Beschreibung der Studie

Bisher wurden funktionelle und vor allem strukturelle Veränderungen des Gehirns als Ursache oder Folge einer schizophrenen Erkrankung betrachtet. Verschiedene Studien aus den letzten Jahren lassen jedoch vermuten, dass auch die medikamentöse Behandlung mit Antipsychotika (auch „Neuroleptika“ genannt) zu Strukturveränderungen im Gehirn – und hier insbesondere Verlusten an der sog. „grauen“ Substanz (hier liegen die Zellkörper der Nervenzellen) – führen könnte. Zudem hat eine mehrjährige Untersuchung in den Niederlanden gezeigt, dass ein Stillstand der Erkrankung langfristig häufiger bei Patienten erreicht werden kann, bei denen eine antipsychotische Medikation sehr frühzeitig im Behandlungsverlauf abgesetzt bzw. deren Dosis zumindest deutlich reduziert wurde. Im Rahmen dieser Studie wollen wir nun der Frage nachgehen, in welchem Umfang die medikamentöse Therapie einer Schizophrenie-Erkrankung zu strukturellen und funktionellen Hirnveränderungen beiträgt. In einer groß angelegten klinischen Studie wollen wir daher diese Hirnveränderungen mit Hilfe des MRT-Verfahrens untersuchen. Es handelt sich hierbei um eine Untersuchung des Schädels ohne die Gabe eines Kontrastmittels. Zunächst interessieren uns die Hirnstrukturen der Patienten, die gerade erst erkrankt sind und noch nie mit einem Antipsychotikum behandelt wurden, aber auch alle anderen Patienten mit einer Schizophrenie nach DSM-5, die nach klinischem Ermessen von einer mögliche Randomisierung in den Intervall- versus den Dauertherapiearm profitieren würden und deren medikamentöse Vorbehandlung gut dokumentiert ist. Die Hälfte der Patienten erhalten die antipsychotischen Medikamente nach der psychotischen Episode – wie dies heute klinischer Standard ist – dauerhaft über 12 Monate, während bei der anderen Hälfte der Patienten versucht werden soll, die Medikamente frühzeitig abzusetzen. Die gewonnen Erkenntnisse über die Erkrankung sollen langfristig dazu beitragen, die Krankheit effektiver und nebenwirkungsärmer zu behandeln. Es wurde am 05.04.2016 vom BfArM beschlossen, dass es sich bei der APIC-Studie um eine Studie nach AMG handelt. Begründung dafür ist die Intervalltherapie, die derzeit kein Standardverfahren in der Behandlung von Schizophrenie-Erkrankten ist. Durch die Neu-Einreichung bei der Ethik-Kommission ergab sich ein neues Aktenzeichen. Des Weiteren fand aufgrund des multizentrischen Vorhabens eine neue Fallzahlberechnung statt. Am 21.11.2017 wurde vom BfArM das substanzielle Amendment hinsichtlich der Einschlusskriterien von Patienten genehmigt. Die Änderung beinhaltet, dass nun alle Patienten mit einer Schizophrenie nach DSM-5 eingeschlossen werden können; es muss ich nicht mehr um die erste Episode einer Schizophrenie handeln.

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Studiendetails

Studienziel Regionales und globales Hirnvolumen der grauen Substanz nach 12 Monaten im Vergleich von Intervalltherapie und Dauertherapie mittels MRT-Untersuchungen zu verschiedenen Messzeitpunkten
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 544
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) Dienstsitz Bonn

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einer Schizophrenie gemäß DSM-5
  • Alter 18-65
  • schriftliche Einwilligungserklärung vor Studienteilnahme
  • Personen, die geschäftsfähig und mental in der lage sind, den Anweisungen des Studienpersonals Folge zu leisten
  • MRT-Tauglichkeit

Ausschlusskriterien

  • Körperliche Erkrankungen, die nach klinischer Einschätzung des behandelnden Arztes Auswirkungen auf die Durchführung der Studie haben könnten (z.B. Epilepsie, Krebserkrankungen)
  • Fehlende oder unzureichend dokumentierte Medikamentenanamnese
  • magnetisierbare Metallteile in oder am Körper, Herzschrittmacher oder Piercings
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Personen, die auf behördliche oder gerichtliche Anweisung in einer Anstalt untergebracht sind
  • Abhängigkeits- oder Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (außer TP APIC)

Adressen und Kontakt

LVR Klinik Essen, Essen

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LVR Klinik Düren, Düren

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ViaNobis Gangelt, Gangelt

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Klinik Königshof Krefeld, Krefeld

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Universitätsklinikum Aachen, Aachen

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LVR Klinik Langenfeld, Langenfeld

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Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf

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Zentrum für Neurologie und Seelische Gesundheit im Kapuziner Karree Aachen, Aachen

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Alexianer Aachen GmbH, Aachen

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die Fortsetzung der Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten für mindestens 12 Monate nach einer Remission einer ersten psychotischen Episode repräsentiert den klinischen Goldstandard und wird von allen internationalen Behandlungsrichtlinien empfohlen. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass das Risiko eines Rückfalls signifikant steigt, wenn die Medikamentenbehandlung vorzeitig beendet wird. Allerdings erreichen nur wenige Patienten eine funktionale Remission, auch wenn sie die Behandlung vollständig befolgen. Langzeit-Nebenwirkungen der derzeit erhältlichen Medikamente, besonders der Verlust der grauen Gehirnmasse und die Entwicklung einer hochempfindlichen Psychose, könnten deren Vorteile überwiegen. Daher muss der derzeitige Standard von antipsychotischen Langzeiterhaltungsbehandlungen, die als oberstes Ziel die Vorbeugung eines Rückfalls haben, hinterfragt werden. Unsere Hypothese ist, dass eine intermittierende antipsychotische Behandlung (ausschließlich auf Positivsymptome gerichtet), die nach der ersten psychotischen Episode initiiert wird, mit geringerem Verlust an regionalen und globalem Hirnvolumen (graue Masse) über einem Zeitraum von 12 Monaten verbunden ist als eine kontinuierliche antipsychotische Behandlung. Des Weiteren vermuten wir, dass dieser gezielte Behandlungsansatz mit einem besseren funktionalen Resultat (geringere Negativsymptome, bessere kognitive Leistung, bessere Lebensqualität) verbunden ist als eine kontinuierliche antipsychotische Behandlung, obwohl die letztere zunächst mit geringeren Rückfällen verbunden ist.

Quelle

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