Beschreibung der Studie

Die tumorassoziierte Fatigue zählt zu den häufigsten Folgeproblemen bei Krebspatienten, die während aber auch noch Jahre nach den Tumortherapien auftreten können. Gekennzeichnet durch eine unübliche Müdigkeit, Erschöpfung, Antriebslosigkeit und / oder Aufmerksamkeitsdefizite kann eine Fatigue für die Betroffenen extrem belastend sein. Eine Fatigue kann die Lebensqualität sowie das Arbeitsleben und im Alltag stark beeinträchtigen. Im Rahmen des Projekts soll mit dem Rehabilitationsteam das Schulungsmodul „Fatigue-Management (FaM)“ und Nachsorgemaßnahmen entwickelt, in die Routineversorgung einer onkologischen Rehabilitation eingeführt und die Wirksamkeit nachgewiesen werden. Überprüft wird ob durch die FaM- Schulungs- und Nachsorgemaßnahmen, die Symptombelastungen einer Fatigue gemindert, der selbstverantwortliche Umgang der Rehabilitanden mit der Fatigue verbessert und darüber die Teilhabe im Arbeitsleben und Alltag gefördert werden. Zur Überprüfung des Entwicklungsprozesses der FaM-Schulung und der Auswirkungen der FaM-Schulungs- und Nachsorgemaßnahmen wird eine formative und summative Evaluation durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Messzeitpunkte Beginn und Ende der Rehabilitation; 3- und 6- Monatskatamnese: Multidimensional Fatigue Inventary (Messinstrument MFI; Smets 1995)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 320
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Verein zur Förderung der Rehabilitationsforschung e.V., Norderney

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Rehabilitanden mit einer malignen Krebserkrankung (ICD10: C50; C81-C96; C51-C58), die tumortherapiert sind

Ausschlusskriterien

  • Fatigue Screening: cut-off Wert < 4 (Messinstrument: Numerische Analogskala, NCCN, 2014)
  • 2) fortgeschrittene Tumore / Palliativsituation
  • 3) Adjuvante Chemo- und/oder Strahlentherapie ist noch nicht abgeschlossen
  • 4) Unzureichende Deutschkenntnisse

Adressen und Kontakt

onkologische Rehabilitation, Bad Salzuflen

Ansprechpartner: Dr. Heike Kähnert

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Häufig gestellte Fragen

Die tumorassoziierte Fatigue zählt zu den häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen bei einer Krebserkrankung. Sie wird als ein unübliches Gefühl der körperlichen, emotionalen und kognitiven Erschöpfung beschrieben, die nicht im Zusammenhang mit anstrengenden Tätigkeiten steht und sich kaum durch ausreichende Erholungszeiten oder Schlaf verbessert. Als Symptome werden genannt Müdigkeit, Antriebslosigkeit, geminderte Konzentrationsfähigkeit, Aufmerksamkeitsdefizite aber auch ängstliche und depressive Verstimmungen. Die aufgeführten Fatiguesymptome sind für die Betroffenen extrem belastend und können die Teilhabe am Arbeitsleben und im Alltag stark beeinträchtigen. Somit sind Patientenschulungen zur Bewältigung einer Fatigue wesentlich. Allerdings existieren für die stationäre, onkologische Rehabilitation kaum evaluierte und manualisierte Schulungskonzepte zur Fatiguebewältigung. Aufgrund dieser unzureichenden Datenlage soll im Rahmen des Projekts mit dem Rehabilitationsteam ein Schulungsmodul „Fatigue-Management (FaM)“ entwickelt, in die Routineversorgung implementiert und evaluiert werden. Als Nachsorgemaßnahmen werden Handlungstagebücher zur Überprüfung des Aktivitäts- und Energiemanagements der Studienteilnehmer eingesetzt. Im Rahmen eines Pilotprojekts soll zudem der weiterbehandelnde Arzt in den Nachsorgeprozess mit einbezogen werden. Studienteilnehmer sind onkologische Rehabilitanden. Die FaM-Schulungs- und Nachsorgemaßnahmen werden im Rahmen einer formativen Evaluation überprüft, um die Umsetzung, die Inhalte, Abläufe, Zielgruppenspezifität sowie die Akzeptanz aus Sicht der Rehabilitanden und der Klinikmitarbeiter bewerten zu können. Andererseits sollen erste Daten über die Wirksamkeit der FaM-Interventionen erhoben werden (summative Evaluation). Diese beruht auf einem prospektiven Interventions-Kontrollgruppendesign. Die Studienteilnehmer werden zu vier Messzeitpunkten (Beginn und Ende der Rehabilitation, 3- und 6-Monatskatamnese) befragt und es werden ein und vier Monate nach Klinikentlassung Handlungstagebücher (Interventionsgruppe) bzw. Informationsschreiben (Kontrollgruppe) eingesetzt. Hauptfragestellungen sind: Gibt es einen Unterschied zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe bis zu sechs Monate nach der Entlassung aus der Rehabilitation hinsichtlich (a) der Fatigue Symptombelastung, (b) der Beeinträchtigung der Teilhabe und (c) der Funktionsfähigkeit im Beruf.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien