Beschreibung der Studie

Dies ist eine multizentrische Phase III Studie zum Vergleich des klinischen Nutzens von Androgendeprivationstherapie ohne oder mit lokale/r Radiotherapie mit oder ohne Abirateronacetat und Prednison bei Patienten mit metastatischem hormonnaivem Prostatakrebs.

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Studiendetails

Studienziel - Überleben; Zeitrahmen: 5,5 Jahre nach dem ersten Einschluss; Gesamt- und progressionsfreies Überleben
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 916
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologische bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Metastatische Erkrankung, dokumentiert durch positive Knochenszintigrafie oder CT- oder MRT-Untersuchung. Nur für Patienten mit Metastasen in den Lymphknoten: nur Patienten mit vergrößerten Lymphknoten außerhalb des Beckens können eingeschlossen werden, falls sie entweder:
  • mindestens einen Lymphknoten außerhalb des Beckens ≥ 2 cm oder
  • Lymphknoten außerhalb des Beckens ≥ 1 cm falls der Patient auch einen Lymphknoten im Becken ≥ 2 cm hat
  • haben
  • Patienten mit einem ECOG Performance Status ≤ 1 (2 aufgrund von Knochenschmerzen ist erlaubt)
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Männer ≥ 18 Jahre alt
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µl
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN (obere Normgrenze) oder errechnete Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Serumkalium > 3,5 mmol/l
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer dokumentiertes Gilbert-Syndrom); AST (Aspartat-Aminotransferase) und ALT (Alanin-Aminotransferase) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN im Falle von Lebermetastasen)
  • Der Patient kann ein Maximum von 3 Monaten ADT (Androgendeprivationstherapie) vor Randomisierung erhalten haben
  • Der Patient kann vorherige Radiotherapie von Knochenläsionen erhalten haben, falls diese bei Beginn der Randomisierung beendet ist
  • Patient ist in der Lage, orale Medikamente einzunehmen
  • Patienten, die das Informationsblatt erhalten haben und die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Männlichen Patienten, die die Studienbehandlung erhalten und gebärfähige Partnerinnen haben, wird geraten eine Verhütungsmethode mit adäquatem Barriereschutz (Kondom), nach Feststellung der Eignung durch den Prüfarzt, während der Behandlungszeit und für 4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparates anzuwenden
  • Die Patienten müssen in der Lage und willig sein, die geplanten Visiten, den Behandlungsplan, Laboruntersuchungen und andere Studienmaßnahmen zu erfüllen
  • Patienten mit gesetzlicher oder privater Krankenversicherung

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit vorheriger lokaler Behandlung des Prostata-Primärkarzinoms. Eine vorherige TURP (transurethrale Prostataresektion) ist erlaubt
  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie oder Biologicals-Therapie für die Behandlung von CRPC (kastrationsresistenter Prostatakrebs)
  • Jeglicher chronischer medizinischer Zustand, der eine höhere Kortikosteroid-Dosis als 5mg Prednison/Prednisolon zweimal täglich erfordert
  • Aktive Infektion oder anderer Gesundheitszustand, für den eine Kortikosteroidbehandlung kontraindiziert wäre
  • Vorher behandelt mit Ketoconazol für Prostatakrebs für länger als 7 Tage
  • Vorherige systemische Therapie mit einem Arzneimittel der Azol-Klasse innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg)
  • Patienten mit Hypertonie in der Anamnese, außer wenn der Blutdruck durch Antihypertensiva kontrolliert ist
  • Aktive oder symptomatische virale Hepatitis oder chronische Lebererkrankung (außer Gilbert-Syndrom)
  • Hypophysen- oder Nebennierendysfunktion in der Anamnese
  • Kleinzellkarzinom der Prostata
  • Klinisch bekannte signifikante Herzerkrankung (Myokardinfarkt, arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina, Herzerkrankung NYHA Klasse II – IV oder Ejektionsfraktion < 50% bei Baseline)
  • Vorhofflimmern oder andere Herzarrhythmien, die Therapie benötigen
  • Andere Malignitäten, außer nicht-melanomatöser Hautkrebs, mit einer Wahrscheinlichkeit ≥ 30% eines Rezidivs innerhalb von 24 Monaten
  • Bekannte Allergien auf, Hypersensitivität oder Intoleranz gegen das Prüfpräparat oder Hilfsstoffe
  • Verabreichung eines experimentellen Therapeutikums innerhalb von 30 Tagen von M1 D1
  • Patienten, die bereits in einer anderen therapeutischen Studie eines Prüfpräparats eingeschlossen sind
  • Patienten mit signifikant veränderten mentalen Status, der das Verstehen der Studie verhindert oder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die potenziell die Teilnahme erschweren
  • Person, der die Freiheit entzogen wurde oder die unter Vormundschaft steht

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Beata JUZYNA

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien