Beschreibung der Studie

In der vorliegenden klinischen Studie soll bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock (schwere Blutvergiftung) ein engmaschiges Monitoring der Blutgerinnung unter Zuhilfenahme moderner „Point-of-Care“-Geräte (ROTEM Platelat®, Multiplate®) erfolgen. Dafür sollen 30 Patienten mit einer schweren Sepsis und als Kontrolle 30 Patienten nach einem großem Baucheingriff, sowie 30 gesunde Probanden in die Studie eingeschlossen werden. Das Hauptziel dieser Studie ist es herauszufinden ob man durch diese Untersuchungen einen Frühmarker für eine Sepsis bzw. eine damit kombinierte Störung der Blutgerinnung herausfinden kann. Dies könnte für zukünftige Patienten einen Zeitvorteil in der frühen Behandlungsphase bedeuten, denn oftmals ist in der Frühphase die Diagnosestellung einer Sepsis nicht ganz einfach. Ein früher Behandlungsbeginn ist für das Überleben der Patienten dagegen aber überlebenswichtig.

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Studiendetails

Studienziel *Evaluation der Veränderungen der Hämostase im Verlauf bei schwerer Sepsis und septischem Schock unter Zuhilfenahme moderner Point-of-Care Gerinnungsdiagnostik zu den Zeitpunkten Onset, 3h, 6h, 12h, 24h, 48h, 7d. *Die Eignung einzelner Parameter der Point-of-Care Gerinnungsdiagnostik als frühe diagnostische Marker im Rahmen der Sepsis, sowie deren Korrelation mit etablierten Inflammationsmarkern zu den Zeitpunkten Onset, 3h, 6h, 12h, 24h, 48h, 7d. (CRP, PCT, IL-6, TNF-α) *Suche nach einem sicheren und frühen Diagnoseparameter für Sepsis-assoziierte Gerinnungsstörungen (DIC).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum HeidelbergKlinik für Anästhesiologie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Sepis/ septischem Schock:
  • schriftliche Einverständniserklärung durch den Studienteilnehmer oder dessen gesetzlich bestellten Vertreter
  • Alter >18 Jahre
  • Es muss eine frisch aufgetretene Sepsis vorliegen (Berlin Definition 2012)
  • SIRS-Patienten:
  • großer viszeralchirurgischer Eingriff (z.B. Whipple, Hemihepatektomie, etc.)
  • Gesunde-Probanden:
  • schriftliche Einverständniserklärung durch den Studienteilnehmer
  • keine akute oder chronisch entzündliche Erkrankung

Ausschlusskriterien

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien
  • Z.n. kürzlich durchgeführtem kardiochirurgischem Eingriff
  • Z.n. kürzlich erlittenem Polytrauma
  • Patient mit Tranexamsäure im Therapieschema
  • Verweigerung der Studienteilnahme

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die Sepsis ist nach wie vor nicht nur in der Therapie, sondern auch in der frühen Diagnostik eine Herausforderung für jeden Intensivmediziner. Mittels der hier vorliegenden Studie soll nun die Wertigkeit der Poit-of-Care-Gerinnungsdiagnostik (POC-Gerinnungsdiagnostik) im Rahmen der Diagnosestellung der Sepsis untersucht werden. Darüber hinaus geben diese Messfahren auch einen detailierten Einblick in die Hämostase des kritisch kranken Patienten. Hintergrund der hier vorliegenden Untersuchung ist, dass jüngst in zwei Studien [1, 2] gezeigt werden konnte, dass Marker aus der POC-Gerinnungsdiagnostik auch bei Patienten mit einer Sepsis von ungeahntem diagnostischem Wert sein können. Vor allem scheint der Clot-Lyse-Index (CLI) ein vielversprechneder diagnostischer Marker zu sein, der ein steriles perioperatives SIRS von einer Sepsis frühzeitig zu unterscheiden vermag. Diesbezüglich scheint der CLI den Routineparametern (CRP, PCT, sCD14-ST, IL-6, etc). überlegen zu sein. Der Vorteil des CLI wäre zudem die bettseitige Verfügbarkeit und der damit verbundene Zeitvorteil. Zusätzlich zur früheren Detektion der Erkrankung selbst, scheint dieses Verfahren auch die Sepsis-assoziierte Disseminierte Intravsale Coagulation (DIC) frühzeitiger erkennen zu können [1]. In den eben zitierten Studien waren zwar klare Vorteile erkennbar, allerdings lagen die Einzelessungen mindestens 24h auseinander. Dies wirft die Forderung nach einer noch engmaschigeren zeitlichen Eingrenzung auf, da gerade im Rahmen der Sepsis. der möglichst frühzeitige Therapiebeginn verlaufsentscheidend ist. . Deshalb sollen nun im Rahmen einer explorativen Datenanalyse die Zeitintervalle direkt nach Auftreten der ersten Symptome (Sepsis-Onset) deutlich verkürzt werden. Damit soll gezeigt werden, ob diese bettseitigen Verfahren auch in einem ganz frühen Stadium der Erkrankung in der Lage sind, als diagnostische Sepsismarker zu fungieren. Dies würde es in Zukunft ermöglichen, Patienten mit dem Verdacht auf eine Sepsis noch früher und noch zielgerichteter therapieren zu können. 1.) Brenner, T., et al., Viscoelastic and aggregometric point-of-care testing in patients with septic shock - cross-links between inflammation and haemostasis. Acta Anaesthesiol Scand. 56(10): p. 1277-90. 2.) Adamzik, M., et al., Comparison of thromboelastometry with procalcitonin, interleukin 6, and C-reactive protein as diagnostic tests for severe sepsis in critically ill adults. Crit Care. 14(5): p. R178.

Quelle

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