Beschreibung der Studie

Bisher wurden funktionelle und vor allem strukturelle Veränderungen des Gehirns als Ursache oder Folge einer schizophrenen Erkrankung betrachtet. Verschiedene Studien aus den letzten Jahren lassen jedoch vermuten, dass auch die medikamentöse Behandlung mit Antipsychotika (auch „Neuroleptika“ genannt) zu Strukturveränderungen im Gehirn – und hier insbesondere Verlusten an der sog. „grauen“ Substanz (hier liegen die Zellkörper der Nervenzellen) – führen könnte. Zudem hat eine mehrjährige Untersuchung in den Niederlanden gezeigt, dass ein Stillstand der Erkrankung langfristig häufiger bei Patienten erreicht werden kann, bei denen eine antipsychotische Medikation sehr frühzeitig im Behandlungsverlauf abgesetzt bzw. deren Dosis zumindest deutlich reduziert wurde. Im Rahmen dieser Studie wollen wir nun der Frage nachgehen, in welchem Umfang die medikamentöse Therapie einer Schizophrenie-Erkrankung zu strukturellen und funktionellen Hirnveränderungen beiträgt. In einer groß angelegten klinischen Studie wollen wir daher diese Hirnveränderungen mit Hilfe des MRT-Verfahrens untersuchen. Es handelt sich hierbei um eine Untersuchung des Schädels ohne die Gabe eines Kontrastmittels. Zunächst interessieren uns die Hirnstrukturen der Patienten, die gerade erst erkrankt sind und noch nie mit einem Antipsychotikum behandelt wurden. Außerdem soll die Hälfte der Patienten die antipsychotischen Medikamente nach der ersten psychotischen Episode – wie dies heute klinischer Standard ist – dauerhaft über 12 Monate erhalten, während bei der anderen Hälfte der Patienten versucht werden soll, die Medikamente frühzeitig abzusetzen. Die gewonnen Erkenntnisse über die Erkrankung sollen langfristig dazu beitragen, die Krankheit effektiver und nebenwirkungsärmer zu behandeln. Es wurde am 05.04.2016 vom BfArM beschlossen, dass es sich bei der APIC-Studie um eine Studie nach AMG handelt. Begründung dafür ist die Intervalltherapie, die derzeit kein Standardverfahren in der Behandlung von Schizophrenie-Erkrankten ist. Durch die Neu-Einreichung bei der Ethik-Kommission ergab sich ein neues Aktenzeichen. Des Weiteren fand aufgrund des multizentrischen Vorhabens eine neue Fallzahlberechnung statt.

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Studiendetails

Studienziel Regionales und globales Hirnvolumen der grauen Substanz nach 12 Monaten im Vergleich von Intervalltherapie und Dauertherapie mittels MRT-Untersuchungen zu verschiedenen Messzeitpunkten
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 544
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) Dienstsitz Bonn

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten in der ersten Phase der Schizophrenie gemäß DSM-V
  • schriftliche Einwilligungserklärung vor Studienteilnahme
  • Personen, die geschäftsfähig und mental fähig sind, die Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen und zu folgen
  • Personen, die für MRT geeignet sind

Ausschlusskriterien

  • Personen, die eine andere Krankheitsgeschichte haben, die nach Meinung des Prüfers einen Effekt auf die Studienteilnahme haben könnte (z.B. maligne Erkrankungen, Epilepsie)
  • frühere Behandlung mit Antipsychotika vor Studienteilnahme
  • magnetisierbare Metallteile in oder am Körper, Herzschrittmacher, Piercings
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Personen, die auf behördliche oder gerichtliche Anweisung in einer Anstalt untergebracht sind
  • Personen, die in einem Abhängigkeits- oder Arbeitsverhältnis zum Prüfer stehen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Adressen und Kontakt

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Alexianer Aachen GmbH, Aachen

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Zentrum für Neurologie und Seelische Gesundheit im Kapuziner Karree Aachen, Aachen

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Neurologisch-Psychiatrische Gemeinschaftspraxis am Marienhospital, Aachen

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LVR Klinik Bonn, Bonn

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Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf

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Gangelter Einrichtungen Maria Hilf, Gangelt

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Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Uniklinik Köln, Köln

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LVR Klinik Langenfeld, Langenfeld

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Häufig gestellte Fragen

Die Fortsetzung der Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten für mindestens 12 Monate nach einer Remission einer ersten psychotischen Episode repräsentiert den klinischen Goldstandard und wird von allen internationalen Behandlungsrichtlinien empfohlen. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass das Risiko eines Rückfalls signifikant steigt, wenn die Medikamentenbehandlung vorzeitig beendet wird. Allerdings erreichen nur wenige Patienten eine funktionale Remission, auch wenn sie die Behandlung vollständig befolgen. Langzeit-Nebenwirkungen der derzeit erhältlichen Medikamente, besonders der Verlust der grauen Gehirnmasse und die Entwicklung einer hochempfindlichen Psychose, könnten deren Vorteile überwiegen. Daher muss der derzeitige Standard von antipsychotischen Langzeiterhaltungsbehandlungen, die als oberstes Ziel die Vorbeugung eines Rückfalls haben, hinterfragt werden. Unsere Hypothese ist, dass eine intermittierende antipsychotische Behandlung (ausschließlich auf Positivsymptome gerichtet), die nach der ersten psychotischen Episode initiiert wird, mit geringerem Verlust an regionalen und globalem Hirnvolumen (graue Masse) über einem Zeitraum von 12 Monaten verbunden ist als eine kontinuierliche antipsychotische Behandlung. Des Weiteren vermuten wir, dass dieser gezielte Behandlungsansatz mit einem besseren funktionalen Resultat (geringere Negativsymptome, bessere kognitive Leistung, bessere Lebensqualität) verbunden ist als eine kontinuierliche antipsychotische Behandlung, obwohl die letztere zunächst mit geringeren Rückfällen verbunden ist.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien