Beschreibung der Studie

Dekolonisierung von multiresistenten Darmbakterien definiert durch den Nachweis von negativen rektalen Abstrichen am Ende sowie 1-2 Wochen nach Ende der Behandlung im Vergleich zum Zuwarten („watch and wait“)

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Studiendetails

Studienziel Dekolonisierung von 3GCREB, definiert bezüglich des 3GCREB-Nachweises negative Rektalabstriche und/oder Stuhlproben - am Ende der Bahandlung (= Besuch 3) und - 1-2 Wochen nach Behandlungsende (= Besuch 4).
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 174
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen einer schriftlichen Patienten-Einwilligungserklärung entsprechend den internationalen Richtlinien und den entsprechenden deutschen Rechtsvorschriften
  • Männer und Frauen, die 18 Jahre und alter sind
  • Patienten mit mindestens zwei 3GCREB-Infektionsepisoden
  • während der letzten 12 Monate
  • mit Notwendigkeit einer Antibiotikabehandlung
  • ausgelöst durch den gleichen 3GCREB-Stamm (aber nicht zwingend mit identischem Antibiogramm)
  • Mindestens zwei Infektionen mit dem gleichen 3GCREB*, die einer Antibiotika-Therapie bedurften. Eine zweite Infektion kann dann OHNE mikrobiologische Sicherung akzeptiert werden, wenn
  • es sich nach klinischer Einschätzung um ein Rezidiv mit gleichem Fokus gehandelt hat
  • und es dazu keine gesicherte Alternativdiagnose gab
  • und Antibiotika verwendet wurden, die nach klinischer Erfahrung in diesem Fall als wirksam betrachtet werden können.
  • 3GCREB = Drittgenerations-Cephalosporin-resistente Enterobakterien (ESBL- und oder AmpC). „Gleicher 3GCREB“ bedeutet gleiche Spezies, aber nicht notwendigerweise identisches Resistogramm bzgl. anderer Antibiotika.
  • Patienten mit aktueller intestinaler Kolonisierung mit demselben 3GCREB-Stamm wie in (3)
  • Zweimaliger Nachweis innerhalb der letzten 3 Wochen vor Tag 0 der Studie (z.B. Tag -21 bis-1) mit mindestens 1 Woche Abstand zwischen den Probennahmen
  • Der erste Nachweis aus Sputum, Wunde, Harntrakt, Rektalabstrich oder Stuhlprobe1
  • Jüngster Nachweis nicht älter als 7 Tage (d.h. Probenentnahme Tag -7 bis -1) und aus Rektalabstrich oder Stuhlprobe2
  • Keine Antibiotikabehandlung, außer:
  • wenn Behandlungsende vor Tag 0 der Studie geplant ist
  • Kurzzeittherapie bei unkomplizierter Harnwegsinfektion (mit oralem Fosfomycin, Norfloxacin, Trimethoprim oder Trimethoprim-Sulfamethoxazol für 3 Tage oder weniger oder Nitrofurantoin nicht länger als 5 Tage)
  • Zusätzliches Einschlusskriterium für Patienten mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen: Der Befund einer Urinkultur, abgenommen innerhalb 3 Wochen vor Tag 0, liegt vor1.
  • Fähigkeit, die Inhalte der Studie sowie die studienspezifischen Abläufe zu verstehen und einzuhalten;
  • 1 Ergebnis, einer Kultur die routinemäßig im Rahmen einer Untersuchung des Patienten genommen wurde, wird akzeptiert
  • 2 Ergebnisse von Kulturen, die im Rahmen einer Routineuntersuchung genommen wurden, können nicht akzeptiert werden, da mindestens eine Ausgangskultur für die Analyse im mikrobiologischen Referenzzentrum stattfinden muss

Ausschlusskriterien

  • Grunderkrankung mit raschem tödlichem Verlauf (z.B. McCabe-Klassifizierung 3);
  • Starke Diarrhoe innerhalb der 3 letzten Tage (definiert als >5 Stuhlgänge/Tag mit flüssigem Stuhl;
  • Patienten mit starker Übelkeit/Erbrechen;
  • Patienten, die nicht schlucken können;
  • Vorhergehende Behandlung (in den letzten 3 Wochen) mit einem der Studienmedikamente;
  • Patienten, bei denen eine schlechte Therapieadhärenz anzunehmen ist;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie welche diese Studie beeinträchtigen könnte und / oder Studienteilnahme innerhalb der letzten 30 Tage vor Einschluss in diese Studie;
  • Patienten mit Kontraindikation gegenüber der Studienmedikation wie z.B. Intoleranz der
  • Studienmedikation (einschließlich anderer Rifamycinderivate wie z.B. Rifampin/Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin);
  • Begleitmedikation mit Ibrutinib (kürzlich genehmigter Tyrosinkinase-inhibitor zur Behandlung von Patienten mit B-Zell-Lymphom);
  • Missbrauch von Arzneimitteln, Drogen oder Alkohol;
  • Personen die in einer Form der Abhängigkeit zum Sponsor oder Prüfer stehen;
  • Besondere Ausschlusskriterien für weibliche Patienten:
  • Bestehende oder geplante Schwangerschaft und/oder stillende Frauen;
  • Weigerung, Mittel zur Empfängnisverhütung während der Studie anzuwenden;

Adressen und Kontakt

Philipps-Universität Marburg, Marburg

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Universität zu Kön, Köln

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Universitätsklinikum Leipzig, Leipzig

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Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg im Breisgau

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Häufig gestellte Fragen

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