Beschreibung der Studie

Randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde (Patient und Beobachter verblindet), monozentrische Studie mit drei Behandlungen, drei Phasen und sechs Behandlungssequenzen verteilt nach einem Williams-Design

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung des PDQ-39 Gesamtscores; Zeitrahmen: Von Baseline alle 3 Monate bis zu 9 Monate; Veränderung des PDQ-39 Gesamtscores vom Grundwert (d.h. Mittelwert von Screening- und Baseline-Visite) bis zum Ende jeder Behandlung (Vim/DRT-DBS [Ventraler Intermediärer Nucleus/Dorsaler Reticulärer Nucleus-Deep Brain Stimulation], STN-DBS [Subthalamischer Nucleus-Deep Brain Stimulation], kombiniert STN+Vim/DRT-DBS) 3 Monate nach Beginn jeder Behandlung bis zu 9 Monate
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 18
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥35 und ≤75 Jahren
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit nach den Kriterien der British Brain Bank. Parkinson-Patienten, die resistent gegenüber medizinischer Behandlung sind und einen behindernden Ruhe- und/oder Haltetremor als ihre Hauptbeschwerde haben sowie eine weniger prominente oder abwesende hypokinetisch-rigide Komponente ihrer Krankheit aufweisen, werden eingeschlossen.
  • Krankheitsdauer > 4 Jahre
  • PDQ-39 muss 42 Tage vor der Operation abgeschlossen sein
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Schwere Depression mit Selbstmordgedanken oder Selbstmordgedanken in der Anamnese
  • Demenz (Mattis Dementia Rating Score ≤ 130)
  • Akute Psychose festgestellt von einem Psychiater
  • Krankenpflege zu Hause
  • Unfähig, eine schriftlichen Einverständniserklärung abzugeben
  • Kontraindikationen gegen eine Operation
  • Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich zu Wechselwirkungen führen
  • Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol
  • Personen, die in einer Abhängigkeits-/Arbeitsbeziehung mit dem Sponsor oder dem Prüfarzt stehen
  • Gebärfähige Frauen, die keine adäquaten Verhütungsmethoden verwenden: Femidom, Diaphragma oder Spirale, jedes in Kombination mit Spermiziden; Intrauterinsystem, hormonelle Empfängnisverhütung in Kombination mit einer mechanischen Methode der Empfängnisverhütung
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft, Stillzeit
  • Kontraindikationen gemäß den Gebrauchsanweisungen oder der Broschüre des Prüfarztes:
  • Diathermie (Kurzwellen-, Mikrowellen-, und/oder therapeutische Ultraschall-Diathermie)
  • Magnetresonanztomographie (MRI)
  • Patient nicht geeignet
  • Hohes OP-Risiko

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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