Beschreibung der Studie

Zur Entfernung des Prostatagewebes bei gutartiger Prostatavergrößerung stehen verschiedene, klinisch etablierte Verfahren zur Verfügung. Ein in der Praxis etabliertes Verfahren ist eine Ausschälung der Prostata mit einem Laser, die mittlerweile in der Klinik routinemäßig angewendet wird. Dabei erfolgt der Eingriff minimalinvasiv durch die Harnröhre. Für diesen Eingriff stehen zwei verschiedene Laser zur Verfügung, was für den Ablauf der Operation keinen Unterschied macht. Da mit beiden Laser-Typen (Holmium, Thulium) eine komplette Entfernung der Prostatainnendrüse bis zur Kapsel erfolgt, sollten beide Laser-Typen zu gleich guten Ergebnissen führen. Unterschiede zwischen den Operationsmethoden bestehen nur in den physikalischen Eigenschaften der verwendeten Laser (Wellenlänge, gepulster/ungepulster Laser). Ziel unserer Studie ist es nun, mögliche Unterschiede zwischen den verwendeten Laser-Typen (Holmium-Laser, Thulium-Laser), zu dokumentieren.

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Studiendetails

Studienziel objektive Verringerung der Miktionsparameter (international prostate symptom score (IPSS-Score), Qmax) nach 1,6,12 und 24 Monaten
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Boston Scientific Group

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • IPSS-Score ≥ 12
  • Uroflowmetrie Qmax ≤ 15 ml/s
  • männliche Patienten ≥ 18 Jahre
  • und/oder: frustrane medikamentöse Therapie der BPO, rezidivierende Harnwegsinfekte, Blasensteine, rezidivierende Harnverhalte, postrenales Nierenversagen aufgrund einer BPO

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Operationen der Harnröhre/Prostata
  • Harnröhrenstriktur vorbekannt
  • Vorbekanntes Prostata-Karzinom
  • Neurogene Blasenfunktionsstörung
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Ziel der Studie ist es, die Effektivität von 2 etablierten Verfahren zur Therapie der benignen Prostataobstruktion (BPO) objektiv zu evaluieren. Die primären Zielkriterien sind eine Verbesserung der maximalen Harnflussrate gemessen als Qmax in ml/s und der Miktionsbeschwerden, objektiviert mit dem standardisierten IPSS-Fragebogen, vor und nach der OP. Es wird von einer mittleren Verbesserung der Harnflussrate (Qmax) um 3±6 ml/s sowie Verringerung des IPSS-Score um 3±3 Punkte ausgegangen. Sekundäre Zielkriterien sind die Erfassung möglicher Komplikationen, die sich direkt postoperativ als auch in den Nachsorgeintervallen ereignen. Es wird davon ausgegangen, dass sich beide OP-Verfahren, gemessen an den primären Zielparametern, nicht unterscheiden

Quelle

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