroleptika, Einwilligungsfähgkeit

Ausschlusskriterien

  • Unverträglichkeit / Überempfindlichkeit auf eines der verwendeten Studienmedikamente (betrifft aktive Substanz, Metaboliten und Hilfsstoffe), d.h. auf oral verabreichtes Risperidone, Paliperidone und Aripiprazol. Schwangerschaft und Stillzeit. laufende Behandlung mit Clozapin. Patienten die den Zweck der Studie nicht überschauen und nicht in der Lage sind, in die Teilnahme an der Studie einzuwilligen. Patienten, bei denen dokumentiert wurde, dass sie auf eines der Studienmedikamente nicht angesprochen haben oder eine Unverträglickeit entwickelt haben. Forensische Patienten. Patienten, die in einem Zeitraum von 30 Tagen vor Studieneinschluß mit einem Studienmedikament behandelt wurden.

Adressen und Kontakt

Department of Biological Psychiatry, Innsbruck University Clinics, Innsbruck, Anichstrasse 35

Ansprechpartner: Alex Hofer, Ass Prof Dr

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Psychosoziale Dienste, Vienna, Modecenterstraße

Ansprechpartner: Georg Psota, Dr.

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Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, Bergische Landstraße 2

Ansprechpartner: Joachim Cordes, Dr.

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Technische Universität München (TUM, München,, Ismaningerstrasse 22

Ansprechpartner: Stefan Leucht, Prof Dr med

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Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik der Martin-Luther-Universität, Halle, Julius-Kühn-Straße 7

Ansprechpartner: Dan Rujescu, Prof. Dr.

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Department of Psychiatry and Psychotherapy, München, Nussbaumstrasse 7

Ansprechpartner: Alkomiet Hasan, PD Dr.

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Häufig gestellte Fragen

Es ist weiterhin unkar, ob Depot Antipsychotika die Rückfallrate reduzieren und das klinische Outcome verbessern können, wenn eine kontinuierliche antipsychotische Behandlung angezeigt ist. Vor der Empfehlung, dass Patienten mit einer Schizophrenie von einem Wechsel zu Depot-Antipsychotika profitieren, ist noch zu klären, wie die Compliance und die Verträglichkeit dieser im Vergleich zu den oralen Antipsychotika sind. Um diese wichtigen Punkte zu klären, planen wir eine große multi-zentrische Studie , in der Patienten, die an einer Schizophrenie leiden und dauerhafte Therapie benötigen, 1:1:1:1 in zwei verschiedene Depot-Arme und zwei verschiedene Arme mit oraler Medikation randomisiert werden. In dieser pragmatischen, randomisierten, offenen, multizentrischen und multinationalen Studie können Patienten mit einer Schizophrenie teilnehmen, die älter als 18 Jahre sind, deren Erkrankungsbeginn zwischen einem und sieben Jahren vor dem Einschluß in die Studie liegt und bei denen eine antipsychotische Behandlung oder der Wechsel dieser (die Indikation kann durch den Patienten oder den behandelnden Arzt gestellt werden) angezeigt ist. Die Studiendauer beträgt 19 Monate, im ersten Monat erfolgt die Umstellung der Medikamente, daran schließt sich ein 18-monatiger Follow-up an. Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden gefragt, ob sie an einer parallellaufenden naturalistischen Beobachung teilnehmen möchten, während derer der Verlauf mit der Clinical Global Impression Skala entsprechend dem Zeitplan der Studie aufgezeichnet wird.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien