Beschreibung der Studie

Diese Studie wird durchgeführt um herauszufinden, ob Lacosamid (ein Arzneimittel zu Behandlung von Epilepsie) in klinischer Routinepraxis bei Patienten mit durch einen Hirntumor verursachter Epilepsie wirksam ist.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Ansprechen am Ende der 6-monatigen Beobachtungsperiode; Zeitrahmen: Visite 1 (Baseline) bis Visite 3 (Monat 6 oder Ende der Beobachtungphase); Ansprechen trifft auf einen Patienten zu, der eine Reduktion in der Frequenz partieller Anfallsbeginne um 50% oder mehr von Visite 1 (Baseline) bis Visite 3 (Monat 6 oder Ende der Beobachtungsperiode) zeigt - Beurteilung des klinischen Gesamteindrucks der Veränderungen (PGIC) bei Visite 3; Zeitrahmen: Visite 3 (Monat 6 oder Ende der Beobachtungsperiode); Die PGIC (Patient Global Impression of Change scale) umfasst 7 Punkte und dient dazu, dass Patienten ihren generellen Gesundheitszustand am Ende der Studie verglichen mit dem Studieneintritt bewerten. Punktzahl 1 bis 3 bedeutet Verbesserung, Punktzahl 4 bedeutet keine Veränderung, und Punktzahl 5 bis 7 bedeutet Verschlechterung.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie

Ihr ganz persönlicher Epilepsie-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient wurde vor dieser nicht interventionellen Studie (NIS) noch nie mit Lacosamid (LCM) behandelt
  • Die Entscheidung des behandelnden Arztes, LCM zum ersten Mal zu verschreiben, fällt unter den aktuellen Standard klinischer Praxis und die Entscheidung zu behandeln ist klar getrennt von der Entscheidung, den Einschluss des Patienten in die NIS zu erwägen.
  • Eine Einverständniserklärung über die Patientendaten wurde vom Patienten und/oder seinen Eltern oder einem gesetzlichen Vertreter unterschrieben und datiert
  • Der Patient ist männlich oder weiblich und ≥ 16 Jahre alt
  • Der Patient muss die Diagnose einer Hirntumor-bedingten Epilepsie (BTRE) untergeordnet zu einem niedergradigen Gliom (Weltgesundheitsorganisation Grad 1 bis 2 zum Zeitpunkt des Einschlusses) haben, die nicht ausreichend von einem Baseline anti-epileptischen Medikament (AED) kontrolliert wird
  • Der Patient hat eine retrospektive Baseline-Anfallshäufigkeit von mindestens einem fokal beginnendem Anfall in den 8 Wochen vor Visite 1 (Einschluss/Baselinevisite)
  • Der Patient hatte keine vorherige Diagnose von Epilepsie vor Auftreten des Tumors
  • Der Patient hat keine Hirnmetastasen
  • Der Patient hat einen Karnofsky Leistungsstatus von ≥ 60%
  • Der Patient nimmt derzeit nur 1 Baseline AED für Epilepsie ein
  • Der Patient hat vor Eintritt in die NIS maximal 3 verschiedene AEDs in seinem Leben erhalten
  • Der Patient hat laut der Fachinformation keine Kontraindikationen für LCM

Adressen und Kontakt

491, Bonn

494, Tübingen

493, Freiburg

492, Regensburg

Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien