Beschreibung der Studie

Spontane primäre Pneumothoraces (PSP) stellen ein signifikantes Problem des Gesundheitssystems dar, da sie bei jungen, gesunden Patienten ohne vorbestehende Lungenerkrankungen, vorausgegangene medizinische Interventionen oder Traumata mit einer Inzidenz von bis zu 18-28/100 000 pro Jahr auftreten. Die Behandlung des PSP erfordert häufig thoraxchirurgische Eingriffe, um die Lungenausdehnung wiederherzustellen und einen erneuten Lungenkollaps zu verhindern. Trotz des Vorhandenseins von ausgearbeiteten Richtlinien der British Thoracic Society (BTS), die eine apikale Keilresektion der Lunge sowie eine totale parietale Pleurektomie (WRPP) postulieren, sammelte die Mehrzahl der deutschen Kliniken insbesondere Erfahrungen in eingeschränkten Operationen wie der kostensparenden partiellen apikalen parietalen Pleurektomie oder sogar noch der apikalen pleuralen Abtragung (PP). Bis heute existieren kaum jedwede verlässliche Daten, um die verschiedenen Behandlungsansätze in Bezug auf Effektivität und Effizienz zu analysieren und zu vergleichen. In dieser randomisierten, multizentrischen klinischen Studie werden beide Behandlungsansätze verglichen. Zu diesem Zweck werden, nachdem eine Einverständniserklärung eingeholt wurde, Kandidaten für diese Operationen in eine der beiden Behandlungsgruppen randomisiert. Die Patienten werden über 2 Jahre von den teilnehmenden Zentren beobachtet, um den Langzeiteffekt der chirurgischen Interventionen beurteilen zu können.

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Studiendetails

Studienziel - Rezidivrate eines primären Pneumothorax im Anschluss an VAT-Operationen; Zeitrahmen: 2 Jahre; Patienten werden beobachtet, um jegliche Ereignisse eines rezidivierenden Lungenkollaps im Anschluss an VAT-Operationen zu identifizieren. Vermutete Rezidive werden über einen Röntgen-Thorax bestätigt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 360
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Rezidiv eines primären Pneumothorax
  • Persistierender primärer Pneumothorax
  • Patientenpräferenz (bei primären Ereignissen)

Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein einer pulmonalen Fistel
  • Zugrundeliegende Lungenerkrankung
  • Vorheriger thoraxchirurgischer Eingriff (ausgenommen Anlegen einer Thoraxdrainage)
  • Vorherige Pleurodese
  • Konversion zur Thorakotomie

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Dresden

Ansprechpartner: Thilo Welsch, MD

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Vivantes Thoraxzentrum, Berlin

Ansprechpartner: Stephan Eggeling, MD

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Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg, Heidelberg

Ansprechpartner: Christiane Grünewald, MD

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St. Elisabethen-Krankenhaus Katharina, Frankfurt am Main

Ansprechpartner: Peter Kleine, MD

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DRK Kliniken Berlin, Berlin

Ansprechpartner: Karina Oymann, MD

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Universitätsklinikum Würzburg, Würzburg

Ansprechpartner: Thorsten Walles, MD

Universitätsklinik Frankfurt, Frankfurt am Main

Ansprechpartner: Peter Kleine, MD

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Charité, Berlin

Ansprechpartner: Jens Neudecker, MD

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Asklepios Klinik Langen, Langen

Ansprechpartner: Ernst Hanisch, MD

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Evangelische Lungenklinik Berlin, Berlin

Ansprechpartner: Gunda Leschber, MD

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Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen

Ansprechpartner: Horia Sirbu, MD

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Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg

Ansprechpartner: Sebastian Wiesemann, MD

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LungenClinic Grosshansdorf, Großhansdorf

Ansprechpartner: Christian Kugler, MD

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Hamburg-Eppendorf

Ansprechpartner: Michael Tachezy, MD

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St. Bernward Krankenhaus, Hildesheim

Ansprechpartner: Andreas Simon, MD

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Lungenklinik Köln Merheim, Köln

Ansprechpartner: Erich Stoelben, MD

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LMU München, München

Ansprechpartner: Rudolf Hatz, MD

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Asklepios Fachklinik, München-Gauting

Ansprechpartner: Jan Fertmann, MD

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Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken, Münnerstadt

Ansprechpartner: Boris Kardziev, MD

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Universitätsklinikum Regensburg, Regensburg

Ansprechpartner: Hans Hofmann, MD

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Krankenhaus Barmherzige Brüder, Regensburg

Ansprechpartner: Hans-Stefan Hofmann, MD

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Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart

Ansprechpartner: Godehard Friedel, MD

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Universitätsklinik Tübingen, Tübingen

Ansprechpartner: Volker Steger, MD

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Häufig gestellte Fragen

Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien