Beschreibung der Studie

Beurteilung der Wirksamkeit von Azacitidin zur Verhinderung eines Rezidivs

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl an Patienten mit einem hämatologischen Rezidiv 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Azacitidin; Zeitrahmen: 6 Monate nach Ende der Behandlung
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 53
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Screening:
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten mit MDS oder AML nach konventioneller Chemotherapie oder allogener HSZT (hämatopoetische Stammzelltransplantation) und positivem molekularem Marker wie t(8,21), inv16, t(6,9), NPM1 positiv oder CD34+ oder CD117+ im Falle einer allogenen HSZT
  • Behandlung:
  • MDS oder AML ohne hämatologisches Rezidiv (Blasten <5% im Knochenmark) sowie
  • Abfall des CD34-Spenderchimärismus (<80%) nach allogen verwandter oder unverwandter HSZT bei CD34+ oder CD117+ MDS oder AML oder
  • Anstieg des AML spezifischen molekularen Markers in der quantitativen PCR für t(8,21), inv16, t(6,9), NPM1+ AML >1% nach konventioneller Chemotherapie oder allogener HSZT oder
  • Persistenz des (o.g.) MRD-Niveaus >1% (relativ zum Referenzgen) nach konventioneller Chemotherapie oder allogener HSZT
  • Leukozyten > 3 Gpt/l und Thrombozyten >75 Gpt/l (transfusionsunabhängig)

Ausschlusskriterien

  • Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegenüber jeglichem der eingesetzten Medikamente oder deren Bestandteile oder gegenüber Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur
  • Teilnahme des Patienten in einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Einschluss
  • Sucht oder sonstige Störungen, die es der oder dem Betreffenden nicht erlauben, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung zu beurteilen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, außer Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllen:
  • Post-menopausal (12 Monate natürliche Amenorrhoe oder 6 Monate Amenorrhoe mit Serum-FSH > 40 U/ml)
  • Postoperativ (6 Wochen nach beidseitiger Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie)
  • Regelmäßige und korrekte Anwendung einer Verhütungsmethode mit Fehlerquote < 1% pro Jahr (z. B. Implantate, Depotspritzen, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, IUP)
  • Sexuelle Enthaltsamkeit
  • Vasektomie des Partners
  • Männer, die zur Empfängnisverhütung nicht eine der nachfolgenden Varianten für einen Zeitraum von 3 Monaten auch nach Abschluss der Therapie anwenden:
  • Zustand nach Vasektomie
  • Kondom
  • Anzeichen dafür, dass die teilnehmende Person das Protokoll voraussichtlich nicht einhalten wird (z. B. mangelnde Kooperationsbereitschaft)
  • Unkontrollierte aktive Infektion
  • Schwere Leberfunktionsstörung (ASAT und ALAT dürfen das Dreifache des Normwertes nicht überschreiten) oder Leberzirrhose oder maligner Lebertumor
  • Dialysepflichtige Nierenfunktionsstörung
  • Bekannte schwere dekompensierte Herzinsuffizienz, klinisch instabile Herz- oder Lungenerkrankung. Diese Kriterien sind nicht anzuwenden auf die Screeningphase bis zu einer bekannten allergischen Reaktion auf Azacitidin oder Intoleranz.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Dresden

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Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg

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Universitätsklinikum Münster, Innere Medizin A - KMT-Zentrum, Münster

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Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik, Abt. Innere Medizin V, Heidelberg

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Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie (Westdeutsches Tumorzentrum), Essen

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Universitätsklinikum Bonn, Bonn

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LMU München, Klinikum Großhadern, Med. Klinik III, München

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Klinikum rechts der Isar der TU München, III. Med. Klinik und Poliklinik, München

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Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Medizinische Klinik II Hämatologie / Onkologie, Frankfurt am Main

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Klinikum Chemnitz (Küchwald), Chemnitz

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Charité Campus Benjamin Franklin, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Analyse der Wirksamkeit von Azacitidin 6 Monate nach Beginn der Behandlung, bei drohendem hämatologischen Rückfall vonMDS oder AML Patienten mit signifikanten Residuen oder eine Erhöhung der (MRD), die wie folgt definiert ist: - Verringerung der CD34 Spenderchimerismus (<80%) nach allogener HSCT in CD34 + CD117 + oder MDS oder AML oder - Erhöhung der AML-spezifischen molekularen Marker in der quantitativen PCR für t (8,21), INV16, t (6,9), NPM1 + AML> 1% (Verhältnis zur Referenz-Gen) nach konventioneller Chemotherapie oder allogenerHSCT oder - Persistenz der (oben) MRD Pegel> 1% nach konventioneller Chemotherapie oder allogener HSCT - Toleranz von Azacitidin - Qualität der Antwort des MRD (Haupt vs. minor) und das rezidivfreie Überleben und Gesamtüberlebenszeit 12, 24 und 30 Monate nach Beginn der Behandlung mit Azacitidin - Modulation der CD34 +, NK- und T-Zellen von AML-Patienten und MDS durch Azacitidin

Quelle

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