Beschreibung der Studie

Bestimmung des Sigma-1-Rezeptor Status bei depressiven Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden

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Studiendetails

Studienziel • Untersuchung der zentralen σ1-Rezeptor-Verfügbarkeit bei Patienten mit Majorer Depression (MD) im Vergleich zu gesunden Probanden mittels (-)-[18F]Fluspidine und PET.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 0
Zahl teilnehmender Patienten 45
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit depressiver Störung (MD) und gesunde Kontrollen (healthy controls, HC)
  • Alter 18-65 Jahre
  • Kaukasier
  • keine Einnahme von Psychotropika oder Drogen (für mindestens 2 Wochen vor PET)

Ausschlusskriterien

  • Ausgeprägte strukturelle zerebrale Läsionen
  • Schlaganfall, stattgehabtes schweres Schädel-Hirn-Trauma, ausgeprägte subkortikale arteriosklerotische Enzephalopathie, Multiple Sklerose, Hirntumor, Demenzerkrankung, Parkinsonerkrankung;
  • Vorgaben des Bundesamtes für Strahlenschutz (BfS) hinsichtlich vorausgegangener Strahlenexposition:
  • Nicht in die PET-Studie eingeschlossen werden dürfen gesunde Kontrollprobanden, die bereits in den vergangenen 10 Jahren radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung zu Forschungs- oder Behandlungszwecken erhalten haben, wenn durch die erneute Anwendung in der medizinischen Forschung eine effektive Dosis von mehr als 10 mSv zu erwarten ist.(§ 88 StrlSchV Absatz 2)
  • Generelle Kontraindikationen für nuklearmedizinische Untersuchungen wie Schwangerschaft/Stillzeit (Ausschluss durch Anamnese, negativen Schwangerschaftstest und Nachweis einer kontrazeptiven Methode, z.B. kontrazeptive Medikation oder andere Methoden der Schwangerschaftsverhütung)
  • Geschäftsunfähige und beschränkt geschäftsfähige Probanden.
  • andere schwerwiegende Erkrankungen oder instabiler gesundheitlicher Zustand (wie z.B. instabile Angina pectoris, kurz zurückliegender Myokardinfarkt (< 3 Monate), aktuell bestehende maligne Erkrankung)
  • stark eingeschränkte Seh- oder Hörfähigkeit, die die neuropsychologische Untersuchung unmöglich machen
  • Eine Klaustrophobie kann im Einzelnen die MRT verhindern. Kontraindikationen zur MRT sind implantierte ferromagnetische Materialien beziehungsweise Geräte, deren Funktion durch die Magnetfelder beeinflusst werden könnte (z. B. Herzschrittmacher, Medikamenten-Injektionspumpen, großflächige Tätowierungen etc.). Darüber hinaus gibt es keine Gegenanzeigen für die MRT.

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Leipzig

Ansprechpartner: Dipl. Biol. Franziska Zientek

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Häufig gestellte Fragen

Zielstellung dieser Studie ist es die Anwendung von (-)-[18F]Fluspidine initial im Menschen in-vivo zu evaluieren und im Rahmen einer klinische Proof-of-Concept-Studie bei Patienten mit depressiver Störung (major depressive disorder, MD) zu testen. Entsprechend der genannten Evidenz der Modulation des serotonergen Systems durch σ1-Rezeptorliganden ist im Rahmen dieses Projektes geplant, die σ1-Rezeptor-Verfügbarkeit bei depressiven Patienten mittels (-)-[18F]Fluspidine im Vergleich zu gesunden Probanden gleichen Alters und Geschlechts zu untersuchen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien