Beschreibung der Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die anti-Tumor Aktivität von LGX818/MEK162 in Kombination mit zielgerichteten Wirkstoffen nach Progression unter der LGX818/MEK162 Kombinationstherapie, sowie die Sicherheit und Verträglichkeit der neuen Dreifachkombination zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel Gesamtansprechrate (Teil II); Zeitrahmen: 2 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 140
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre zu Beginn der Dosierung
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines nicht resektablen Stadium III oder metastasierenden Melanoms (Stadium IIIC bis IV nach dem American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Dokumentierter Beweis einer BRAF V600 Mutation
  • Neu gewonnene Tumorbiopsie bei Baseline, des Weiteren muss der Patient einer obligatorischen Biopsie zum Progressionszeitpunkt zustimmen, solange diese nicht medizinisch kontraindiziert ist
  • Beweis einer messbaren Krankheit, ermittelt nach RECIST v1.1
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Einschlusskriterium für Dreifachkombination:
  • Fortschreitende Krankheit nach vorheriger Behandlung mit LGX818/MEK162 Kombination

Ausschlusskriterien

  • ALLGEMEINE AUSSCHLUSSKRITERIEN
  • Symptomatische oder unbehandelte leptomeningeale Krankheit
  • Symptomatische Hirnmetastasen. Patienten, die zuvor wegen Hirnmetastasen, die in Abwesenheit von kortikosteroidaler Therapie oder während einer gleichbleibenden Dosis von Steroiden während vier Wochen asymptomatisch sind, behandelt oder nicht behandelt wurden, dürfen teilnehmen. Gehirnmetastasen müssen mindestens vier Wochen lang stabil bleiben mit Bestätigung durch Bildgebung (z.B. ein zum Screening durchgeführtes Gehirn-MRT, das keine aktuellen Zeichen fortschreitender Gehirnmetastasen aufweist).
  • Patienten dürfen keine Enzym-induzierenden Antiepileptika bekommen.
  • Bekannte akute oder chronische Pankreatitis
  • Anamnestische oder aktuelle Beweise eines Retinalvenenverschlusses (RVO) oder aktuelle Risikofaktoren für RVO (z.B. unkontrolliertes Glaukom oder okulärer Hochdruck, anamnestische Hyperviskositäts- oder Hyperkoagulabilitätssyndrome);
  • Klinisch signifikante Herzerkrankungen, die eine oder mehrere der folgenden Kriterien beinhalten:
  • Therapiebedürftige kongestive Herzinsuffizienz(CHF) (NYHA Stadium ≥2),
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50%, ermittelt durch einen MUGA Scan oder Echokardiographie
  • Anamnestische oder gegenwärtige klinisch relevante ventrikuläre Arrhythmien oder Vorhofflimmern
  • Klinisch bedeutsame Ruhebradykardie
  • Instabile Angina Pectoris ≤ 3 Monate vor Beginn der Studienmedikation
  • Akuter Myokardinfarkt (AMI) ≤ 3 Monate vor Beginn der Studienmedikation
  • QTcF > 480 msec.
  • Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Laborwerten beim Screening/Baseline:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANZ) < 1.500/mm3 [1,5 x 109/l]
  • Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 [100 x 109/l]
  • Hämoglobin < 9,0 g/dl
  • Serum-Kreatinin > 1,5 x obere Normgrenze (ULN) oder berechnete oder direkt gemessene CrCl < 50% untere Normgrenze (LLN)
  • Gesamt-Bilirubin im Serum >1,5 x ULN
  • AST/SGOT oder ALT/SGPT > 2,5 x ULN, oder > 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Dreifachkombinationen:
  • LGX818/MEK162/BKM120:
  • Patienten mit nüchtern-Glukose von > 120 mg/dl oder 6,7 mmol/l und HbA1c>8 %
  • Patient mit einem oder mehreren der folgenden Stimmungsstörungen laut Prüfarzt oder Psychiater:
  • Der Patient erzielt eine Ergebnis von ≥12 im PHQ-9 Fragebogen
  • Der Patient hat ≥ CTCAE Grad 3 Angststörung
  • LGX818/MEK162/BGJ398:
  • Anamnestische und/oder aktuelle Beweise einer signifikanten ektopen Mineralisation/Kalzifikation mit Ausnahme kalzifizierter Lymphknoten und asymptomatischer vaskulärer Kalzifikation
  • Aktueller Beweis einer kornealen Störung/Keratopathie einschließlich aber nicht beschränkt auf bullöse/bandförmige Keratopathie, korneale Abrasion, Entzündung/Ulzeration, Keratokonjunktivitis etc., durch eine ophthalmologische Untersuchung bestätigt
  • LGX818/MEK162/LEE011:
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (bitte auf WHO-ISH Richtilinien beziehen) werden von der Studie ausgeschlossen
  • QTcF > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen Kongenitales long-QT-Syndrom oder Familienanamnese mit unerwartetem plötzlichen Herztod und/oder Hyperkaliämie CTCAE Grad ≥3 und Magnesiumspiegel unter den klinisch relevanten unteren Grenzwerten bei Studienbeginn
  • Aktueller Beweis einer Gehirnmetastase oder eine bei dem obligatorischen CT/MRT des Screenings gefundene Gehirnmetastase
  • Prothrombin Index-INR oder aPTT > 1,5xULN
  • Andere Protokoll-definierten Ein-/Ausschlusskriterien können gelten.

Adressen und Kontakt

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Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Quelle

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