Beschreibung der Studie

Diese Studie wird durchgeführt um herauszufinden, ob Lacosamid (ein Arzneimittel zu Behandlung von Epilepsie) in klinischer Routinepraxis bei Patienten mit durch einen Hirntumor verursachter Epilepsie wirksam ist.

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Studiendetails

Studienziel - Ansprechen am Ende der 6-monatigen Beobachtungsperiode; Zeitrahmen: Visite 1 (Baseline) bis Visite 3 (Monat 6 oder Ende der Beobachtungphase); Ansprechen trifft auf einen Patienten zu, der eine Reduktion in der Frequenz partieller Anfallsbeginne um 50% oder mehr von Visite 1 (Baseline) bis Visite 3 (Monat 6 oder Ende der Beobachtungsperiode) zeigt - Beurteilung des klinischen Gesamteindrucks der Veränderungen (PGIC) bei Visite 3; Zeitrahmen: Visite 3 (Monat 6 oder Ende der Beobachtungsperiode); Die PGIC (Patient Global Impression of Change scale) umfasst 7 Punkte und dient dazu, dass Patienten ihren generellen Gesundheitszustand am Ende der Studie verglichen mit dem Studieneintritt bewerten. Punktzahl 1 bis 3 bedeutet Verbesserung, Punktzahl 4 bedeutet keine Veränderung, und Punktzahl 5 bis 7 bedeutet Verschlechterung.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient wurde vor dieser nicht interventionellen Studie (NIS) noch nie mit Lacosamid (LCM) behandelt
  • Die Entscheidung des behandelnden Arztes, LCM zum ersten Mal zu verschreiben, fällt unter den aktuellen Standard klinischer Praxis und die Entscheidung zu behandeln ist klar getrennt von der Entscheidung, den Einschluss des Patienten in die NIS zu erwägen.
  • Eine Einverständniserklärung über die Patientendaten wurde vom Patienten und/oder seinen Eltern oder einem gesetzlichen Vertreter unterschrieben und datiert
  • Der Patient ist männlich oder weiblich und ≥ 16 Jahre alt
  • Der Patient muss die Diagnose einer Hirntumor-bedingten Epilepsie (BTRE) untergeordnet zu einem niedergradigen Gliom (Weltgesundheitsorganisation Grad 1 bis 2 zum Zeitpunkt des Einschlusses) haben, die nicht ausreichend von einem Baseline anti-epileptischen Medikament (AED) kontrolliert wird
  • Der Patient hat eine retrospektive Baseline-Anfallshäufigkeit von mindestens einem fokal beginnendem Anfall in den 8 Wochen vor Visite 1 (Einschluss/Baselinevisite)
  • Der Patient hatte keine vorherige Diagnose von Epilepsie vor Auftreten des Tumors
  • Der Patient hat keine Hirnmetastasen
  • Der Patient hat einen Karnofsky Leistungsstatus von ≥ 60%
  • Der Patient nimmt derzeit nur 1 Baseline AED für Epilepsie ein
  • Der Patient hat vor Eintritt in die NIS maximal 3 verschiedene AEDs in seinem Leben erhalten
  • Der Patient hat laut der Fachinformation keine Kontraindikationen für LCM

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Epilepsie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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