Beschreibung der Studie

Schlafentzug ist eine effektive Behandlungsmethode bei Depression, die bei ca. 60% der Patienten zu einer raschen Verbesserung der Symptome führt. Ziel der vorliegenden Studie ist es, zu untersuchen, ob Schlafentzug zu einer Erhöhung der beeinträchtigten Übertragungsstärke zwischen Nervenzellen bei Patienten mit Depression führt, was ein möglicher Wirkmechanismus für die therapeutischen Effekte von Schlafentzug sein könnte. Hierzu wird am Morgen nach Schlafentzug eine Untersuchung mit dem nicht-invasiven Verfahren der transkraniellen Magnetstimulation durchgeführt. Die Studie zielt darauf ab, neue Erkenntnisse zu den Mechanismen von Schlafentzug bei Depression zu liefern. Eingeschlossen werden Patienten mit schwerer depressiver Episode.

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Studiendetails

Studienziel Anstieg der mittleren Amplitude motorisch evozierter Potentiale (MEP) 30 min nach gepaarter assoziativer Stimulation (PAS) im Vergleich zu Baseline am Morgen nach Schlafentzug
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 45
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum FreiburgKlinik für Psychiatrie und Psychotherapie

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 ≤ 65
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Normales oder auf Normalniveau korrigiertes Sehvermögen
  • Kein Vorliegen von Ausschlusskriterien
  • Schwere depressive Episode (ICD-10: F32.2 und F33.2)
  • Wert von ≥15 auf der 21-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)

Ausschlusskriterien

  • Neurologische Erkrankungen einschließlich Epilepsie, Hirnverletzungen in der Vorgeschichte, Enzephalitis oder andere hirnorganische Erkrankungen
  • Metallische Implantate
  • schwere medizinische Erkrankungen
  • Aktuell vorliegende Schwangerschaft
  • DSM-V Achse I Störung (Lebenszeit) außer der depressiven Erkrankung, wie Schizophrenie, schizoaffektive Störung, sonstige nicht-bipolare psychotische Störungen, bipolare Erkrankungen, primäre Angst- oder Zwangsstörung, Zeichen für beeinträchtigte kognitive Funktionen
  • Drogen-/Alkoholabhängigkeit (Lebenszeit) oder Drogen-/Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • anxiolytische oder antipsychotische Medikation, außer Antidepressiva
  • Primäre Schlafstörungen nach DSM-V Kriterien
  • Unfähigkeit die Studiendokumente zu lesen oder zu verstehen und informierte Einwilligung abzugeben
  • Unregelmäßiger Schlafrhythmus durch Schichtarbeit, häufiges Reisen oder persönliche Präferenz mit einer wöchentlichen Abweichung von >3 Stunden der Bettzeit oder Wachzeit, oder eine Schlafdauer von <5.5 oder > 10 Stunden pro Nacht
  • Linkshändigkeit
  • Akute Suizidalität
  • Psychotische Symptome im Rahmen der Depression
  • Exzessiver Koffeinkonsum (>300 mg oder drei Tassen Kaffee pro Tag)
  • Exzessives Rauchen (>10 Zigaretten/ Tag)

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: PD Dr. Christoph Nissen

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Häufig gestellte Fragen

Ziel der vorliegenden Studie ist es, zu untersuchen, ob ein therapeutischer Schlafentzug bei Patienten mit Depression, die auf einen Schlafentzug respondieren, zu einer transienten Normalisierung der Induzierbarkeit von Long-term potentiation (LTP)-ähnlicher Plastizität führt. Am Morgen nach Schlafentzug wird kortikale synaptische (LTP-ähnliche) Plastizität anhand eines etablierten TMS-Protokolls, der sog. paired associative stimulation (PAS), gemessen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien