Beschreibung der Studie

Bei unserem Vorhaben handelt es sich um den Vergleich einer Intervention bei aktuellen Patienten aus der Schmerztagesklinik mit einem historischen Patientenkollektiv. Wir konnten eine erhebliche Verbesserung von Schmerzintensität, schmerzbedingter Beeinträchtigung, Depressivität und Analgetikabedarf im Rahmen einer vierwöchigen teilstationären multimodalen Schmerztherapie zeigen. Diese Verbesserungen hielten bis zu einer zweitägigen Nachbetreuungsphase („Boostern“) an und verbesserten sich teilweise weiter. Nach dem Ende der multimodalen interdisziplinären Betreuung und mit Rückkehr in die konventionelle Versorgungslandschaft (gemessen sechs Monate nach der multimodalen Schmerztherapie) kam es jedoch wieder zu einer Verschlechterung des Be-handlungsergebnisses. Ziel der geplanten Studie ist die Überprüfung der Durchführbarkeit einer telemedizini-schen Intervention nach Ende des Kontaktes mit dem interdisziplinären Behandlungs-team, um diesen Trend zur Abnahme der gewonnenen Therapieeffekte zu verzögern oder im besten Falle aufzuheben. Das Interventionskollektiv generieren wir aus den Patienten nach dem Ende ihrer jeweiligen zweitägigen Nachbetreuungsphase. Die Intervention soll sich über vier Wochen erstrecken. Als Vergleichskollektiv dienen Patienten, die vor Einführung der Intervention behandelt wurden.

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Studiendetails

Studienziel Untersuchung der Machbarkeit einer telemedizinischen Intervention und die Akzeptanz im untersuchten Patientenkollektiv. Die Akzeptanz mit mittels eines Patientenfragebogens 2 Monate nach Ende der telemedizinischen Intervention erhoben.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 48
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum JenaKlinik für Anästhesiologie und IntensivmedizinSection Schmerztherapie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Interventionsgruppe:
  • Erfüllung der Einschlusskriterien zur multimodalen Schmerztherapie
  • Vorliegen eines Informed Consent
  • Besitz eines Mobiltelefons
  • Fähigkeit, SMS zu lesen und zu versenden
  • deutsche Sprachkenntnisse
  • Historische Vergleichsgruppe:

Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Tagesklinik für Schmerztherapie, Jena

Ansprechpartner: Kevean Mönchgesang

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Häufig gestellte Fragen

Intervention Unser Anliegen ist es, zunächst im Rahmen einer Doktorarbeit die ersten Schritte hin zur Entwicklung einer Schmerztherapie - App vorzubereiten. Diese Pilotstudie soll die Machbarkeit einer Mobiltelefon-basierten Therapieunterstützung nach erfolgter Behandlung in unserer Schmerztagesklinik untersuchen. Dadurch sollen erlernte Bewältigungsstrategien in der weiteren Behandlung ihrer chronischen Schmerzen gefestigt und verstetigt werden. Dazu wollen wir zunächst Textnachrichten, sogenannte SMS, die von jedem Handy empfangen werden können, nutzen. Diese SMS werden von einem multiprofessionellen Team (Sportmediziner, Arzt für Physikalische Medizin, Psychologischer Psychotherapeut, Schmerzmediziner, Allgemeinmediziner) entsprechend dem interdisziplinären Konzept der Schmerztagesklinik erstellt. Die SMS enthalten edukative, motivierende und erinnernde Inhalte. Über einen Zeitraum von vier Wochen werden an jeweils 5 Tagen pro Woche von Montag bis Freitag solche unterstützenden SMS versendet. Zu den genauen Inhalten sei auf das beiliegende SMS-Protokoll verwiesen. An vier Tagen der Woche werden die Patienten außerdem zusätzlich eine SMS be-kommen, in der wir darum bitten, uns eine Frage kurz zu beantworten („Feedback-SMS“). Hier müssen die Patienten auf die gestellten Fragen mit einer Zahl von 0-10 entsprechend einer Numerischen Ratingskala antworten. Zu den genauen Inhalten sei auch hier auf das beiliegende SMS-Protokoll verwiesen. Die SMS ersetzen jedoch keine direkte Kommunikation mit uns oder anderen Behandlern. Die Interventionsstudie tangiert daher nicht eine gleichzeitige Betreuung bei Haus- oder Fachärzten inklusive Schmerztherapeut. Im Rahmen der Studie werden wir die Patienten regelmäßig bitten, schriftlich Fragebö-gen zu beantworten (siehe Anlage). Den ersten Fragebogen erhalten die Teilnehmer nach Abschluss der vierwöchigen SMS-Phase. Einen weiteren Fragebogen erhalten sie nach circa 3 Monaten. Der zweite Fragebogentermin entspricht dem nach jeweils 6 Monaten routinemäßig eingesetzten Instrument. Damit wird ein Vergleich mit einem historischen Patientenkollektiv möglich, das eine Standardtherapie, jedoch keine Intervention erhielt. Ferner soll der zeitliche Verlauf der Outcomeparameter innerhalb der Interventionsgruppe untersucht werden. Methoden Es sollen 24 Patienten aus der Interdisziplinären Schmerztagesklinik am Universitätsklinikum Jena untersucht werden. Es handelt sich um ein geschlechts- und altersgemischtes Patientenkollektiv mit chronischen Schmerzarten, die die Einschlusskriterien zur multimodalen Schmerztherapie (Vorliegen der Diagnose F45.41 – Chronische Schmerzstörung mit somatischen und psychischen Faktoren, erfolglose monodisziplinäre Vorbehandlung, Indikation zur teilstationären Krankenhausbehandlung) erfüllen. Alle Patienten erhalten die übliche standardisierte vierwöchige teilstationäre multimodale Schmerztherapie und nach einem Zeitintervall von 2-3 Monaten eine zweitägiges teilstationäres Boostern. Direkt im Anschluss daran beginnt die telemedizinische Intervention, die eine Dauer von vier Wochen hat. Weitere Einschlusskriterien umfassen die informierte schriftliche Einwilligung des Patienten, das Vorhandenseins eines Mobiltelefons, die Fähigkeit, SMS zu empfangen und zu senden, ausreichende deutsche Sprachkenntnisse und ein Alter über 18 Jahren. Ausschlusskriterien umfassen alle Erkrankungen, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung führen können, eine wiederholte Teilnahme am tagesklinischen Schmerzprogramm, eine geplante Operation, stationäre Behandlung oder Reise im Untersuchungszeitraum. Es werden jeweils von Montag bis Freitag standardisierte SMS mit Inhalten entspre-chend den Themen des tagesklinischen Programms versendet. An vier Tagen der Wo-che werden die Patienten außerdem Feedback-SMS bekommen, die sie entsprechend der Fragestellung auf numerischen Ratingskalen beantworten sollen. Die Ergebnisparameter werden im Rahmen der Routinebefragung ca. 6 Monate nach Ende der teilstationären Behandlung (2 Monate nach Ende der telemedizinischen Intervention) per Post erhoben. Zusätzlich erhalten die Patienten einen Fragebogen, in dem nach Akzeptanz, technischen Problemen und subjektiver Einschätzung der Intervention gefragt wird. Abschlussbemerkung Interventionen aus dem Bereich „mHealth“ (z.B. Apps zum Tracking und Schrittzahl sowie Tagebücher etc.) sind bereits bei anderen Krankheitsentitäten untersucht. Social Support per Telemedizin wurde sowohl in der Schmerztherapie als auch beispielsweise in der Nachbetreuung psychiatrisch erkrankter Patienten angewendet, meist sind jedoch lediglich einzelne Aspekte (Schmerzstärke, Coping, Katastrophisierung, Bewegung, Erinnerung an Medikamenteneinnahme, Terminerinnerung) untersucht worden. Unser Projekt zeichnet sich dadurch aus, dass hier die telemedizinischen Support-Elemente durch ein multiprofessionelles Team entwickelt wurden, das selbst umfangreiche Erfahrung in der multimodalen Schmerztherapie besitzt. Daher können viele Dimensionen von Schmerz und dessen Nachbetreuung bearbeitet werden. Außerdem hat es bisher keine Studie oder Intervention gegeben, die in Deutschland spezifisch dieses tagesklinische Patientenkollektiv als Zielgruppe hatte. Im Vordergrund dieser Pilotstudie soll die prinzipielle Durchführbarkeit und Akzeptanz einer telemedizinischen Intervention stehen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien