Beschreibung der Studie

Die Therapie einer akuten myeloischen Leukämie oder eines myelodyplastischen Syndrom erfordert normalerweise eine intensive Chemotherapie, mit dem Ziel, die vorliegende Erkrankung zu heilen. Manchmal allerdings wirkt die Chemotherapie nicht, kommt aufgrund höheren Alters des Patienten nicht in Frage oder es tritt nach anfänglicher Verbesserung ein Rückfall auf. Für diese Patienten werden neue Behandlungsansätze gesucht. Die TRANSATRA Studie hat das Ziel, die Behandlungsoptionen für diese Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom zu verbessern. Die Prüfmedikamente, die alle Patienten erhalten werden, sind Tranylcypromin(TCP), Retinsäure (ATRA) und als Chemotherapie Cytarabin(ARA-C)

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt der Phase-I- Teil der Studie ist DLT während der ersten 28 Behandlungstage . DLT ist als die Toxizität definiert , die nach Betrachtung der Prüfarztes auf die Kombination TCP + ATRA oder TCP + AraC + ATRA bezogen werden kann und dadurch erfordert , die Dosis des Prüfpräparats zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen . Das Ziel ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD ) und der empfohlenen Phase-II- Dosis ( RP2D ) . Der primäre Endpunkt der Phase II Studie ist objektiv zu bewertende Remission(CR,CRI,PR)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle DKTK

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten > 18 Jahre ( keine Altersgrenze );
  • AML (WHO) oder mittleres oder höheres Risiko MDS / CMML ( IPSS -R > 3.0 );
  • Keine Standardtherapie zur Verfügung ( Komorbiditäten , höheres Alter , refraktär gegenüber der Standardttherapie und Allotransplantation , azanucleosides Ausfall * );
  • Patienten mit < 30.000 Leukozyten / ul;
  • ECOG 0,1,2 ;
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung nach internationalen Richtlinien und lokalen Gesetze erhalten ;
  • Die Fähigkeit, die Inhalte der Studie und die prüfungsbezogenen Verfahren zu verstehen und einzuhalten
  • Versagen von Azanucleosiden ist definiert als 1) keine Antwort nach mindestens drei (AML) oder sechs (MDS) Zyklen von Azacitidin oder decitabine , 2) Fortschreiten der Krankheit unter Therapie oder 3) Grad 3-4 nicht- hämatologische Toxizität

Ausschlusskriterien

  • akute Promyelozytenleukämie (APL, FAB M3);
  • Die Berechtigung zur Standard-Induktions-Chemotherapie oder Konsolidierung, sofortige Allotransplantation,
  • oder ein hypomethylating agents,
  • AML mit ZNS-Beteiligung;
  • AraC Behandlung innerhalb eines Monats vor der Registierung;
  • Vorherige Gabe von Histon-Deacetylase-Hemmer, einschließlich Natriumvalproat innerhalb eines
  • Monat vor der Registrierung;
  • Stammzell-Transplantation Patienten mit GvHD oder unter systemische Immunsuppression;
  • Zurückliegende Magen-Darm-Operationen, die die Arzneimittelabsorption stören könnten;
  • Phäochromozytom;
  • Karzinoid;
  • bestätigte oder vermutete zerebrovaskuläre Erkrankung;
  • Gefäßmissbildungen einschließlich Aneurysma;
  • Schwere Niereninsuffizienz;
  • 13 hochgradiger oder schlecht eingestellter Bluthochdruck;
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung;
  • Leberinsuffizienz / Lebererkrankung;
  • Porphyrie;
  • Diabetes insipidus;
  • Zurückliegend oder aktuelle maligne Hyperthermie;
  • Bekannte psychiatrischen Störungen;
  • Bekannte Allergie gegen Soja oder Erdnüsse;
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber einer der Studienmedikation oder seiner Bestandteile (zB Lactose, Maisstärke, indigocarmin (TCP), Maisstärke (AraC), andere Retinoide (ATRA);
  • Gleichzeitige Einnahme der verbotenen Medikation, incl. Linezolid, die wahrscheinlich Wechselwirkungen verursachen
  • 23 .Patienten, die sich weigern spezifische Ernährungsrichtlinien zu verfolgen ;
  • Bekannte oder anhaltenden Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol;
  • 25 aktuelle oder geplante Schwangerschaft, Stillzeit;
  • Nicht Anwenden von sicheren Verhütungsmethoden;
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Interventionsstudien, die mit dieser Studie , die die Teilnahme vor dem Ende einer erforderlichen Sperrfrist stören könnten;
  • Die Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Beginn dieser Studie
  • 29 Personen, die in einem Abhängigkeitsverhältnis / Beschäftigung mit dem Sponsor oder theinvestigator sind;

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Heidelberg, Heidelberg, Baden-Wuerttemberg

Ansprechpartner: Alwin Krämer, Prof. Dr. med., MD

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Universitätsklinik Düsseldorf, Medical School Düsseldorf, Düsseldorf

Ansprechpartner: Andrea Kündgen, MD, PD Dr.

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Universitätsklinikum Frankfurt Main, Medical School Frankfurt, Frankfurt Main

Ansprechpartner: Tobias Berg, MD, Dr.

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Universitätsklinikum Tübingen, Medical School Tübingen, Tübingen, Tübingen

Ansprechpartner: Helmut R Salih, MD, Prof.

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Universitätsklinikum Freiburg, Medical School Freiburg, Freiburg

Ansprechpartner: Michael Lübbert, MD, Prof.

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Klinikum München rechts der Isar, Medical School Munich rechts der Isar, München, Munich

Ansprechpartner: Katharina Götze, MD, Prof. Dr.

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Häufig gestellte Fragen

Phase I/II-Studie: Blasten-Sensibilisierung gegenüber dem Vitamin-Aderivat All-Trans-Retinsäure (ATRA) durch Tranylcypromin (TCP), einen Hemmstoff des Enzyms LSD1 (Lysin-Spezifische Demethylase 1), bei der Behandlung akuter myeloischer Leukämie (AML) / MDS

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien