Beschreibung der Studie

Dies ist eine multizentrische Phase III Studie zum Vergleich des klinischen Nutzens von Androgendeprivationstherapie ohne oder mit lokale/r Radiotherapie mit oder ohne Abirateronacetat und Prednison bei Patienten mit metastatischem hormonnaivem Prostatakrebs.

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Studiendetails

Studienziel - Überleben; Zeitrahmen: 5,5 Jahre nach dem ersten Einschluss; Gesamt- und progressionsfreies Überleben
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 916
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologische bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Metastatische Erkrankung, dokumentiert durch positive Knochenszintigrafie oder CT- oder MRT-Untersuchung. Nur für Patienten mit Metastasen in den Lymphknoten: nur Patienten mit vergrößerten Lymphknoten außerhalb des Beckens können eingeschlossen werden, falls sie entweder:
  • mindestens einen Lymphknoten außerhalb des Beckens ≥ 2 cm oder
  • Lymphknoten außerhalb des Beckens ≥ 1 cm falls der Patient auch einen Lymphknoten im Becken ≥ 2 cm hat
  • haben
  • Patienten mit einem ECOG Performance Status ≤ 1 (2 aufgrund von Knochenschmerzen ist erlaubt)
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Männer ≥ 18 Jahre alt
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µl
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN (obere Normgrenze) oder errechnete Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Serumkalium > 3,5 mmol/l
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer dokumentiertes Gilbert-Syndrom); AST (Aspartat-Aminotransferase) und ALT (Alanin-Aminotransferase) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN im Falle von Lebermetastasen)
  • Der Patient kann ein Maximum von 3 Monaten ADT (Androgendeprivationstherapie) vor Randomisierung erhalten haben
  • Der Patient kann vorherige Radiotherapie von Knochenläsionen erhalten haben, falls diese bei Beginn der Randomisierung beendet ist
  • Patient ist in der Lage, orale Medikamente einzunehmen
  • Patienten, die das Informationsblatt erhalten haben und die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Männlichen Patienten, die die Studienbehandlung erhalten und gebärfähige Partnerinnen haben, wird geraten eine Verhütungsmethode mit adäquatem Barriereschutz (Kondom), nach Feststellung der Eignung durch den Prüfarzt, während der Behandlungszeit und für 4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparates anzuwenden
  • Die Patienten müssen in der Lage und willig sein, die geplanten Visiten, den Behandlungsplan, Laboruntersuchungen und andere Studienmaßnahmen zu erfüllen
  • Patienten mit gesetzlicher oder privater Krankenversicherung

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit vorheriger lokaler Behandlung des Prostata-Primärkarzinoms. Eine vorherige TURP (transurethrale Prostataresektion) ist erlaubt
  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie oder Biologicals-Therapie für die Behandlung von CRPC (kastrationsresistenter Prostatakrebs)
  • Jeglicher chronischer medizinischer Zustand, der eine höhere Kortikosteroid-Dosis als 5mg Prednison/Prednisolon zweimal täglich erfordert
  • Aktive Infektion oder anderer Gesundheitszustand, für den eine Kortikosteroidbehandlung kontraindiziert wäre
  • Vorher behandelt mit Ketoconazol für Prostatakrebs für länger als 7 Tage
  • Vorherige systemische Therapie mit einem Arzneimittel der Azol-Klasse innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg)
  • Patienten mit Hypertonie in der Anamnese, außer wenn der Blutdruck durch Antihypertensiva kontrolliert ist
  • Aktive oder symptomatische virale Hepatitis oder chronische Lebererkrankung (außer Gilbert-Syndrom)
  • Hypophysen- oder Nebennierendysfunktion in der Anamnese
  • Kleinzellkarzinom der Prostata
  • Klinisch bekannte signifikante Herzerkrankung (Myokardinfarkt, arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina, Herzerkrankung NYHA Klasse II – IV oder Ejektionsfraktion < 50% bei Baseline)
  • Vorhofflimmern oder andere Herzarrhythmien, die Therapie benötigen
  • Andere Malignitäten, außer nicht-melanomatöser Hautkrebs, mit einer Wahrscheinlichkeit ≥ 30% eines Rezidivs innerhalb von 24 Monaten
  • Bekannte Allergien auf, Hypersensitivität oder Intoleranz gegen das Prüfpräparat oder Hilfsstoffe
  • Verabreichung eines experimentellen Therapeutikums innerhalb von 30 Tagen von M1 D1
  • Patienten, die bereits in einer anderen therapeutischen Studie eines Prüfpräparats eingeschlossen sind
  • Patienten mit signifikant veränderten mentalen Status, der das Verstehen der Studie verhindert oder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die potenziell die Teilnahme erschweren
  • Person, der die Freiheit entzogen wurde oder die unter Vormundschaft steht

Adressen und Kontakt

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Lausanne

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Fondation Dr. Henri Dubois-Ferrière Dinu Lipatti, Geneva

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Häufig gestellte Fragen

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