Beschreibung der Studie

Beurteilung der Wirksamkeit von Azacitidin zur Verhinderung eines Rezidivs

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Anzahl an Patienten mit einem hämatologischen Rezidiv 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Azacitidin; Zeitrahmen: 6 Monate nach Ende der Behandlung
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 53
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Screening:
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten mit MDS oder AML nach konventioneller Chemotherapie oder allogener HSZT (hämatopoetische Stammzelltransplantation) und positivem molekularem Marker wie t(8,21), inv16, t(6,9), NPM1 positiv oder CD34+ oder CD117+ im Falle einer allogenen HSZT
  • Behandlung:
  • MDS oder AML ohne hämatologisches Rezidiv (Blasten <5% im Knochenmark) sowie
  • Abfall des CD34-Spenderchimärismus (<80%) nach allogen verwandter oder unverwandter HSZT bei CD34+ oder CD117+ MDS oder AML oder
  • Anstieg des AML spezifischen molekularen Markers in der quantitativen PCR für t(8,21), inv16, t(6,9), NPM1+ AML >1% nach konventioneller Chemotherapie oder allogener HSZT oder
  • Persistenz des (o.g.) MRD-Niveaus >1% (relativ zum Referenzgen) nach konventioneller Chemotherapie oder allogener HSZT
  • Leukozyten > 3 Gpt/l und Thrombozyten >75 Gpt/l (transfusionsunabhängig)

Ausschlusskriterien

  • Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegenüber jeglichem der eingesetzten Medikamente oder deren Bestandteile oder gegenüber Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur
  • Teilnahme des Patienten in einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Einschluss
  • Sucht oder sonstige Störungen, die es der oder dem Betreffenden nicht erlauben, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung zu beurteilen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, außer Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllen:
  • Post-menopausal (12 Monate natürliche Amenorrhoe oder 6 Monate Amenorrhoe mit Serum-FSH > 40 U/ml)
  • Postoperativ (6 Wochen nach beidseitiger Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie)
  • Regelmäßige und korrekte Anwendung einer Verhütungsmethode mit Fehlerquote < 1% pro Jahr (z. B. Implantate, Depotspritzen, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, IUP)
  • Sexuelle Enthaltsamkeit
  • Vasektomie des Partners
  • Männer, die zur Empfängnisverhütung nicht eine der nachfolgenden Varianten für einen Zeitraum von 3 Monaten auch nach Abschluss der Therapie anwenden:
  • Zustand nach Vasektomie
  • Kondom
  • Anzeichen dafür, dass die teilnehmende Person das Protokoll voraussichtlich nicht einhalten wird (z. B. mangelnde Kooperationsbereitschaft)
  • Unkontrollierte aktive Infektion
  • Schwere Leberfunktionsstörung (ASAT und ALAT dürfen das Dreifache des Normwertes nicht überschreiten) oder Leberzirrhose oder maligner Lebertumor
  • Dialysepflichtige Nierenfunktionsstörung
  • Bekannte schwere dekompensierte Herzinsuffizienz, klinisch instabile Herz- oder Lungenerkrankung. Diese Kriterien sind nicht anzuwenden auf die Screeningphase bis zu einer bekannten allergischen Reaktion auf Azacitidin oder Intoleranz.

Adressen und Kontakt

Charité Campus Benjamin Franklin, Berlin

Ansprechpartner: Claudia Baldus, Prof. Dr.

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Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Uwe Platzbecker, Prof. Dr. med.

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Klinikum Chemnitz (Küchwald), Chemnitz

Ansprechpartner: Regina Herbst, Dr. med.

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Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Medizinische Klinik II Hämatologie / Onkologie, Frankfurt

Ansprechpartner: Gesine Bug, PD Dr. med.

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Klinikum rechts der Isar der TU München, III. Med. Klinik und Poliklinik, Munich

Ansprechpartner: Katharina Götze, PD Dr. med.

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LMU München, Klinikum Großhadern, Med. Klinik III, Munich

Ansprechpartner: Uwe Platzbecker, Prof. Dr. med.

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Universitätsklinikum Bonn, Bonn

Ansprechpartner: Uwe Platzbecker, Prof. Dr. med.

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Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Dresden

Ansprechpartner: Uwe Platzbecker, Prof. Dr.

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Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie (Westdeutsches Tumorzentrum), Essen

Ansprechpartner: Richard Noppeney, Dr. med.

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Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik, Abt. Innere Medizin V, Heidelberg

Ansprechpartner: Alwin Krämer, Prof. Dr.

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Universitätsklinikum Münster, Innere Medizin A - KMT-Zentrum, Münster

Ansprechpartner: Matthias Stelljes, Prof. Dr.

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Häufig gestellte Fragen

Analyse der Wirksamkeit von Azacitidin 6 Monate nach Beginn der Behandlung, bei drohendem hämatologischen Rückfall vonMDS oder AML Patienten mit signifikanten Residuen oder eine Erhöhung der (MRD), die wie folgt definiert ist: - Verringerung der CD34 Spenderchimerismus (<80%) nach allogener HSCT in CD34 + CD117 + oder MDS oder AML oder - Erhöhung der AML-spezifischen molekularen Marker in der quantitativen PCR für t (8,21), INV16, t (6,9), NPM1 + AML> 1% (Verhältnis zur Referenz-Gen) nach konventioneller Chemotherapie oder allogenerHSCT oder - Persistenz der (oben) MRD Pegel> 1% nach konventioneller Chemotherapie oder allogener HSCT - Toleranz von Azacitidin - Qualität der Antwort des MRD (Haupt vs. minor) und das rezidivfreie Überleben und Gesamtüberlebenszeit 12, 24 und 30 Monate nach Beginn der Behandlung mit Azacitidin - Modulation der CD34 +, NK- und T-Zellen von AML-Patienten und MDS durch Azacitidin

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien