Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist es über einen längeren Zeitraum Ergebnisse zur Gedächtnisfunktion, bildgebender Untersuchungen des Gehirns, wie zum Beispiel MRT- oder PET-Untersuchung, Untersuchungen von Blut und Nervenwasser (Liquor) im Zusammenhang mit dem möglichen Auftreten von Gedächtniserkrankungen zu erheben.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt der Studie ist die Abnahme der Gedächtnisleistung. Die Gedächtnisleistung wird über einen Zeitraum von 5 Jahren mittels Gedächtnis-Tests (ADAS-cog13, MMSE, FCSRT, SDMT, Digit-Span-Test, Clock-Drawing-Test, MWT-B) während der jährlichen Vistien überprüft.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsches Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen e. V. (DZNE)

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einwilligungserklärung
  • Vorhandensein einer Person mit der Bereitschaft, im Verlauf der Studie Auskünfte
  • ber den Probanden / die Probandin zu geben
  • Deutschkenntnisse, die eine Durchführung aller neuropsychologischen Tests erlauben
  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Vorhandensein einer dritten Person mit der Bereitschaft, im Verlauf der Studie Auskünfte
  • ber den gesunden Probanden / die Probandin zu geben
  • Einschlusskriterien gämäß Gruppenzuordnung:
  • SCD:
  • Patient berichtet von einer kognitiven Verschlechterung. Die Verschlechterung bereitet dem Patienten Sorge, sodass aus eigener Initiative zur Abklärung eine
  • Gedächtnisambulanz oder ähnliche Einrichtung aufgesucht wurde (Zeit des Auftretens innerhalb der letzten 6 Monate und 5 Jahre). Punktzahl im normalen Bereich (1,5 SD) in allen CERAD+ Tests im Rahmen der diagnostischen Abklärung in der Gedächtnisambulanz.
  • Erstgradiger Verwandter eines Patienten mit AD:
  • Schriftliche fachärztliche Diagnose einer AD des Verwandten liegt vor. Sie müssen bei kognitiven Tests während der Baseline-Visite (bezogen auf 2.2.2.4) eine Punktzahl im Normalbereich erreichen.
  • MCI:
  • Punktzahl 1.5 SD unterhalb des Normbereichs im verzögerten Abruf der CERAD-Wortliste im Rahmen der diagnostischen Abklärung in der Gedächtnisambulanz. Patient, Informant und/oder behandelnder Arzt berichtet eine Verschlechterung kognitiver Funktionen, die Anlass zu Sorge geben. Die Kriterien einer Demenz sind nicht erfüllt.
  • AD:
  • Die klinischen NINDCS/ADRDA-Kriterien einer möglichen AD werden erfüllt.
  • Gesunder Kontrollproband oder neutrale dritte Peron, die Auskunft über den Probanden erteilt:
  • Es liegt keine subjektive kognitive Verschlechterung vor. Sie müssen bei kognitiven Tests während der Baseline-Visite (bezogen auf 2.2.2.4) eine Punktzahl im Normalbereich erreichen. Sie dürfen keinen an einer Demenz erkrankten Verwandten ersten Grades, auch keinen dementen Elternteil mit einem Alter über 75 Jahren, vorweisen

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit
  • Umstände, die die protokollgerechte Teilnahme an der Studie erheblich behindern
  • Umstände, die die Durchführung klinischer oder neuropsychologischer Untersuchungen behindern
  • Schwerwiegende sensorische Störungen (z.B. Blindheit oder Taubheit), welche die neuropsychologische Erhebung beeinträchtigen können
  • Klinisch instabile oder schwerwiegende Erkrankung
  • Aktuelle depressive Episode
  • Psychotische oder bipolare Erkrankung oder Substanzabhängigkeit, aktuell oder in der Vorgeschichte
  • Neurodegenerative Erkrankungen außer AD
  • Vaskuläre Demenz
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte mit residualsymptomen
  • Klinisch signifikante pathologische Laborwerte (inkl. TSH, Vitamin B12), falls bekannt
  • Aktuell in Behandlung befindliche oder die Lebenserwartung auf unter 2 Jahre reduzierende maligne Erkrankungen
  • Chronische Einnahme sedierender oder anticholinerger wirkender Psychopharmaka
  • Einnahme antidementiver Medikation in den Gruppen SCD, gesunde Kontrollen und Angehörige, MCI (Ginkgo erlaubt)
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit Antidementiva / kognitiv wirksamen Substanzen in den letzten 4 Wochen
  • Kontraindikation bzgl. MRT-Untersuchungen oder Lumbalpunktion

Adressen und Kontakt

DZNE Zentrum für Klinische Forschung, Bonn

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Charité, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Berlin

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Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Göttingen

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Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung, Magdeburg

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Institut für Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD), München

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Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, München

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Zentrum für Nervenheilkunde, Rostock

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Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Tübingen

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Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Köln

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

DELCODE fokusiert sich auf die präklinischen Stadien der Alzheimer-Krankheit (AD) mit dem Ziel, die neuronalen Netzwerke Mechanismen der kognitiven Anpassung und Dekompensation zu charakterisieren. Der Schwerpunkt liegt auf dem episodischen Gedächtnis und dem Arbeitsgedächtnis als möglichen Indikatoren für die präklinischen AD-Stadien (Caseli et al 2011; Parra et al., 2009). Auswirkungen auf die neuronale Netze (z.B. Topologie-Verbindungen, Festigkeit, Konsistenz) werden im Querschnitt und im Verlauf der Erkrankung analysiert und als Anzeichen für den kognitiven Verfall verwendet werden. DELCODE zielt auch auf die genaue Beschreibung der frühesten kognitiven Veränderungen bei neuropsychologischen Aufgaben oberhalb der Standards ab. Diese Veränderungen werden auch im Verlauf bewertet. Pathologische Marker der Krankheit (z.B. Amyloid- und Neurodegenerationsmarker) als auch genetische und nicht-genetische Risikofaktoren sowie Indikatoren der kognitiven Reserve werden als unabhängige Variablen dienen. Des Weiteren wird die Wirkung der Marker auf die neuronalen Netzwerke in Gegenwart von Krankheitszustand bewertet.

Quelle

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