Beschreibung der Studie

Cisplatin und Pemetrexed (ALIMTA®) haben sich zu einem effektiven Erstlinienbehandlungsschema bei fortgeschrittenem und inoperablem nicht-plattenepithelialem NSCLC ohne somatisch aktivierende Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) entwickelt. Im Standarddosierungsschema beträgt die Cisplatin-Dosis 75 mg/m2 an Tag 1 eines 21-Tages-Zyklus. Aufgrund der hohen Platindosis benötigen die Patienten eine strikte Hyperhydratation und müssen häufig zur Überwachung stationär aufgenommen werden. Teilung der Cisplatindosis auf zwei Gaben an Tag 1 und Tag 8 eines 21-Tage-Zyklus wurde schon in anderen Platin-enthaltenden Chemotherapie-Schemata (Cis/Gem Cis/Nav Cis/Paclitaxel Cis/Docetaxel) mit vorteilhaften Toxizitätsprofilen und generell mit einer hervorragenden Patienten-Compliance angewandt.

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Studiendetails

Studienziel - Ansprechrate; Zeitrahmen: 3 Jahre
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten sind nur geeignet in die Studie eingeschlossen zu werden, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) im Stadium IV (American Joint Committee on Cancer Staging Criteria [AJCC], Version 7, 2009)
  • Keine vorausgegangene systemische Chemotherapie bei Lungenkarzinom
  • Mindestens eine unidimensional messbare Läsion, die die Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST; Version 1.1, Eisenhauer et al. 2009) erfüllt, längster Durchmesser ≥10 mm im Computertomographie (CT)-Scan [CT-Scan-Schichtdicke nicht größer als 5 mm] oder ≥ 20 mm im Röntgen-Thorax. Positronenemissionstomographie (PET)-Scans und Ultraschall sollten nicht eingesetzt werden.
  • ECOG Performance Status von 0 oder 1 (Oken et al. 1982)
  • ≥ 18 Jahre oder < 75 Jahre
  • Adäquate Organfunktion,
  • Vorausgegangene Strahlentherapie ist erlaubt für <25% des Knochenmarks (Cristy und Eckerman 1987). Vorausgegangene Bestrahlung des gesamten Beckens ist nicht erlaubt. Vorausgegangene Strahlentherapie muss mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss abgeschlossen sein. Patienten müssen sich vor Studieneinschluss von den akuten toxischen Effekten der Behandlung erholt haben.
  • Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben, bevor spezifische Protokollprozeduren beginnen.
  • Eine FFPE Tumorbiopsie muss vor der Behandlung für eine zentrale Biomarker-Analyse verfügbar sein. Wenn vom Patienten zugestimmt und klinisch durchführbar, so wird eine frische Biopsie vor der Behandlung entnommen und für eine zentrale Biomarker-Analyse eingereicht.
  • Patientinnen in gebärfähigem Alter müssen für die Zeit während und 6 Monate nach der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden verwenden (kombinierte orale Kontrazeptiva, Hormon-freisetzende Intrauterinpessare, hormonelle kontrazeptive Implantate, hormonelle kontrazeptive Injektionsmittel) oder Geschlechtsverkehr ausschließlich mit einem vasektomierten Partner haben. Und deren Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss negativ sein.
  • Eine Patientin wird als gebärfähig angesehen, sofern sie nicht ≥ 50 Jahre und natürlich amenorrhoeisch für ≥ 2 Jahre ist oder sofern sie nicht chirurgisch steril ist.
  • Männliche Patienten müssen dem Gebrauch von Kondomen in der Zeit während und 6 Monate nach der Studie zustimmen, wenn deren Partnerin in gebärfähigem Alter ist und keine hochwirksame Verhütungsmethode verwendet.
  • Geschätzte Lebenserwartung von 12 Wochen
  • Patienten-Compliance und geographische Nähe, die ein adäquates Follow-up erlauben.

Ausschlusskriterien

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie jegliches der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Aktive Partizipation in anderen klinischen Studien oder Behandlung mit jeglichem experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss oder während der Studienteilnahme.
  • Patienten mit bekannten somatisch aktivierenden Mutationen des EGFR, da diesen Patienten eine Behandlung mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKI) als Erstlinientherapie angeboten werden sollte. Detektion von EGFR-Mutationen und von weiteren somatischen Mutationen mit Verbindung zur Behandlung werden zentral am Universitätsklinikum Essen durchgeführt. Im Falle dass ein sofortiger Behandlungsbeginn aus medizinischen Gründen (wie bei Vena-cava-superior-Syndrom, schwer symptomatischen Erkrankungen) erforderlich ist, können die Patienten eingeschlossen werden, bevor die Ergebnisse der EGFR-Testung verfügbar sind. Da die EGFR-TKI-Behandlung gleich effektiv in der Zweitlinientherapie ist, können solche Patienten in der Studienbehandlung verbleiben, wenn sich ein klinischer Nutzen ableiten lässt.
  • Periphere Neuropathie eines ³CTCAE Grad 1
  • Nicht in der Lage, die Protokoll- oder Studienprozeduren zu befolgen
  • Eine schwerwiegende konkomitierende systemische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde.
  • Eine schwerwiegende Herzerkrankung wie ein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss, symptomatische koronare Gefäßkrankheit, kardiale Arrhythmie oder eine andere Herzerkrankung, Klasse III oder IV (funktionale Kapazität) nach Definition der New York Heart Association
  • Zweite primäre Malignität, die zum Zeitpunkt der Überlegung zum Studieneinschluss klinisch detektierbar ist
  • Dokumentierte Gehirnmetastasen, sofern der Patient keine erfolgreiche lokale Therapie für ZNS-Metastasen abgeschlossen hat und Corticosteroide nicht mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss abgesetzt wurden. Bildgebung des Gehirns ist bei symptomatischen Patienten erforderlich, um Gehirn-Metastasen auszuschließen, nicht aber bei asymptomatischen Patienten
  • Die Wirkung transzellulärer Flüssigkeit, wie z.B. Pleuraerguss und Aszites, auf Pemetrexed ist nicht bekannt. Bei Patienten mit klinisch signifikanter transzellulärer Flüssigkeit sollte in Erwägung gezogen werden, den Erguss vor Pemetrexed-Gabe zu drainieren.
  • Signifikanter Gewichtsverlust (d.h. 10%) in den vorherigen 6 Wochen vor Studieneinschluss
  • Signifikante Hörfunktionsbeeinträchtigung, vor allem Hörfunktionsbeeinträchtigung bei hohen Frequenzen
  • Jede aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Gleichzeitige Verabreichung jeglicher anderer Antikrebs-Therapie
  • Nicht in der Lage, Aspirin oder andere nicht-steroidale anti-inflammatorische Wirkstoffe zu unterbrechen, ausgenommen eine Aspirindosis <1,3 Gramm pro Tag für eine 5-Tage-Periode (8-Tage-Periode für langwirkende Mittel wie Piroxicam)
  • Nicht in der Lage oder nicht gewillt, eine Folsäure- oder Vitamin B12-Supplementierung einzunehmen
  • Nicht in der Lage, Corticosteroide einzunehmen
  • Überempfindlichkeit gegenüber Cisplatin oder jeglicher anderer Platinkomponente
  • Überempfindlichkeit gegenüber Pemetrexed oder jeglicher Verbindung von ALIMTA®
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Gelbfieberimpfung innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss.

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