Beschreibung der Studie

Blutungen in das Ventrikelsystem des Gehirns (Nervenwassersystem) oder Blutungen im Gehirngewebe mit Einbruch in das Ventrikelsystem oder Blutungen im Gehirngewebe werden zu Beginn und im Verlauf durch Computer- oder Kernspintomographien des Gehirns festgestellt und kontrolliert. Alle Patienten, so auch die Teilnehmer der Studie, werden gemäß des Standards der Neurologischen oder der Neurochirurgischen Klinik des Universitätsklinikums Freiburg und den Empfehlungen der Deutschen Schlaganfallgesellschaft behandelt; diese Studie verändert Therapieentscheidungen nicht. Patienten erhalten eine Verlaufs- Computertomographie zur Darstellung des Rückgangs der Blutung gemäß hausinterner Standardtherapie, üblicherweise am Tag 3-7 nach Auftreten der Blutung. Gegenstand dieser Studie ist die Darstellung des Bluts und dessen Menge durch eine Ultraschalluntersuchung im Vergleich zur Kernspin- oder Computertomographie. Die risiko- und schmerzfreie Ultraschall- Untersuchung wird von einem Arzt am Tag 1 in einem zeitlichen Abstand von <6Stunden zur initialen kraniellen Bildgebung und dann täglich bis zur Kontrollbildgebung durchgeführt und beurteilt werden. Die Kernspin-/Computertomographie- und Ultraschallbilder werden von einem zweiten Arzt, welchem die Beurteilung des ersten Arzts nicht bekannt sind, bezüglich des Aussehens und der Größe der Blutung bewertet. Ziel der Studie ist es, die Ultraschalluntersuchung bei Blutungen im Nervenwassersystem als sichere und untersucherunabhängige Methode zur Darstellung der Blutung einzusetzen. In Zukunft kann so ggfs. der Zeitpunkt einer erneuten Computertomographie anhand des Ultraschallergebnisses festgelegt werden kann.

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Studiendetails

Studienziel Korrekter Nachweis einer intraventrikulären Blutung per transkranieller B-Bild-Sonographie am Aufnahmetag
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Freiburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter >18 und <85 Jahre, Nachweis einer intraventrikulären oder parenchymatöser Blutung mittels Computer- oder Kernspintomographie, Symptombeginn <12Stunden, positive Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Fehlendes transtemporales Schallfenster

Adressen und Kontakt

Klinik für Neurologie, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. Hannah Fuhrer

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Häufig gestellte Fragen

Mit Hilfe der transkraniellen B-Bild-Sonographie ist es möglich zerebrale Strukturen und deren Pathologien darzustellen. Insbesondere das Ventrikelsystem und hier v.a. die Darstellung Messung des 3. Ventrikels ist der sonographischen Diagnostik gut zugänglich und die Bestimmung der Ventrikelweite zeigt untersucherunabhängig eine hohe lineare Korrelation mit der zerebralen Computertomographie (Becker et al. 1994, Seidel et al. 1995, Kiphuth et al. 2011). Pathologien, wie intrazerebrale Blutungen unterschiedlicher Lokalisationen, können ebenfalls mit einer hohen Sicherheit sonographisch dargestellt werden (Seidel et al. 1995, Kukulska-Pawluczuk et al. 2012). Zudem ist eine Bestimmung der Blutungsgröße und des Blutungsvolumens möglich und die ermittelten Werte entsprechen denen in der Computertomographie (Marti-Fabregas et al. 2005, Niesen et al. 2006, Perez et al. 2009). Dementsprechend eignet sich die Methode bei intrazerebraler Blutung auch zur bettseitigen Verlaufskontrolle zur Detektion der Zunahme der Blutungsgröße (Perez et al 2009). Darüber hinaus eignet sich die transkranielle B-Bild-Sonographie ebenfalls zur Verlaufskontrolle der Ventrikelweite bei Erkrankungen, die mit einer raschen Änderung der Ventrikelweite einhergehen. Hier läßt sich zuverlässig eine hydrocephale Konstellation erkennen (Kiphuth et al. 2011). Die transkranielle B-Bild-Sonographie bietet einen wesentlichen Vorteil gegenüber den anderen gängigen kraniellen Bildgebungsmethoden: als Untersuchung am Bett ist sie ressourcenarm und vermeidet Patiententransporte, sie ist im Gegensatz zur Computertomographie röntgenstrahlenfrei, sowie aufgrund der kürzeren Untersuchungszeit auch bei unruhigeren Patienten durchführbar (im Gegensatz zur Kernspintomographie, welche einen kooperativen Patienten erfordert; Perez et al. 2009, Ovesen et al. 2014). Intraventrikuläre Blutungen können als hyperechogene Strukturen im Ventrikelsystem zuverlässig nachgewiesen werden (Mäurer et al. 1998, Kukulska-Pawluczuk et al. 2012). Systematische Studien bezüglich Echogenitätsveränderungen von intraventrikulären Blutungen liegen aktuell nicht vor. Es ist jedoch anhand der Daten von intrazerebralen Blutungen anzunehmen (Seidel et al. 1993), dass die transkranielle B-Bild-Sonographie hier eine ebenso zuverlässige Methode darstellt. Die geplante Studie soll nachweisen, dass die transkranielle B-Bild-Sonographie eine sichere und untersucherunabhängige Methode zum Nachweis und Darstellung der Größe intraventrikulärer Blutungen darstellt und über die Veränderung der Echogenität eine zuverlässige Bestimmung der Liquor- Clearance von Blut im Bereich des 3. Ventrikels erlaubt. In Zukunft kann anhand der sonographischern Ergebnisse womöglich der Zeitpunkt weiterer Verlaufscomputertomographien terminiert und die Anzahl notwendiger Bildgebungen reduziert werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien