Beschreibung der Studie

Dekolonisierung von multiresistenten Darmbakterien definiert durch den Nachweis von negativen rektalen Abstrichen am Ende sowie 1-2 Wochen nach Ende der Behandlung im Vergleich zum Zuwarten („watch and wait“)

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Studiendetails

Studienziel Dekolonisierung von 3GCREB, definiert bezüglich des 3GCREB-Nachweises negative Rektalabstriche und/oder Stuhlproben - am Ende der Bahandlung (= Besuch 3) und - 1-2 Wochen nach Behandlungsende (= Besuch 4).
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 174
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen einer schriftlichen Patienten-Einwilligungserklärung entsprechend den internationalen Richtlinien und den entsprechenden deutschen Rechtsvorschriften
  • Männer und Frauen, die 18 Jahre und alter sind
  • Patienten mit mindestens zwei 3GCREB-Infektionsepisoden
  • während der letzten 12 Monate
  • mit Notwendigkeit einer Antibiotikabehandlung
  • ausgelöst durch den gleichen 3GCREB-Stamm (aber nicht zwingend mit identischem Antibiogramm)
  • Mindestens zwei Infektionen mit dem gleichen 3GCREB*, die einer Antibiotika-Therapie bedurften. Eine zweite Infektion kann dann OHNE mikrobiologische Sicherung akzeptiert werden, wenn
  • es sich nach klinischer Einschätzung um ein Rezidiv mit gleichem Fokus gehandelt hat
  • und es dazu keine gesicherte Alternativdiagnose gab
  • und Antibiotika verwendet wurden, die nach klinischer Erfahrung in diesem Fall als wirksam betrachtet werden können.
  • 3GCREB = Drittgenerations-Cephalosporin-resistente Enterobakterien (ESBL- und oder AmpC). „Gleicher 3GCREB“ bedeutet gleiche Spezies, aber nicht notwendigerweise identisches Resistogramm bzgl. anderer Antibiotika.
  • Patienten mit aktueller intestinaler Kolonisierung mit demselben 3GCREB-Stamm wie in (3)
  • Zweimaliger Nachweis innerhalb der letzten 3 Wochen vor Tag 0 der Studie (z.B. Tag -21 bis-1) mit mindestens 1 Woche Abstand zwischen den Probennahmen
  • Der erste Nachweis aus Sputum, Wunde, Harntrakt, Rektalabstrich oder Stuhlprobe1
  • Jüngster Nachweis nicht älter als 7 Tage (d.h. Probenentnahme Tag -7 bis -1) und aus Rektalabstrich oder Stuhlprobe2
  • Keine Antibiotikabehandlung, außer:
  • wenn Behandlungsende vor Tag 0 der Studie geplant ist
  • Kurzzeittherapie bei unkomplizierter Harnwegsinfektion (mit oralem Fosfomycin, Norfloxacin, Trimethoprim oder Trimethoprim-Sulfamethoxazol für 3 Tage oder weniger oder Nitrofurantoin nicht länger als 5 Tage)
  • Zusätzliches Einschlusskriterium für Patienten mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen: Der Befund einer Urinkultur, abgenommen innerhalb 3 Wochen vor Tag 0, liegt vor1.
  • Fähigkeit, die Inhalte der Studie sowie die studienspezifischen Abläufe zu verstehen und einzuhalten;
  • 1 Ergebnis, einer Kultur die routinemäßig im Rahmen einer Untersuchung des Patienten genommen wurde, wird akzeptiert
  • 2 Ergebnisse von Kulturen, die im Rahmen einer Routineuntersuchung genommen wurden, können nicht akzeptiert werden, da mindestens eine Ausgangskultur für die Analyse im mikrobiologischen Referenzzentrum stattfinden muss

Ausschlusskriterien

  • Grunderkrankung mit raschem tödlichem Verlauf (z.B. McCabe-Klassifizierung 3);
  • Starke Diarrhoe innerhalb der 3 letzten Tage (definiert als >5 Stuhlgänge/Tag mit flüssigem Stuhl;
  • Patienten mit starker Übelkeit/Erbrechen;
  • Patienten, die nicht schlucken können;
  • Vorhergehende Behandlung (in den letzten 3 Wochen) mit einem der Studienmedikamente;
  • Patienten, bei denen eine schlechte Therapieadhärenz anzunehmen ist;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie welche diese Studie beeinträchtigen könnte und / oder Studienteilnahme innerhalb der letzten 30 Tage vor Einschluss in diese Studie;
  • Patienten mit Kontraindikation gegenüber der Studienmedikation wie z.B. Intoleranz der
  • Studienmedikation (einschließlich anderer Rifamycinderivate wie z.B. Rifampin/Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin);
  • Begleitmedikation mit Ibrutinib (kürzlich genehmigter Tyrosinkinase-inhibitor zur Behandlung von Patienten mit B-Zell-Lymphom);
  • Missbrauch von Arzneimitteln, Drogen oder Alkohol;
  • Personen die in einer Form der Abhängigkeit zum Sponsor oder Prüfer stehen;
  • Besondere Ausschlusskriterien für weibliche Patienten:
  • Bestehende oder geplante Schwangerschaft und/oder stillende Frauen;
  • Weigerung, Mittel zur Empfängnisverhütung während der Studie anzuwenden;

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. Marc Fabian Küpper

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Universitätsklinikum Leipzig, Leipzig

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Universität zu Kön, Köln

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Philipps-Universität Marburg, Marburg

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Häufig gestellte Fragen

Dekolonisierung von 3GCREB definiert durch den Nachweis von 3GCREB-negativen rektalen Abstrichen am Ende sowie 1-2 Wochen nach Ende der Behandlung im Vergleich zum Zuwarten („watch and wait“)

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien