Beschreibung der Studie

Diese doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase III Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Etrolizumab während der Induktion und der Remissionserhaltung bei Patienten mit moderater bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) untersuchen, die refraktär sind zu oder eine Unverträglichkeit gegenüber Tumornekrose-Faktor (TNF) Inhibitoren haben.

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Studiendetails

Studienziel - Remission wie durch den Mayo Clinic Score (MCS) festgelegt; Zeitrahmen: in der 14. Woche - Remissionserhaltung bei Patienten mit Remission in der 14. Woche. Bestimmt durch MCS; Zeitrahmen: in der 66. Woche
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 800
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter 18-80 Jahre, einschließlich
  • Moderate bis schwere aktiver Colitis ulcerosa wie festgelegt durch die Mayo Clinic Score (MCS) Untersuchung
  • Unverträglichkeit, Ansprechensverlust oder kein Ansprechen auf Behandlung mit mindestens einem TNF-Inhibitor innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Hintergründiges Behandlungsschema für UC darf orale 5-ASA, orale Kortikosteroide, Budenoside, MMX, Probiotika, AZA, 6-MP, oder MTX beinhalten, wenn die Dosen während der Screeningperiode stabil gewesen sind
  • Gebrauch von hocheffektiven Empfängnisverhütungsmethoden wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien

  • Anamnese von oder aktuelle Konditionen und Erkrankungen, die den Verdauungstrakt beeinträchtigen, wie z.B. unbestimmte Dickdarmentzündungen, Morbus Crohn, Fisteln oder abdominale Abszesse, Dysplasien der Dickdarmmukosa, Darmverschluss, toxisches Megakolon, oder nicht entfernte, adenomatöse Dickdarmpolypen
  • Vorhergehende oder geplante Operation für UC
  • Vergangene oder aktuelle Ileostomie oder Kolostomie
  • Hat unzulässige Behandlungen für entzündliche Darmerkrankungen (einschließlich Natalizumab, Vedolizumab und Efalizumab) erhalten, wie im Protokoll angegeben
  • Chronische Hepatitis B oder C Infektion, HIV oder Tuberkulose (aktiv oder latent)

Adressen und Kontakt

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