Beschreibung der Studie

Cardiomyopathien sind schwere Erkrankungen des Herzmuskels, die sowohl erblich bedingt als auch durch äußere Einflüsse wie eine Virusinfektion entstehen können (Kühl et al., 2012). Viele Cardiomyopathie-Patienten leiden an verminderter Pumpleistung des Herzens. Einige benötigen aufgrund der schlechten Therapieaussichten eine Herztransplantation (Kühl et al., 2012; Cooper et al., 2009). Um die Therapiemöglichkeiten für Cardiomyopathie-Patienten zu verbessern, ist es notwendig die Krankheitsentstehung und deren Verlauf genauer zu erforschen. Ziel ist es, dass die Forschungsergebnisse schnell Anwendung in der klinischen Praxis finden. Im Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung e.V. (DZHK) wird u.a. das Projekt „Translational Registry for CardiomyopatHies“ (Kurzform: TORCH) gefördert. In dem multizentrischen Register TORCH werden deutschlandweit Patienten mit Cardiomyopathien in einem Register erfasst, deren klinische Untersuchungsbefunde erhoben und Biomaterialien wie Blut und Urin für weitere Analysen gesammelt. Myokardbiopsien, die nicht mehr zur Diagnostik benötigt werden, werden dem TORCH-Register für Forschungszwecke zur Verfügung gestellt. Die Datenerhebung ist bei Patienteneinschluss (Basiserhebung) und in einer jährlichen Nachverfolgung geplant. Die Studienzentrale des Registers besteht aus dem Klinisch-wissenschaftlichen Projektzentrum Heidelberg und dem Daten- und Qualitätszentrum Greifswald. Die Datenspeicherung der personenidentifizierenden Daten erfolgt in der Treuhandstelle Greifswald und die der medizinischen Daten (Anamnese, Befunde und Labordaten) örtlich getrennt in der Datenhaltung Göttingen. Für die ethischen Aspekte der Patienteninformation und der Einwilligungserklärung wurde das Projekt Ethik (München) eingebunden.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt des TORCH-Registers ist Todesursachen aller Art.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 2300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Hereditäre und inflammatorische Dilatative Cardiomyopathie (DCM)
  • Vorhandensein von linksventrikulärer Dilatation, d. h. ein linksventrikulärer enddiastolischer Diameter >117%
  • Linksseitige systolische Dysfunktion
  • Hypertrophe Cardiomyopathie (HCM)
  • Linksventrikuläres Noncompaction (LVNC)
  • Arrhythmogene rechtsventrikuläre Cardiomyopathie (ARVC)
  • Amyloidose
  • Myokarditis

Ausschlusskriterien

  • lt;18 Jahre, >80 Jahre
  • Andere kardiale Vorerkrankungen:
  • Schwer kontrollierbare arterielle Hypertonie
  • Primäre pulmonale arterielle Hypertonie
  • Fortgeschrittene chronische nicht-kardiale Erkrankung
  • Radiotherapie im Thoraxbereich (lebenslang)
  • Vorliegen einer Suchterkrankung (Alkohol, Drogen)
  • Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund von nicht-kardiologischen Vorerkrankungen

Adressen und Kontakt

Kerkhoff Klinik, Bad Nauheim

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Deutsches Herzzentrum - Kardiologie, Berlin

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Charité Benjamin Franklin, Berlin

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Klinikum rechts der Isar (TU), Munich

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Klinikum der Universität (LMU) - Innenstadt, München

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Charité Campus Mitte, Berlin

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Deutsches Herzzentrum - Herz, Thorax, Gefäße, Berlin

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Virchow-Klinikum, Berlin

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Universitätsmedizin Mainz, Mainz

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Universitätsklinikum (LMU) München - Großhadern, München

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Goethe-Universität, Frankfurt am Main

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Universitätsmedizin, Greifswald

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Universitätsmedizin, Göttingen

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Universitätsklinikum, Hamburg

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Universitätsklinikum, Heidelberg

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Universitätsklinikum, Kiel

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Universitätsklinikum, Lübeck

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Deutsches Herzzentrum, Munich

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Medizinische Hochschule, Hannover

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Cardiomyopathien sind die Hauptursache für Herztransplantationen bei unter 55-jährigen Patienten und eine häufige Ursache für Herzinsuffizienz. Mögliche Ursachen für diese Erkrankung sind chronische Entzündungsprozesse ebenso wie Genmutationen z.B. 1q32 (Schönberger et al., 2004) oder die CSRP3 Missense Mutation bei hypertropher Cardiomyopathie (Geier et al., 2008). Im Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung e.V. (DZHK) wird u.a. das Projekt „Translational Registry for CardiomyopatHies“ (Kurzform: TORCH) gefördert. In dem multizentrischen Register TORCH werden Patienten an DZHK-Standorten und in externen Studienzentren detailliert phänotypisiert. Durch eine ausführliche, standardisierte Patientenanamnese und die Untersuchungen der Routinediagnostik (Ruhe-EKG und Langzeit-EKG, Spiroergometrie, Echokardiographie, 6-Minuten-Gehtest, Laboruntersuchungen bzw. eine Ermittlung des Vitalstatus und bei Indikation Magnetresonanztomographie und Röntgen Thorax) können die Patienten detailliert phänotypisiert werden. Zusätzlich erhalten alle Patienten einen Selbstbeantwortungsfragebogen zur Lebensqualität (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire). Patienten mit ärztlich diagnostizierter Depression werden gebeten einen Fragebogen zu Depression (Patient Health Questionnaire o.a.) auszufüllen. Die Ziele des Registers sind Patienten für weitere Studien und Fragestellungen zu identifizieren und zu rekrutieren und die Forschungsergebnisse zeitnah in die klinische Praxis zu überführen (Translation). Im TORCH-Register werden die Biomaterialien Vollblut und Blutbestandteile, Urin und die nicht mehr zur Diagnostik benötigten Myokardbiopsien in einer Biomaterialbank dezentral gesammelt. Der Aufbau der Biomaterialbank ermöglicht die Durchführung von detaillierten molekularen Analysen. Auf Basis der extrahierten DNA und RNA werden genetische und epigenetische Analysen durchgeführt. Diese sollen Aufschluss über die Pathogenese von Cardiomyopathien geben. Die Studienzentrale besteht aus dem Klinisch-wissenschaftlichen Projektzentrum Heidelberg und dem Daten- und Qualitätszentrum Greifswald. Die Dateneingabe erfolgt im jeweiligen Rekrutierungszentrum und ist nur autorisiertem Klinikpersonal gestattet. Mit der Datenspeicherung wurde das Zentrale Datenmanagement (ZDM) des DZHK, welches aus der Treuhandstelle Greifswald an der Universitätsmedizin Greifswald, der Datenhaltung an der Universitätsmedizin Göttingen und dem IT-Leitung/Laborinformationssystem (ITLab) in Berlin besteht, beauftragt. Die Treuhandstelle speichert die personenidentifizierenden Daten der Patienten, die Datenhaltung die medizinischen Daten (Anamnese, Befunde und Labordaten) und das ITLab organisiert die Anbindung an das zentrale Laborinformations- und Managementsystem (LIMS). Als ein weiterer Bestandteil des DZHK ist der Aufbau eines Bilddatenmanagementsystems (BDMS) geplant. Das Projekt Ethik in München wurde für die Erstellung der Ethikunterlagen und zur Unterstützung der Studienzentren bei der Einreichung bei den lokalen Ethikkommissionen eingebunden.

Quelle

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