Beschreibung der Studie

Cardiomyopathien sind schwere Erkrankungen des Herzmuskels, die sowohl erblich bedingt als auch durch äußere Einflüsse wie eine Virusinfektion entstehen können (Kühl et al., 2012). Viele Cardiomyopathie-Patienten leiden an verminderter Pumpleistung des Herzens. Einige benötigen aufgrund der schlechten Therapieaussichten eine Herztransplantation (Kühl et al., 2012; Cooper et al., 2009). Um die Therapiemöglichkeiten für Cardiomyopathie-Patienten zu verbessern, ist es notwendig die Krankheitsentstehung und deren Verlauf genauer zu erforschen. Ziel ist es, dass die Forschungsergebnisse schnell Anwendung in der klinischen Praxis finden. Im Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung e.V. (DZHK) wird u.a. das Projekt „Translational Registry for CardiomyopatHies“ (Kurzform: TORCH) gefördert. In dem multizentrischen Register TORCH werden deutschlandweit Patienten mit Cardiomyopathien in einem Register erfasst, deren klinische Untersuchungsbefunde erhoben und Biomaterialien wie Blut und Urin für weitere Analysen gesammelt. Myokardbiopsien, die nicht mehr zur Diagnostik benötigt werden, werden dem TORCH-Register für Forschungszwecke zur Verfügung gestellt. Die Datenerhebung ist bei Patienteneinschluss (Basiserhebung) und in einer jährlichen Nachverfolgung geplant. Die Studienzentrale des Registers besteht aus dem Klinisch-wissenschaftlichen Projektzentrum Heidelberg und dem Daten- und Qualitätszentrum Greifswald. Die Datenspeicherung der personenidentifizierenden Daten erfolgt in der Treuhandstelle Greifswald und die der medizinischen Daten (Anamnese, Befunde und Labordaten) örtlich getrennt in der Datenhaltung Göttingen. Für die ethischen Aspekte der Patienteninformation und der Einwilligungserklärung wurde das Projekt Ethik (München) eingebunden.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt des TORCH-Registers ist Todesursachen aller Art.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 2300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Hereditäre und inflammatorische Dilatative Cardiomyopathie (DCM)
  • Vorhandensein von linksventrikulärer Dilatation, d. h. ein linksventrikulärer enddiastolischer Diameter >117%
  • Linksseitige systolische Dysfunktion
  • Hypertrophe Cardiomyopathie (HCM)
  • Linksventrikuläres Noncompaction (LVNC)
  • Arrhythmogene rechtsventrikuläre Cardiomyopathie (ARVC)
  • Amyloidose
  • Myokarditis

Ausschlusskriterien

  • lt;18 Jahre, >80 Jahre
  • Andere kardiale Vorerkrankungen:
  • Schwer kontrollierbare arterielle Hypertonie
  • Primäre pulmonale arterielle Hypertonie
  • Fortgeschrittene chronische nicht-kardiale Erkrankung
  • Radiotherapie im Thoraxbereich (lebenslang)
  • Vorliegen einer Suchterkrankung (Alkohol, Drogen)
  • Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund von nicht-kardiologischen Vorerkrankungen

Adressen und Kontakt

Kerkhoff Klinik, Bad Nauheim

Ansprechpartner: Dr. Farbod Sedaghat-Hamedani

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Deutsches Herzzentrum - Kardiologie, Berlin

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Charité Benjamin Franklin, Berlin

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Klinikum rechts der Isar (TU), München

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Klinikum der Universität (LMU) - Innenstadt, München

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Charité Campus Mitte, Berlin

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Deutsches Herzzentrum - Herz, Thorax, Gefäße, Berlin

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Virchow-Klinikum, Berlin

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Universitätsmedizin Mainz, Mainz

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Universitätsklinikum (LMU) München - Großhadern, München

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Goethe-Universität, Frankfurt a.M.

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Universitätsmedizin, Greifswald

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Universitätsmedizin, Göttingen

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Universitätsklinikum, Hamburg-Eppendorf

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Universitätsklinikum, Heidelberg

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Universitätsklinikum, Schleswig-Holstein, Kiel

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Universitätsklinikum, Schleswig-Holstein, Lübeck

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Universitätsklinikum, Mannheim

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Deutsches Herzzentrum, München

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Medizinische Hochschule, Hannover

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Häufig gestellte Fragen

Cardiomyopathien sind die Hauptursache für Herztransplantationen bei unter 55-jährigen Patienten und eine häufige Ursache für Herzinsuffizienz. Mögliche Ursachen für diese Erkrankung sind chronische Entzündungsprozesse ebenso wie Genmutationen z.B. 1q32 (Schönberger et al., 2004) oder die CSRP3 Missense Mutation bei hypertropher Cardiomyopathie (Geier et al., 2008). Im Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung e.V. (DZHK) wird u.a. das Projekt „Translational Registry for CardiomyopatHies“ (Kurzform: TORCH) gefördert. In dem multizentrischen Register TORCH werden Patienten an DZHK-Standorten und in externen Studienzentren detailliert phänotypisiert. Durch eine ausführliche, standardisierte Patientenanamnese und die Untersuchungen der Routinediagnostik (Ruhe-EKG und Langzeit-EKG, Spiroergometrie, Echokardiographie, 6-Minuten-Gehtest, Laboruntersuchungen bzw. eine Ermittlung des Vitalstatus und bei Indikation Magnetresonanztomographie und Röntgen Thorax) können die Patienten detailliert phänotypisiert werden. Zusätzlich erhalten alle Patienten einen Selbstbeantwortungsfragebogen zur Lebensqualität (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire). Patienten mit ärztlich diagnostizierter Depression werden gebeten einen Fragebogen zu Depression (Patient Health Questionnaire o.a.) auszufüllen. Die Ziele des Registers sind Patienten für weitere Studien und Fragestellungen zu identifizieren und zu rekrutieren und die Forschungsergebnisse zeitnah in die klinische Praxis zu überführen (Translation). Im TORCH-Register werden die Biomaterialien Vollblut und Blutbestandteile, Urin und die nicht mehr zur Diagnostik benötigten Myokardbiopsien in einer Biomaterialbank dezentral gesammelt. Der Aufbau der Biomaterialbank ermöglicht die Durchführung von detaillierten molekularen Analysen. Auf Basis der extrahierten DNA und RNA werden genetische und epigenetische Analysen durchgeführt. Diese sollen Aufschluss über die Pathogenese von Cardiomyopathien geben. Die Studienzentrale besteht aus dem Klinisch-wissenschaftlichen Projektzentrum Heidelberg und dem Daten- und Qualitätszentrum Greifswald. Die Dateneingabe erfolgt im jeweiligen Rekrutierungszentrum und ist nur autorisiertem Klinikpersonal gestattet. Mit der Datenspeicherung wurde das Zentrale Datenmanagement (ZDM) des DZHK, welches aus der Treuhandstelle Greifswald an der Universitätsmedizin Greifswald, der Datenhaltung an der Universitätsmedizin Göttingen und dem IT-Leitung/Laborinformationssystem (ITLab) in Berlin besteht, beauftragt. Die Treuhandstelle speichert die personenidentifizierenden Daten der Patienten, die Datenhaltung die medizinischen Daten (Anamnese, Befunde und Labordaten) und das ITLab organisiert die Anbindung an das zentrale Laborinformations- und Managementsystem (LIMS). Als ein weiterer Bestandteil des DZHK ist der Aufbau eines Bilddatenmanagementsystems (BDMS) geplant. Das Projekt Ethik in München wurde für die Erstellung der Ethikunterlagen und zur Unterstützung der Studienzentren bei der Einreichung bei den lokalen Ethikkommissionen eingebunden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien