Beschreibung der Studie

Die Schizophrenie ist eine psychiatrische Erkrankung mit chronischem Verlauf. Zwischen den Episoden mit psychotischen Symptomen bestehen auch symptomfreie Intervalle, deren Länge ebenso wie die Häufigkeit, das Ausmaß und die Dauer des Rückfalls bei den einzelnen Patienten sehr unterschiedlich sein können. Das Absetzen der antpsychotischen Medikamente ist der bei weitem häufigste Grund für einen Rückfall. Langwirksame Depot-Medikamente können im Vergleich zu den oralen Medikamenten eine lückenlose Behandlung zu gewährleisten. Da sich die Gabe von Depot-Medikamenten im klinischen Alltag noch nicht durchgesetzt hat und zudem Studien fehlen, die einen eindeutigen Vorteil der Depot-Medikamente zeigen, möchten wir mit dieser unabhängig geplanten und durchgefürten randomisierten Studie mögliche Vorteile der Depot- Medikamente gegenüber den Medikamenten in Tablettenform untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Prozentsatz der Studienabbrecher [Zeitrahmen: 18 Monate] [ Bewertung als Sichereitsrisiko: Nein] Vergleich der Studienabbruchsrate von Patienten mit Schizophrenie, die entweder orale Medikamente (Aripiprazol oder Paliperidone) oder Depotantipsychotika (Aripiprazol depot oder Paliperidone depot) erhalten. Gründe für den Abbruch können sein (Mehrfachnennungen möglich): - die Behandlung wurde abgebrochen oder erfolgt in einer Dosis, die außerhalb des erlaubten Bereichs liegt - das Medikament wurde umgestellt oder eine Kombinationstherapie mit einem anderen Antipsychotikum begonnen und zwar nach Visit 4 für mehr als einen Monat durchgehend oder gehäuft angewendet für mehr als 3 Monate während der 18 monatigen Studiendauer - ein Patient erscheint , auch nach nochmaliger Erinnerung, nicht zum monatlichen Visit - Patient entzieht seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie - der behandelnde Arztes entscheidet, den Patienten aus der Studie zu nehmen
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 750
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Foundation European Group for Research in Schizophrenia (EGRIS), Department of Psychiatry, University Medical Center Utrecht
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer Schizophrenie nach DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual) ermittelt nach dem M.I.N.I plus, Alter 18 Jahre und älter. Auftreten der ersten Psychose zwischen einem und 7 Jahren vor Studieneinschluß, bei mit Neuroleptika vorbehandelten Patienten Erwägung der Umstellung der Neuroleptika, Einwilligungsfähgkeit

Ausschlusskriterien

  • Unverträglichkeit / Überempfindlichkeit auf eines der verwendeten Studienmedikamente (betrifft aktive Substanz, Metaboliten und Hilfsstoffe), d.h. auf oral verabreichtes Risperidone, Paliperidone und Aripiprazol. Schwangerschaft und Stillzeit. laufende Behandlung mit Clozapin. Patienten die den Zweck der Studie nicht überschauen und nicht in der Lage sind, in die Teilnahme an der Studie einzuwilligen. Patienten, bei denen dokumentiert wurde, dass sie auf eines der Studienmedikamente nicht angesprochen haben oder eine Unverträglickeit entwickelt haben. Forensische Patienten. Patienten, die in einem Zeitraum von 30 Tagen vor Studieneinschluß mit einem Studienmedikament behandelt wurden.

Adressen und Kontakt

Psychosoziale Dienste, Vienna, Modecenterstraße

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Department of Biological Psychiatry, Innsbruck University Clinics, Innsbruck, Anichstrasse 35

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Department of Psychiatry and Psychotherapy, München, Nussbaumstrasse 7

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Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik der Martin-Luther-Universität, Halle, Julius-Kühn-Straße 7

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Technische Universität München (TUM, München,, Ismaningerstrasse 22

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Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, Bergische Landstraße 2

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Es ist weiterhin unkar, ob Depot Antipsychotika die Rückfallrate reduzieren und das klinische Outcome verbessern können, wenn eine kontinuierliche antipsychotische Behandlung angezeigt ist. Vor der Empfehlung, dass Patienten mit einer Schizophrenie von einem Wechsel zu Depot-Antipsychotika profitieren, ist noch zu klären, wie die Compliance und die Verträglichkeit dieser im Vergleich zu den oralen Antipsychotika sind. Um diese wichtigen Punkte zu klären, planen wir eine große multi-zentrische Studie , in der Patienten, die an einer Schizophrenie leiden und dauerhafte Therapie benötigen, 1:1:1:1 in zwei verschiedene Depot-Arme und zwei verschiedene Arme mit oraler Medikation randomisiert werden. In dieser pragmatischen, randomisierten, offenen, multizentrischen und multinationalen Studie können Patienten mit einer Schizophrenie teilnehmen, die älter als 18 Jahre sind, deren Erkrankungsbeginn zwischen einem und sieben Jahren vor dem Einschluß in die Studie liegt und bei denen eine antipsychotische Behandlung oder der Wechsel dieser (die Indikation kann durch den Patienten oder den behandelnden Arzt gestellt werden) angezeigt ist. Die Studiendauer beträgt 19 Monate, im ersten Monat erfolgt die Umstellung der Medikamente, daran schließt sich ein 18-monatiger Follow-up an. Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden gefragt, ob sie an einer parallellaufenden naturalistischen Beobachung teilnehmen möchten, während derer der Verlauf mit der Clinical Global Impression Skala entsprechend dem Zeitplan der Studie aufgezeichnet wird.

Quelle

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