Beschreibung der Studie

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit von ABT-199 bei ungefähr 100 Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit 17p13 (TP53 Locus)-Deletion evaluiert.

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Studiendetails

Studienziel - Die Wirksamkeit wird anhand der Gesamtansprechrate (ORR) gemessen; Zeitrahmen: Gemessen wird bis zu 2 Jahre, nachdem der letzte Patient in die Studie eingeschlossen wurde.; Die Wirksamkeit von ABT-199-Monotherapie bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) mit 17p-Deletion zu evaluieren.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient muss 18 Jahre oder älter sein.
  • Patient muss die Diagnose einer CLL haben, die den 2008 publizierten IWCLL NCI-WG (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia National Cancer Institute-Working Group)-Kriterien entspricht.
  • Patient hat eine Behandlungsindikation gemäß den 2008 IWCLL NCI WG-Kriterien;
  • Patient hat eine klinisch messbare Erkrankung;
  • Patient muss ein Rezidiv gehabt haben oder nach Erhalt von mindestens einer vorausgegangenen Therapielinie refraktär sein (eine Therapielinie ist so definiert, dass mindestens 2 Behandlungszyklen einer bestimmten Therapielinie abgeschlossen sein müssen);
  • Patient muss eine 17p-Deletion haben, bewertet durch das Zentrallabor und ermittelt über FISH und Einsatz des Vysis CLL Probe Kit.
  • Patient hat einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score von weniger oder genau 2.
  • Patient muss eine adäquate Knochenmarksfunktion wie folgt beim Screening vorweisen:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1000/μl oder
  • Für Patienten mit einem ANC kleiner als 1000 /μl beim Screening und einem durch die Grunderkrankung schwer infiltrierten Knochenmark (ungefähr 80% oder mehr) kann G-CSF (Granulocyte-Colony Stimulating Factor) nach dem Screening und vor der ersten Dosis von ABT-199 gegeben werden, um die ANC-Eignungskriterien (größer oder gleich 1000/μl) zu erfüllen;
  • Mehr als 40.000/mm3 Thrombozyten (Einstiegszählung der Thrombozyten muss Transfusions-unabhängig sein innerhalb von 14 Tagen des Screenings);
  • Hämoglobin größer oder gleich 8,0 g/dl.
  • Patient muss eine adäquate Koagulation, renale und hepatische Funktion haben gemäß einer Laborreferenz-Bandbreite beim Screening wie folgt:
  • Aktivierte partielle Thromboplastin Zeit (aPTT) und Prothrombin Zeit (PT) dürfen das 1,5 fache der oberen Normgrenze nicht übersteigen;
  • Berechnete Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung oder einer 24-Stunden Urinsammlung für die Kreatinin-Clearance;
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) weniger oder gleich 3,0 × der oberen Normgrenze des normalen Wertebereichs der Institution; Bilirubin weniger oder gleich 1,5 × der oberen Normgrenze. Patienten mit Gilbert Syndrom können einen Bilirubin-Wert größer 1,5 × obere Normgrenze haben gemäß Besprechung zwischen dem Prüfarzt und dem medizinischen Monitor von AbbVie.
  • Für Patienten mit einem hohen Risiko für ein Tumorlysesyndroms ist eine Vor-Zulassung durch dem medizinischen Monitor von AbbVie vor Studieneinschluss erforderlich.

Ausschlusskriterien

  • Patient hat sich einer allogenen Stamzelltransplantation unterzogen.
  • Patient hat eine Richter-Transformation entwickelt.
  • Patient hat aktive und unkontrollierte autoimmune Zytopenien (für 2 Wochen) einschließlich autoimmuner hämolytischer Anämie und idiopathischer thrombozytopenischer Purpura.
  • Patient hat im Voraus ABT-199 erhalten.
  • Patient hat ein biologisches Mittel mit anti-neoplastischer Absicht innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten.
  • Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine der folgenden Therapien erhalten oder hat sich noch nicht auf weniger als die Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 2 klinisch signifikante(r) unerwünschte(r) Ereignisse(s)/Toxizität(en) der vorausgegangenen Therapie erholt:
  • Jegliche Anti-Krebs-Therapie einschließlich Chemotherapie oder Radiotherapie;
  • Eine sich in der Erprobung befindliche Therapie einschließlich gerichteter Wirkstoffe mit kleinen Molekülen.
  • Patient hat eine bekannte Allergie gegen sowohl Xanthinoxidase-Inhibitoren als auch Rasburicase.

Adressen und Kontakt

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