Beschreibung der Studie

Die Individualisierte Metakognitive Therapie (MKT+) stellt eine Variante der kognitiv-behavioralen Therapie für Psychosen dar. Ihr Ziel ist es, jene Prozesse, welche zur Entstehung und Aufrechterhaltung psychotischer Symptome beitragen (v.a. die Positivsymptomatik), zu verbessern. Um die Wirksamkeit der MKT+ zu untersuchen, werden Patienten, die an der MKT+ teilnehmen, mit einer Kontrollgruppe von Patienten verglichen, die Computerübungen zu kognitiven Fähigkeiten (z.B., Gedächtnis, Problemlösen, Konzentration) ausführen. Die Studie untersucht die Frage, inwieweit die Positivsymptomatik zu drei Testzeitpunkten verändert werden kann: (T0) vor der Intervention, (T1) unmittelbar nach der Intervention (6 Wochen), (T2) 6-Monats-Follow-up. Der primäre Outcome ist die Veränderung der Positivsymptomatik (von T0 zu T2). Als sekundäre Outcomes werden sowohl die Veränderung kognitiver Prozesse als auch weitere Schizophreniesymptome, Lebensqualität und das soziale Funktionsniveau herangezogen.

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Studiendetails

Studienziel Die PSYRATS ist ein halb-strukturiertes Interview, welches quantitative und qualitative Aspekte von Wahnvorstellung und Halluzination einschließlich Überzeugung und Leidensdruck misst. Die Differenz der Punktzahl des PSYRATS von T0-T2 für Wahnvorstellung und Halluzination dient als primärer Zielparameter. Die Validität der PSYRATS wurde an psychotischen Patienten wiederholt nachgewiesen. Es gibt drei Messzeitpunkte: Baseline, Post-Testung, (6 Wochen nach der Baseline), und eine Follow-up Testung (6 Monate später).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 328
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Intelligenz: IQ < 70, gemessen mit dem Wortschatztest (WST)
  • Rating für unkooperatives Verhalten und Feindseligkeit ≥ 5 auf der PANSS-Skala (Range: 1-7; G8, P7)
  • Akute Suizidalität
  • Aktuelle Substanz- und Alkoholabhängigkeit, außer Tabak (d.h. Abstinenz < 6 Monate; Substanz- und Alkoholmissbrauch werden toleriert)
  • neurologische oder medizinische Krankheit, die die psychotischen Symptomen verursachen könnten
  • Teilnahme an der MKT+ innerhalb der letzten 12 Monate
  • Deutschkenntnisse sind nicht ausreichend für eine Teilnahme am MKT+
  • keine ausreichende Testfähigkeit

Adressen und Kontakt

Hamburg

Ansprechpartner: Prof. Dr. Steffen Moritz

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Zentralinstitute für Seelische Gesundheit, Mannheim

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LWL-Universitätsklinikum Bochum, Bochum

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Asklepios Klinik Wandsbek, Hamburg

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Häufig gestellte Fragen

Die Individualisierte Metakognitive Therapie (MKT+) ist eine niedrigschwellige psychotherapeutische Intervention für Betroffene mit Schizophrenie. Sie hat das Ziel, durch korrigierende Erfahrungen kognitive Denkverzerrungen, welche zur Entstehung und zur Aufrechterhaltung von psychotischen Symptomen der Schizophrenie beitragen (u.a. voreiliges Schlussfolgern, Überkonfidenz in Fehlurteile), zu verbessern. Im Rahmen der Studie wird die MKT+ Gruppe mit einer aktiven Kontrollgruppe (kognitive Remediation; mybraintraining®) verglichen. Die Gruppenzuteilung erfolgt randomisiert-kontrolliert. Die Untersucher sind verblindet und Daten werden zu drei Testzeitpunkten erhoben: (T0) vor der Intervention , (T1) unmittelbar nach der Intervention (6 Wochen), (T2) 6-Monats-Follow-up. Der primäre Outcome ist die Veränderung der Positivsymptomatik, gemessen durch die Psychosis Symptoms Rating Scales (PSYRATS) (Hypothese: stärkerer Rückgang von T0 vs. T2 zugunsten der MKT+). Als sekundäre Outcome-Variablen werden weitere psychopathologische Syndrome (gemessen über die PANSS) sowie voreiliges Schlussfolgern, Lebensqualität, Selbstwert und das soziale Funktionsniveau herangezogen (Hypothese: stärkere Verbesserungen von T0 vs. T2 in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe).

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien