Beschreibung der Studie

Die Therapie einer akuten myeloischen Leukämie oder eines myelodyplastischen Syndrom erfordert normalerweise eine intensive Chemotherapie, mit dem Ziel, die vorliegende Erkrankung zu heilen. Manchmal allerdings wirkt die Chemotherapie nicht, kommt aufgrund höheren Alters des Patienten nicht in Frage oder es tritt nach anfänglicher Verbesserung ein Rückfall auf. Für diese Patienten werden neue Behandlungsansätze gesucht. Die TRANSATRA Studie hat das Ziel, die Behandlungsoptionen für diese Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom zu verbessern. Die Prüfmedikamente, die alle Patienten erhalten werden, sind Tranylcypromin(TCP), Retinsäure (ATRA) und als Chemotherapie Cytarabin(ARA-C)

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt der Phase-I- Teil der Studie ist DLT während der ersten 28 Behandlungstage . DLT ist als die Toxizität definiert , die nach Betrachtung der Prüfarztes auf die Kombination TCP + ATRA oder TCP + AraC + ATRA bezogen werden kann und dadurch erfordert , die Dosis des Prüfpräparats zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen . Das Ziel ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD ) und der empfohlenen Phase-II- Dosis ( RP2D ) . Der primäre Endpunkt der Phase II Studie ist objektiv zu bewertende Remission(CR,CRI,PR)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle DKTK

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten > 18 Jahre ( keine Altersgrenze );
  • AML (WHO) oder mittleres oder höheres Risiko MDS / CMML ( IPSS -R > 3.0 );
  • Keine Standardtherapie zur Verfügung ( Komorbiditäten , höheres Alter , refraktär gegenüber der Standardttherapie und Allotransplantation , azanucleosides Ausfall * );
  • Patienten mit < 30.000 Leukozyten / ul;
  • ECOG 0,1,2 ;
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung nach internationalen Richtlinien und lokalen Gesetze erhalten ;
  • Die Fähigkeit, die Inhalte der Studie und die prüfungsbezogenen Verfahren zu verstehen und einzuhalten
  • Versagen von Azanucleosiden ist definiert als 1) keine Antwort nach mindestens drei (AML) oder sechs (MDS) Zyklen von Azacitidin oder decitabine , 2) Fortschreiten der Krankheit unter Therapie oder 3) Grad 3-4 nicht- hämatologische Toxizität

Ausschlusskriterien

  • akute Promyelozytenleukämie (APL, FAB M3);
  • Die Berechtigung zur Standard-Induktions-Chemotherapie oder Konsolidierung, sofortige Allotransplantation,
  • oder ein hypomethylating agents,
  • AML mit ZNS-Beteiligung;
  • AraC Behandlung innerhalb eines Monats vor der Registierung;
  • Vorherige Gabe von Histon-Deacetylase-Hemmer, einschließlich Natriumvalproat innerhalb eines
  • Monat vor der Registrierung;
  • Stammzell-Transplantation Patienten mit GvHD oder unter systemische Immunsuppression;
  • Zurückliegende Magen-Darm-Operationen, die die Arzneimittelabsorption stören könnten;
  • Phäochromozytom;
  • Karzinoid;
  • bestätigte oder vermutete zerebrovaskuläre Erkrankung;
  • Gefäßmissbildungen einschließlich Aneurysma;
  • Schwere Niereninsuffizienz;
  • 13 hochgradiger oder schlecht eingestellter Bluthochdruck;
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung;
  • Leberinsuffizienz / Lebererkrankung;
  • Porphyrie;
  • Diabetes insipidus;
  • Zurückliegend oder aktuelle maligne Hyperthermie;
  • Bekannte psychiatrischen Störungen;
  • Bekannte Allergie gegen Soja oder Erdnüsse;
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber einer der Studienmedikation oder seiner Bestandteile (zB Lactose, Maisstärke, indigocarmin (TCP), Maisstärke (AraC), andere Retinoide (ATRA);
  • Gleichzeitige Einnahme der verbotenen Medikation, incl. Linezolid, die wahrscheinlich Wechselwirkungen verursachen
  • 23 .Patienten, die sich weigern spezifische Ernährungsrichtlinien zu verfolgen ;
  • Bekannte oder anhaltenden Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol;
  • 25 aktuelle oder geplante Schwangerschaft, Stillzeit;
  • Nicht Anwenden von sicheren Verhütungsmethoden;
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Interventionsstudien, die mit dieser Studie , die die Teilnahme vor dem Ende einer erforderlichen Sperrfrist stören könnten;
  • Die Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Beginn dieser Studie
  • 29 Personen, die in einem Abhängigkeitsverhältnis / Beschäftigung mit dem Sponsor oder theinvestigator sind;

Adressen und Kontakt

Klinikum München rechts der Isar, Medical School Munich rechts der Isar, München, Munich

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Universitätsklinikum Tübingen, Medical School Tübingen, Tübingen, Tübingen

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Phase I/II-Studie: Blasten-Sensibilisierung gegenüber dem Vitamin-Aderivat All-Trans-Retinsäure (ATRA) durch Tranylcypromin (TCP), einen Hemmstoff des Enzyms LSD1 (Lysin-Spezifische Demethylase 1), bei der Behandlung akuter myeloischer Leukämie (AML) / MDS

Quelle

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