Beschreibung der Studie

Cisplatin und Pemetrexed (ALIMTA®) haben sich zu einem effektiven Erstlinienbehandlungsschema bei fortgeschrittenem und inoperablem nicht-plattenepithelialem NSCLC ohne somatisch aktivierende Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) entwickelt. Im Standarddosierungsschema beträgt die Cisplatin-Dosis 75 mg/m2 an Tag 1 eines 21-Tages-Zyklus. Aufgrund der hohen Platindosis benötigen die Patienten eine strikte Hyperhydratation und müssen häufig zur Überwachung stationär aufgenommen werden. Teilung der Cisplatindosis auf zwei Gaben an Tag 1 und Tag 8 eines 21-Tage-Zyklus wurde schon in anderen Platin-enthaltenden Chemotherapie-Schemata (Cis/Gem Cis/Nav Cis/Paclitaxel Cis/Docetaxel) mit vorteilhaften Toxizitätsprofilen und generell mit einer hervorragenden Patienten-Compliance angewandt.

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Studiendetails

Studienziel - Ansprechrate; Zeitrahmen: 3 Jahre
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten sind nur geeignet in die Studie eingeschlossen zu werden, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) im Stadium IV (American Joint Committee on Cancer Staging Criteria [AJCC], Version 7, 2009)
  • Keine vorausgegangene systemische Chemotherapie bei Lungenkarzinom
  • Mindestens eine unidimensional messbare Läsion, die die Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST; Version 1.1, Eisenhauer et al. 2009) erfüllt, längster Durchmesser ≥10 mm im Computertomographie (CT)-Scan [CT-Scan-Schichtdicke nicht größer als 5 mm] oder ≥ 20 mm im Röntgen-Thorax. Positronenemissionstomographie (PET)-Scans und Ultraschall sollten nicht eingesetzt werden.
  • ECOG Performance Status von 0 oder 1 (Oken et al. 1982)
  • ≥ 18 Jahre oder < 75 Jahre
  • Adäquate Organfunktion,
  • Vorausgegangene Strahlentherapie ist erlaubt für <25% des Knochenmarks (Cristy und Eckerman 1987). Vorausgegangene Bestrahlung des gesamten Beckens ist nicht erlaubt. Vorausgegangene Strahlentherapie muss mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss abgeschlossen sein. Patienten müssen sich vor Studieneinschluss von den akuten toxischen Effekten der Behandlung erholt haben.
  • Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben, bevor spezifische Protokollprozeduren beginnen.
  • Eine FFPE Tumorbiopsie muss vor der Behandlung für eine zentrale Biomarker-Analyse verfügbar sein. Wenn vom Patienten zugestimmt und klinisch durchführbar, so wird eine frische Biopsie vor der Behandlung entnommen und für eine zentrale Biomarker-Analyse eingereicht.
  • Patientinnen in gebärfähigem Alter müssen für die Zeit während und 6 Monate nach der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden verwenden (kombinierte orale Kontrazeptiva, Hormon-freisetzende Intrauterinpessare, hormonelle kontrazeptive Implantate, hormonelle kontrazeptive Injektionsmittel) oder Geschlechtsverkehr ausschließlich mit einem vasektomierten Partner haben. Und deren Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss negativ sein.
  • Eine Patientin wird als gebärfähig angesehen, sofern sie nicht ≥ 50 Jahre und natürlich amenorrhoeisch für ≥ 2 Jahre ist oder sofern sie nicht chirurgisch steril ist.
  • Männliche Patienten müssen dem Gebrauch von Kondomen in der Zeit während und 6 Monate nach der Studie zustimmen, wenn deren Partnerin in gebärfähigem Alter ist und keine hochwirksame Verhütungsmethode verwendet.
  • Geschätzte Lebenserwartung von 12 Wochen
  • Patienten-Compliance und geographische Nähe, die ein adäquates Follow-up erlauben.

Ausschlusskriterien

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie jegliches der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Aktive Partizipation in anderen klinischen Studien oder Behandlung mit jeglichem experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss oder während der Studienteilnahme.
  • Patienten mit bekannten somatisch aktivierenden Mutationen des EGFR, da diesen Patienten eine Behandlung mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKI) als Erstlinientherapie angeboten werden sollte. Detektion von EGFR-Mutationen und von weiteren somatischen Mutationen mit Verbindung zur Behandlung werden zentral am Universitätsklinikum Essen durchgeführt. Im Falle dass ein sofortiger Behandlungsbeginn aus medizinischen Gründen (wie bei Vena-cava-superior-Syndrom, schwer symptomatischen Erkrankungen) erforderlich ist, können die Patienten eingeschlossen werden, bevor die Ergebnisse der EGFR-Testung verfügbar sind. Da die EGFR-TKI-Behandlung gleich effektiv in der Zweitlinientherapie ist, können solche Patienten in der Studienbehandlung verbleiben, wenn sich ein klinischer Nutzen ableiten lässt.
  • Periphere Neuropathie eines ³CTCAE Grad 1
  • Nicht in der Lage, die Protokoll- oder Studienprozeduren zu befolgen
  • Eine schwerwiegende konkomitierende systemische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde.
  • Eine schwerwiegende Herzerkrankung wie ein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss, symptomatische koronare Gefäßkrankheit, kardiale Arrhythmie oder eine andere Herzerkrankung, Klasse III oder IV (funktionale Kapazität) nach Definition der New York Heart Association
  • Zweite primäre Malignität, die zum Zeitpunkt der Überlegung zum Studieneinschluss klinisch detektierbar ist
  • Dokumentierte Gehirnmetastasen, sofern der Patient keine erfolgreiche lokale Therapie für ZNS-Metastasen abgeschlossen hat und Corticosteroide nicht mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss abgesetzt wurden. Bildgebung des Gehirns ist bei symptomatischen Patienten erforderlich, um Gehirn-Metastasen auszuschließen, nicht aber bei asymptomatischen Patienten
  • Die Wirkung transzellulärer Flüssigkeit, wie z.B. Pleuraerguss und Aszites, auf Pemetrexed ist nicht bekannt. Bei Patienten mit klinisch signifikanter transzellulärer Flüssigkeit sollte in Erwägung gezogen werden, den Erguss vor Pemetrexed-Gabe zu drainieren.
  • Signifikanter Gewichtsverlust (d.h. 10%) in den vorherigen 6 Wochen vor Studieneinschluss
  • Signifikante Hörfunktionsbeeinträchtigung, vor allem Hörfunktionsbeeinträchtigung bei hohen Frequenzen
  • Jede aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Gleichzeitige Verabreichung jeglicher anderer Antikrebs-Therapie
  • Nicht in der Lage, Aspirin oder andere nicht-steroidale anti-inflammatorische Wirkstoffe zu unterbrechen, ausgenommen eine Aspirindosis <1,3 Gramm pro Tag für eine 5-Tage-Periode (8-Tage-Periode für langwirkende Mittel wie Piroxicam)
  • Nicht in der Lage oder nicht gewillt, eine Folsäure- oder Vitamin B12-Supplementierung einzunehmen
  • Nicht in der Lage, Corticosteroide einzunehmen
  • Überempfindlichkeit gegenüber Cisplatin oder jeglicher anderer Platinkomponente
  • Überempfindlichkeit gegenüber Pemetrexed oder jeglicher Verbindung von ALIMTA®
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Gelbfieberimpfung innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien

Verfasst von der Viomedo Redaktion