Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, mehr Informationen zur Blutverträglichkeit bei der Dialyse mit dem Dialysator FX Cordiax 100 im Vergleich zu FX 100 bei verschiedenen Behandlungsverfahren zu gewinnen. In Labortests wurde die Leistungsfähigkeit und die Blutverträglichkeit untersucht. Diese sollen nun auch durch Ergebnisse aus dieser Studie bestätigt werden. Eingeschlossen werden Patienten mit chronischer Niereninsuffuzienz, die regelmäßig seit mindestens 3 Monaten mit High-flux Hämodialyse (HD) oder Hämodialfiltration (HDF) behandelt werden. Die beiden Dialysatoren FX Cordiax 100 und FX 100 sind Produkte, die für die Anwendung in der chronischen Hämodialyse oder Hämodiafiltration zugelassen sind und werden bei dieser klinischen Prüfung gemäß dieser Zulassung eingesetzt. Es werden innerhalb von drei Wochen neun Studiebehandlungen durchgeführt. Pro Studienphase werden die Patienten jeweils 1 Woche mit dem entsprechenden Dialysator/ Verfahren behandelt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Blutverträglichkeit dieser beiden Dialystor-Generationen in der Anwendung bei der Dialyse zu beschreiben und eventuelle Einflüsse des Behandlungsverfahrens zu erfassen.

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Studiendetails

Studienziel Aufgrund des explorativen Charakters dieser Studie wurde explizit kein Primärendpunkt festgelegt. Stattdessen soll die Analyse verschiedener Laborparameter ein typisches Profil für die Biokompabilität des Dialysators liefern und mögliche Einflüsse des Behandlungsverfahrens aufzeigen. Diese Faktoren sind: Marker der Komplementaktivierung, Marker der Zellaktivierung, Entzündungs- und andere Marker.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 24
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Allgemein:
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Vom Patienten sowie vom Prüfarzt, bzw. autorisiertem Co-Prüfer datierte und unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Fähigkeit des Patienten, Ziele und Ablauf der klinischen Prüfung zu verstehen
  • Studienspezifisch:
  • Regelmäßige High-flux Hämodialyse oder Hämodiafiltration (3 Behandlungen/Woche) seit mind. 3 Monaten, mit einer Behandlungszeit von mind. 4 Std.
  • Gefäßzugang (Fistel oder Gefäßprothese), der eine effektive, und individuell geeignete Blutflussrate von ≥ 300 ml/min erlaubt

Ausschlusskriterien

  • Allgemein:
  • Jegliche Umstände, den Patienten betreffend, die eine protokollgemäße Durchführung der Studie beeinträchtigen
  • Gegenwärtige Teilnahme an einer interventionellen Studie oder während der letzten 30 Tage
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • bei weiblichen Patienten) Schwangerschaft oder Stillperiode
  • Studienspezifisch:
  • Wiederkehrendes Versagen des Gefäßzuganges
  • Einzelnadelbehandlung
  • Katheter als Gefäßzugang
  • Instabile Patienten mit akuten gleichzeitigen Erkrankungen (z.B. akute gleichzeitige Erkrankungen wie Myokardinfarkt, aktive Tumorerkrankung)
  • Bekannte oder vermutete Allergie auf das Prüfprodukt oder ähnliche Produkte, andere Allergien oder Einnahme antiallergischer Medikation
  • NYHA ≥3, COPD, häufige intradialytische mit Symptomen assoziierte Hypotonie
  • Geplante Abwesenheit vom Dialysezentrum innerhalb der nächsten 3 Wochen
  • Aktive HBV, HCV, HIV Infektion

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Chronische Nierenerkrankung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Vergleich des Biokompatibilitätsprofils verschiedener Polysulfon-Hämodialysatoren bei verschiedenen Behandlungsmodalitäten, basierend auf Komplement- und Immunzellaktivierung. Die Studienteilnehmer sind Patienten mit chronischer Nierenkrankheit, die mit einer Nierenersatztherapie seit mindestens 3 Monaten behandelt werden. Die Patienten werden je eine Woche mit dem Dialysator FX CorDiax 100 bei Hämodialyse (HD) und bei Hämodiafiltration (HDF) und mit dem Dialysator FX 100 bei HD behandelt (3 mal/ Woche, je eine Woche in randomisierter Reihenfolge). Aufgrund des explorativen Charakters dieser Studie wurde explizit kein Primärendpunkt festgelegt. Stattdessen soll die Analyse verschiedener Laborparameter ein typisches Profil für die Biokompabilität des Dialysators liefern und mögliche Einflüsse des Behandlungsverfahrens aufzeigen. Diese Faktoren sind: Marker der Komplementaktivierung, Marker der Zellaktivierung, Entzündungs- und andere Marker sowie Sicherheitsparameter. .

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