Beschreibung der Studie

Depressionen in der Schwangerschaft sind Risikofaktoren für Mutter und Kind und können gegenwärtig nur medikamentös gut behandelt werden. Es ergbit sich jedoch die Gefahr einer Fruchtschädigung oder Fehlbildung durch Medikamente. Die transkranielle Gleichstromstimulation ist ein Verfahren zur Veränderung der Aktivität von Nervenzellen im Gehirn und entfaltet antidepressive Wirkung. Systemische Auswirkungen auf Kind und Mutterleib sind wegen der Begrenzung auf das Gehirn nicht zu erwarten. In dieser Studie sollen depressive Schwangere über zwei Wochen täglich zweimal Gleichstromtherapie bekommen. Medikamente werden nicht gegeben.

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Studiendetails

Studienziel Bei Abschluss der 20. Stimulation: Durchführung der Rating-Instrumente: Hamilton Depression Rating Scale-21; Beck Depression Inventory; WHO-Quality of Life Bref; CGI; GAF, Trail Making Test A/B.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Ludwig-Maximilians-Universität München, Klinik für Psychiatrie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Bestehende Schwangerschaft; Alter 18-45 Jahre; Diagnose eines depressiven Syndroms ohne diagnostische Einordnung; HAMD-Score von min. 15 Punkten; unauffällige gynäkologische und fetale Untersuchung; Einwilligungsfähigkeit.

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit; andere schwere psychiatrische Erkrankungen; Suizidalität; Behandlung mit Psychopharmaka; Schädel-Hirn-Trauma in Anamnese; Strukturelle Hirnläsionen; Epilepsie; Elektronische Implantante in Kopf oder Hals; Maligne Erkrankunge; schwere Haut- oder Infektionserkrankungen; Herz-/Lungenerkrankungen; fetale Mißbildung; Risikoschwangerschaften.

Adressen und Kontakt

LMU, Klinik für Psychiatrie, München

Ansprechpartner: Dr. Ulrich Palm

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Häufig gestellte Fragen

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist ein non-invasives Verfahren zur Modulation neuronaler Erregbarkeit mit antidepressiver Wirkung bei Applikation über der präfrontalen Kortex. Da mehrere Sicherheitsstudien zeigen konnten, dass die tDCS keine systemischen Effekte zeigte, ist eine Anwendung in der Schwangerschaft möglich und sinnvoll zur Behandlung von Depressionen. In dieser Studie werden depressive Schwangere, die keine medikamentöse Therapie wünschen, über zwei Wochen lang zweimal täglich mit 2 mA und 30 min tDCS (F3/F4) behandelt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien