Beschreibung der Studie

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Dosis-variierende Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 in parallelen Studienarmen über BI 655066, einem antagonistisch wirkenden monoklonalen Antikörper gegen IL-23p19, bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn.

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Studiendetails

Studienziel - Anteil der Patienten, die eine klinische Remission in Woche 12 erreichen, definiert als ein CDAI Score < 150.; Zeitrahmen: Woche 12
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer oder Frauen im Alter von 18-75 Jahren zur Zeit der Einwilligung.
  • Diagnose des Morbus Crohn mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  • Mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn, definiert als CDAI >oder=220 und

Ausschlusskriterien

  • Komplikationen des Morbus Crohn wie Strikturen, Stenosen, Kurzdarmsyndrom oder jegliche andere Manifestation, die eine Operation erfordern könnte.
  • Vorhandensein eines Ileostomas oder eines Kolostomas.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Anzeichen oder Symptome, die auf eine aktive TB hinweisen.
  • Vorgeschichte mit Malignom.

Adressen und Kontakt

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