Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist es über einen längeren Zeitraum Ergebnisse aus bildgebender Untersuchungen des Gehirns durch PET (Positronen-Emissions-Tomographie) im Zusammenhang mit dem möglichen Auftreten von Gedächtniserkrankungen zu erheben.

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Studiendetails

Studienziel Systematische funktionelle Charakterisierung von SCD-Subgruppen anhand von Biomarkerprofilen
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 240
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsches Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen e. V. (DZNE)

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ergänzend zu den Einschlusskriterien der DELCODE-Hauptstudie:
  • Personen mit SCD (Beginn > 6 Monate bis < 5 Jahre) ohne objektivierbare kognitive Defizite
  • Schriftliche Einwilligungserklärung zu longitudinalen PET Messungen mit [18F]-FDG und [18F]-Florbetaben (je maximal 2 x pro Modalität) im Abstand von 2 Jahren
  • Verfügbarkeit von strukturellen MRT-Daten

Ausschlusskriterien

  • Ergänzend zu den Ausschlusskriterien der DELCODE-Hauptstudie:
  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit, auch bei Auftreten im Verlauf der longitudinalen Erhebung
  • Personen, bei denen in den vergangenen zehn Jahren radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung zu Forschungs- oder Behandlungszwecken angewendet worden sind (§88 Abs.2 Strahlenschutz-Verordnung)
  • Personen mit einem Blutzuckerwert von >140 mg/dl am Untersuchungstag der [18F]-FDG-PET Untersuchung
  • Insulinpflichtiger Diabetes
  • Anamnestische Hinweise auf schwere Nieren- und/oder Leberinsuffizienz
  • Hinweise auf relevante strukturelle Veränderungen im MRT
  • fehlende Fähigkeit 30-40 Minuten ruhig liegen zu bleiben

Adressen und Kontakt

DZNE Zentrum für Klinische Forschung, Bonn

Ansprechpartner: Angelika Schmitt

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Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie sowie Klinik für Neurologie, Bonn

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Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie und ECRC Campus Buch, Berlin

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Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Abt. für Neuropsychiatrie und Labor für Molekulare Psychiatrie, Berlin

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Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Dresden

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Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Köln

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Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Göttingen

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Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung, Magdeburg

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Institut für Schlaganfall- und Demenzforschung, München

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Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, München

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Zentrum für Nervenheilkunde, Rostock

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Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Tübingen

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Häufig gestellte Fragen

Die DELCODE PET Substudie dient der systematischen funktionellen Charakterisierung von Personen im frühen präklinischen Stadium einer möglichen Alzheimer Demenz (AD), wozu Personen mit Subjective Cognitive Decline (SCD; subjektive Gedächtnisstörungen ohne objektivierbare kognitive Defizite; Beginn >6 Monate bis <5 Jahre) untersucht werden sollen. Im Rahmen der Hauptstudie „DZNE – Longitudinale Studie zu Kognitiven Beeinträchtigungen und Demenz“ werden bei 240 Personen mit SCD klinisch-neuropsychologische Erhebungen, Blut- und Liquor-Tests sowie Magnetresonanztomographie (MRT; strukturell und funktionell) Untersuchungen durchgeführt. In dieser „PET-Substudie“ sollen bei einwilligenden Personen aus dieser Kohorte Untersuchungen mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Quantifizierung der zerebralen Amyloid-Last ([18F]-Florbetaben) und des Hirnmetabolismus ([18F]-FDG) in Kombination und im longitudinalen Verlauf (2-Jahres Follow-up der PET) erfolgen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien