Beschreibung der Studie

Mit dieser Studie möchten wir herausfinden, ob Menschen mit einem Zustand nach akuter Exazerbation ihrer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (=COPD) von einer Rehabilitation profitieren. Unter einer akuten Exazerbation versteht man eine akute Verschlechterung der bestehenden COPD, die mit zunehmender Luftnot, Husten oder Auswurf einhergehen kann. Dabei kann eines der Symptome allein auftreten oder auch in Kombination mit den anderen vorliegen. Nach ausreichender Rekonvaleszenz nach der akuten Exazerbation werden die Probanden zu der Studienteilnahme eingeladen. Abhängig davon, ob die Probanden eine Rehabilitation durchführen/durchgeführt haben, erfolgt die Einteilung in die Studien- bzw. in die Kontrollgruppe. Als Rehabilitationspatient wird ein Training über regulär drei Wochen vorgenommen. Jeder Probant wird wieder eingeladen und erhält erneute Untersuchungen. Dazu gehören das Abfragen medizinischer Informationen wie die Dauer von Krankenhausauftenthalten (bisherige oder erneute Krankenhausaufenthalte), Fragebögen sowie ein 6-Minutengehtest und eine Testung der Lungenfunktion. Hiernach wird im Vergleich der Effekt einer rehabilitativen Maßnahme nach akuter Exacerbation einer bestehenden COPD untersucht.

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Studiendetails

Studienziel Mortalität, Anzahl und Dauer folgender Krankenhausaufenthalte nach AECOPD im folgenden Jahr
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Remigius Krankenhaus Leverkusen-Opladen

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Die Patienten (Männer und Frauen) haben eine COPD in jedem Stadium nach GOLD und sind stationär aufgenommen wegen AECOPD. Die Patienten müssen in der Lage und motiviert sein, die Reha komplett zu absolvieren bzw. diese absolviert haben und zur Nachuntersuchung ins ambulante Zentrum kommen und alle Untersuchungen durchführen.
  • Sie müssen rehabilitationsfähig sein. Die Studienteilnehmer müssen der Datenakquise und den Nachuntersuchungen zustimmen.
  • Alter>18Jahre.

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Zustimmung zur Datenerfassung. Fehlende Motivation zur Rehabilitation. Alter<18Jahre. Schwangerschaft und/oder Stillzeit. Drogen- und Alkoholabusus. Erkrankungen, die ein Überleben in den nächsten 12 Monaten als dringend unwahrscheinlich definieren. Akut lebensbedrohlicher Zustand einer Erkrankung. Jede medizinische, psychologische oder sonstige Bedingung, welche die Aufklärungs- und Einwilligungsfähigkeit des Patienten zur freiwilligen Teilnahme an dieser Prüfung einschränken.

Adressen und Kontakt

St Remigius Krankenhaus, Leverkusen

Ansprechpartner: Dr. Marc Spielmanns

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Häufig gestellte Fragen

Untersuchungsinhalte sind Langzeitergebnisseergebnisse eines verordneten pneumologischen Rehabilitationsprogramms (PR) für COPD-Patienten nach akuter Exacerbation der COPD (AECOPD) in Bezug auf den weiteren Krankheitsverlauf der COPD. Studientyp: retrospektiv, kontrolliert. Es handelt sich um Primärdaten. Die Primär-Parameter sind die Mortalität, Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte. Die klinischen Parameter Beschwerdesymptomatik (CAT, SGRQ), Lungenfunktionsparameter und die Gehstrecke im 6-MWT. Untersucht werden 40 Patienten mit COPD pro Gruppe (Reha vs konventionelle Therapie). Nutzen und Verwendungsmöglichkeiten der Forschungsergebnisse: Es soll dargestellt werden, inwieweit die Krankheitsprogression der COPD durch eine pneumologische Rehabilitation (=PR) im Anschluss an eine akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Bronchitis (= AECOPD) beeinflusst werden kann. Auch der ökonomische Hintergrund bzgl. der Investition einer Rehabilitationsmaßnahme (ca. 2000.-€) bei COPD-Patienten gegenüber der konventionellen Therapie wird untersucht und überprüft ob sich erneute AECOPD, wiederkehrende Krankenhausaufenthalte und ggf. die Mortalität durch eine PR im Anschluss an eine AECOPD verändern lassen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien